- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04099121
Evaluatie van 3D translabiale echografie voor schatting van de grootte van het pessarium
Evaluatie van 3D-echografie van vaginale manometrie voor het schatten van de optimale maat van het pessarium voor patiënten met verzakking van het bekkenorgaan
Symptomen van bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen, zoals incontinentie en bekkenorgaanverzakking, kunnen worden verlicht door pessaria te gebruiken. Dit zijn passieve medische hulpmiddelen die in de vagina worden ingebracht om de bekkenorganen te ondersteunen. Momenteel worden pessaria met vallen en opstaan aangepast na handmatig onderzoek, waarvan de nauwkeurigheid afhangt van het expertiseniveau van de arts.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van 3D translabiale echografie van de vagina bij verschillende uitzettingsvolumes om de maat van het pessarium te voorspellen voor een succesvolle pasvorm. Echografiebeelden zullen worden verkregen met behulp van in de handel verkrijgbare 3D-echografiesondes (Philips, Nederland), evenals een in de handel verkrijgbare 2D-echografiesonde (Philips, Nederland), die lineair wordt gescand om een 3D-volume vast te leggen. Het lineaire scannen wordt uitgevoerd door de 2D-sonde aan een gemotoriseerde handscanner te bevestigen, die wordt gebruikt om de sonde te kantelen en te verplaatsen om beelden te verkrijgen. Houd er rekening mee dat de handscanner niet in contact komt met de patiënt. Om de vagina te laten uitzetten, wordt een steriele zak in de vagina ingebracht en geleidelijk gevuld met water met behulp van een in de handel verkrijgbaar urodynamisch systeem (Laborie, Canada) totdat de vaginale capaciteit is bereikt, zonder enig ongemak voor de patiënt te veroorzaken. Deze beeldacquisitietechniek, eerder gerapporteerd in de literatuur, wordt in dit onderzoek 3D-echografie vaginale manometrie genoemd.
Om de doelstelling van dit project te bereiken, zullen 35 patiënten met verzakte bekkenorganen, die (i) huidige pessariumgebruikers zijn, (ii) zelfzorg voor het pessarium kunnen uitvoeren en (iii) geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Patiënten wordt gevraagd hun pessarium te verwijderen voorafgaand aan echografie. Vervolgens wordt vaginale manometrie met 3D-echografie uitgevoerd met behulp van de hierboven beschreven techniek. Echografiebeelden worden geanalyseerd zodra de data-acquisitie is voltooid. De grootte van het pessarium geschat op basis van echografiebeelden zal worden vergeleken met de werkelijke maat van het pessarium dat door de patiënt wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige pessariumgebruikers (> 6 maanden) die geen pessariumgerelateerde complicaties hebben, waaronder ongemak, herhaalde vaginale bloedingen en extrusie van het pessarium
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan zelfzorg uitvoeren, d.w.z. het pessarium zelf verwijderen en inbrengen
- Zijn bereid om hun pessarium 2 dagen voor de datum van het echografisch onderzoek te verwijderen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te communiceren met de persoon die de toestemming geeft en de echoscopist die echografie uitvoert
- Geschiedenis van bekkenbestraling of -operatie (inclusief hysterectomie)
- Andere pessaria gebruiken dan ring, incontinentieschaal, donut, Shaatz, Marland of Gellhorn.
- Onvermogen om de Valsalva-manoeuvre of bekkenbodemcontractie uit te voeren
- Beperkte mobiliteit waardoor ze niet kunnen lopen om het comfortniveau van het pessarium te beoordelen tijdens het eerste bezoek aan het passen van het pessarium.
- Gebrek aan gevoel op de bekkenbodem.
- Zwanger zijn op het moment van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met bekkenorgaanverzakking
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven.
Echografiebeelden van de bekkenbodem en de vaginale holte worden geanalyseerd om de grootte en het type pessarium te voorspellen.
Dit wordt vergeleken met de maat en het type pessarium dat al door de patiënt wordt gebruikt.
|
3D-echografie van de bekkenbodem en de vaginale holte wordt verkregen met behulp van een commercieel echografiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAALBAARHEID: De voorspelde maat van het pessarium
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na gegevensverzameling
|
De voorspelde maat van het pessarium in kubieke mm wordt vergeleken met de werkelijke maat van het door de patiënt gebruikte pessarium
|
Tot 3 maanden na gegevensverzameling
|
|
HAALBAARHEID: De voorspelde vorm van het pessarium
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na gegevensverzameling
|
De voorspelde vorm van het pessarium wordt vergeleken met de daadwerkelijke vorm van het pessarium dat door de patiënt wordt gebruikt door de DICE-coëfficiënt te berekenen.
|
Tot 3 maanden na gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6086 (Andere identificatie: ReDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie beeldvorming
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten