A 3D transzlabiális ultrahang képalkotás értékelése a pesszárium méretének becsléséhez
3D ultrahangos hüvelyi manometria értékelése a kismedencei prolapsusban szenvedő betegek optimális pesszáriumméretének becsléséhez
A női medencefenék diszfunkciójának tünetei, mint például az inkontinencia és a kismedencei szervek prolapsusa, enyhíthetők pesszáriumok használatával, amelyek passzív orvosi eszközök, amelyeket a hüvelybe helyeznek a kismedencei szervek támogatására. Jelenleg a pesszáriumok próba-hibán keresztül alkalmasak manuális vizsgálat után, melynek pontossága az orvos szakértelmétől függ.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hüvely 3D-s transzabiális ultrahangos képalkotásának megvalósíthatóságát különböző tágulási térfogatok esetén, hogy megjósolhassa a pesszárium méretét a sikeres illeszkedés érdekében. Az ultrahangos képeket a kereskedelemben kapható 3D ultrahangszondákkal (Philips, Hollandia), valamint a kereskedelemben kapható 2D ultrahangszondával (Philips, Hollandia) készítik, amelyet lineárisan szkennelnek a 3D térfogat rögzítéséhez. A lineáris szkennelés úgy történik, hogy a 2D szondát egy motoros kézi szkennerhez csatlakoztatják, amely a szonda megdöntésére és mozgatására szolgál képek készítéséhez. Felhívjuk figyelmét, hogy a kézi szkenner nem érintkezik a pácienssel. A hüvely kitágításához steril zacskót helyeznek a hüvelybe, és fokozatosan megtöltik vízzel a kereskedelemben kapható urodinamikai rendszer (Laborie, Kanada) segítségével, amíg el nem éri a hüvelykapacitást anélkül, hogy a betegnek kellemetlenséget okozna. Ezt a képfelvételi technikát, amelyet korábban az irodalomban ismertettek, ebben a tanulmányban 3D ultrahangos hüvelyi manometriának nevezik.
A projekt céljának elérése érdekében 35 kismedencei szerv prolapsus beteget hívunk meg, akik (i) jelenleg pesszárium-használók, (ii) végezhetik a pesszárium önellátását, és (iii) tájékoztatáson alapuló beleegyezést adhatnak. a tanulmány. A betegeket felkérik, hogy távolítsák el pesszáriumukat az ultrahangos képalkotás előtt. Ezután 3D ultrahangos hüvelyi manometriát végeznek a fent leírt technikával. Az ultrahangfelvételeket az adatgyűjtés befejezése után elemzik. Az ultrahangos felvételek alapján becsült pesszárium méretét összehasonlítjuk a páciens által használt tényleges pesszárium mérettel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi pesszárium-használók (6 hónaposnál idősebb), akiknél nincs pesszáriumhoz kapcsolódó szövődmény, beleértve a kényelmetlenséget, az ismételt hüvelyi vérzést és a pesszárium-extrudálást
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Képesek öngondoskodni, azaz maguk eltávolítani és behelyezni a pesszáriumot
- Hajlandóak eltávolítani pesszáriumukat 2 nappal az ultrahangos vizsgálat időpontja előtt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Képtelen kommunikálni a beleegyezést végző személlyel és az ultrahangvizsgálatot végző szonográfussal
- Kismedencei besugárzás vagy műtét anamnézisében (beleértve a méheltávolítást is)
- Nem gyűrű, inkontinenciatál, fánk, Shaatz, Marland vagy Gellhorn pesszárium használata.
- Képtelenség végrehajtani a Valsalva manővert vagy a medencefenék összehúzódását
- Mozgáskorlátozottság, amely megakadályozza őket abban, hogy a pesszárium komfortfokozatának felmérésére a kezdeti pesszárium illesztési látogatás során ambulánsan mozogjanak.
- Érzékelés hiánya a medencefenéknél.
- Terhes volt a vizsgálat idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegek
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket toborozzuk.
A medencefenék és a hüvelyüreg ultrahangos képeit elemzik a pesszárium méretének és típusának megjósolására.
Ezt összehasonlítják a páciens által már használt pesszárium méretével és típusával.
|
A medencefenék és a hüvely üregének 3D-s ultrahangját kereskedelmi forgalomban kapható ultrahangos rendszerrel készítik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEGVALÓSÍTHATÓSÁG: Az előre jelzett pesszáriumméret
Időkeret: Az adatgyűjtést követő 3 hónapig
|
A köbmm-ben megadott pesszárium becsült méretét összehasonlítják a páciens által használt pesszárium tényleges méretével
|
Az adatgyűjtést követő 3 hónapig
|
|
MEGVALÓSÍTHATÓSÁG: Az előre jelzett pesszárium alak
Időkeret: Az adatgyűjtést követő 3 hónapig
|
A megjósolt pesszárium alakot a DICE együttható kiszámításával összehasonlítjuk a páciens által használt pesszárium tényleges alakjával.
|
Az adatgyűjtést követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6086 (Egyéb azonosító: ReDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .