Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3D translabial ultralydsbilleddannelse til estimering af pessarstørrelse

26. april 2024 opdateret af: Western University, Canada

Evaluering af 3D-ultralydsvaginal manometri til estimering af den optimale pessarstørrelse for patienter med bækkenorganprolaps

Symptomer på kvindelig bækkenbundsdysfunktion, såsom inkontinens og bækkenorganprolaps, kan lindres ved at bruge pessarer, som er passive medicinske anordninger, der indsættes i skeden for at støtte bækkenorganerne. I øjeblikket passer pessarer gennem trial and error efter manuel undersøgelse, hvis nøjagtighed afhænger af lægens ekspertiseniveau.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge 3D translabial ultralydsbilleddannelse af vagina ved forskellige udspilningsvolumener for at forudsige pessarstørrelsen for vellykket tilpasning. Ultralydsbilleder vil blive opnået ved hjælp af kommercielt tilgængelige 3D ultralydsprober (Philips, Holland), samt en kommercielt tilgængelig 2D ultralydssonde (Philips, Holland), som er lineært scannet for at fange et 3D volumen. Den lineære scanning vil blive udført ved at fastgøre 2D-sonden til en motoriseret håndholdt scanner, som bruges til at vippe og flytte sonden for at tage billeder. Bemærk venligst, at den håndholdte scanner ikke kommer i kontakt med patienten. For at udspile skeden indsættes en steril pose i skeden og fyldes gradvist med vand ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt urodynamisk system (Laborie, Canada), indtil den vaginale kapacitet er nået, uden at forårsage ubehag for patienten. Denne billedoptagelsesteknik, der tidligere er rapporteret i litteraturen, omtales som 3D ultralydsvaginal manometri i denne undersøgelse.

For at nå målet med dette projekt vil 35 patienter med bækkenorganprolaps, som (i) er nuværende pessarbrugere, (ii) kan udføre egenpleje af pessaret, og (iii) kan give informeret samtykke, blive inviteret til at deltage i Studiet. Patienterne vil blive bedt om at fjerne deres pessar før ultralydsbilleddannelse. Derefter udføres 3D ultralyds vaginal manometri ved hjælp af teknikken beskrevet ovenfor. Ultralydsbilleder vil blive analyseret, når dataindsamlingen er afsluttet. Størrelsen af ​​pessaret beregnet ud fra ultralydsbilleder vil blive sammenlignet med den faktiske pessarstørrelse, som patienten bruger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende pessarbrugere (> 6 måneder), som ikke har nogen pessarrelateret komplikation, inklusive ubehag, gentagne vaginale blødninger og pessarekstrudering
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Kan udføre egenomsorg, det vil sige selv at fjerne og indsætte pessaret
  • Er villig til at fjerne deres pessar 2 dage før ultralydsundersøgelsesdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere med den person, der udfører samtykket, og den sonograf, der udfører ultralydsscanning
  • Anamnese med bækkenstråling eller kirurgi (inklusive hysterektomi)
  • Brug af andre pessarer end ring, inkontinensfad, donut, Shaatz, Marland eller Gellhorn.
  • Manglende evne til at udføre Valsalva-manøvren eller bækkenbundssammentrækning
  • Begrænset mobilitet, der forhindrer dem i at gå rundt for at vurdere pessarets komfortniveau under det første pessartilpasningsbesøg.
  • Manglende fornemmelse ved bækkenbunden.
  • At være gravid på tidspunktet for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med bækkenorganprolaps
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Ultralydsbilleder af bækkenbunden og skedehulen vil blive analyseret for at forudsige pessarets størrelse og type. Dette vil blive sammenlignet med den pessarstørrelse og -type, som patienten allerede bruger.
3D ultralyd af bækkenbunden og skedehulen vil blive opnået ved at bruge et kommercielt ultralydssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MULIGHED: Den forudsagte pessarstørrelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter dataindsamling
Den forudsagte pessarstørrelse i kubik mm vil blive sammenlignet med den faktiske størrelse af pessaret, som patienten bruger
Op til 3 måneder efter dataindsamling
MULIGHED: Den forudsagte pessarform
Tidsramme: Op til 3 måneder efter dataindsamling
Den forudsagte pessarform vil blive sammenlignet med den faktiske form af pessaret brugt af patienten ved at beregne DICE-koefficienten.
Op til 3 måneder efter dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6086 (Anden identifikator: ReDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive afidentificeret, og kun de samlede resultater vil blive brugt til offentliggørelse. Patientoplysninger vil ikke blive offentliggjort eller delt med forskere uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Abonner