- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099121
Evaluering af 3D translabial ultralydsbilleddannelse til estimering af pessarstørrelse
Evaluering af 3D-ultralydsvaginal manometri til estimering af den optimale pessarstørrelse for patienter med bækkenorganprolaps
Symptomer på kvindelig bækkenbundsdysfunktion, såsom inkontinens og bækkenorganprolaps, kan lindres ved at bruge pessarer, som er passive medicinske anordninger, der indsættes i skeden for at støtte bækkenorganerne. I øjeblikket passer pessarer gennem trial and error efter manuel undersøgelse, hvis nøjagtighed afhænger af lægens ekspertiseniveau.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at bruge 3D translabial ultralydsbilleddannelse af vagina ved forskellige udspilningsvolumener for at forudsige pessarstørrelsen for vellykket tilpasning. Ultralydsbilleder vil blive opnået ved hjælp af kommercielt tilgængelige 3D ultralydsprober (Philips, Holland), samt en kommercielt tilgængelig 2D ultralydssonde (Philips, Holland), som er lineært scannet for at fange et 3D volumen. Den lineære scanning vil blive udført ved at fastgøre 2D-sonden til en motoriseret håndholdt scanner, som bruges til at vippe og flytte sonden for at tage billeder. Bemærk venligst, at den håndholdte scanner ikke kommer i kontakt med patienten. For at udspile skeden indsættes en steril pose i skeden og fyldes gradvist med vand ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt urodynamisk system (Laborie, Canada), indtil den vaginale kapacitet er nået, uden at forårsage ubehag for patienten. Denne billedoptagelsesteknik, der tidligere er rapporteret i litteraturen, omtales som 3D ultralydsvaginal manometri i denne undersøgelse.
For at nå målet med dette projekt vil 35 patienter med bækkenorganprolaps, som (i) er nuværende pessarbrugere, (ii) kan udføre egenpleje af pessaret, og (iii) kan give informeret samtykke, blive inviteret til at deltage i Studiet. Patienterne vil blive bedt om at fjerne deres pessar før ultralydsbilleddannelse. Derefter udføres 3D ultralyds vaginal manometri ved hjælp af teknikken beskrevet ovenfor. Ultralydsbilleder vil blive analyseret, når dataindsamlingen er afsluttet. Størrelsen af pessaret beregnet ud fra ultralydsbilleder vil blive sammenlignet med den faktiske pessarstørrelse, som patienten bruger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende pessarbrugere (> 6 måneder), som ikke har nogen pessarrelateret komplikation, inklusive ubehag, gentagne vaginale blødninger og pessarekstrudering
- Er i stand til at give informeret samtykke
- Kan udføre egenomsorg, det vil sige selv at fjerne og indsætte pessaret
- Er villig til at fjerne deres pessar 2 dage før ultralydsundersøgelsesdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere med den person, der udfører samtykket, og den sonograf, der udfører ultralydsscanning
- Anamnese med bækkenstråling eller kirurgi (inklusive hysterektomi)
- Brug af andre pessarer end ring, inkontinensfad, donut, Shaatz, Marland eller Gellhorn.
- Manglende evne til at udføre Valsalva-manøvren eller bækkenbundssammentrækning
- Begrænset mobilitet, der forhindrer dem i at gå rundt for at vurdere pessarets komfortniveau under det første pessartilpasningsbesøg.
- Manglende fornemmelse ved bækkenbunden.
- At være gravid på tidspunktet for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med bækkenorganprolaps
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.
Ultralydsbilleder af bækkenbunden og skedehulen vil blive analyseret for at forudsige pessarets størrelse og type.
Dette vil blive sammenlignet med den pessarstørrelse og -type, som patienten allerede bruger.
|
3D ultralyd af bækkenbunden og skedehulen vil blive opnået ved at bruge et kommercielt ultralydssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MULIGHED: Den forudsagte pessarstørrelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter dataindsamling
|
Den forudsagte pessarstørrelse i kubik mm vil blive sammenlignet med den faktiske størrelse af pessaret, som patienten bruger
|
Op til 3 måneder efter dataindsamling
|
|
MULIGHED: Den forudsagte pessarform
Tidsramme: Op til 3 måneder efter dataindsamling
|
Den forudsagte pessarform vil blive sammenlignet med den faktiske form af pessaret brugt af patienten ved at beregne DICE-koefficienten.
|
Op til 3 måneder efter dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6086 (Anden identifikator: ReDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainAfsluttetProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Uterovaginal | Prolaps; LivmoderhalsenFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetVaginal prolapsFrankrig
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps, vaginaltDet Forenede Kongerige
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginaltForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetProlaps; KvindeTaiwan
-
Clinique Beau SoleilAfsluttet
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalUkendtProlaps af vaginal hvælving efter hysterektomiForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medicin-refraktær Fokal-debut epilepsiForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyre-neoplasmer | Brystkræft | Neoplasmer i leverenForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater