Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 3D translabiale echografie voor schatting van de grootte van het pessarium

26 april 2024 bijgewerkt door: Western University, Canada

Evaluatie van 3D-echografie van vaginale manometrie voor het schatten van de optimale maat van het pessarium voor patiënten met verzakking van het bekkenorgaan

Symptomen van bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen, zoals incontinentie en bekkenorgaanverzakking, kunnen worden verlicht door pessaria te gebruiken. Dit zijn passieve medische hulpmiddelen die in de vagina worden ingebracht om de bekkenorganen te ondersteunen. Momenteel worden pessaria met vallen en opstaan ​​aangepast na handmatig onderzoek, waarvan de nauwkeurigheid afhangt van het expertiseniveau van de arts.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van 3D translabiale echografie van de vagina bij verschillende uitzettingsvolumes om de maat van het pessarium te voorspellen voor een succesvolle pasvorm. Echografiebeelden zullen worden verkregen met behulp van in de handel verkrijgbare 3D-echografiesondes (Philips, Nederland), evenals een in de handel verkrijgbare 2D-echografiesonde (Philips, Nederland), die lineair wordt gescand om een ​​3D-volume vast te leggen. Het lineaire scannen wordt uitgevoerd door de 2D-sonde aan een gemotoriseerde handscanner te bevestigen, die wordt gebruikt om de sonde te kantelen en te verplaatsen om beelden te verkrijgen. Houd er rekening mee dat de handscanner niet in contact komt met de patiënt. Om de vagina te laten uitzetten, wordt een steriele zak in de vagina ingebracht en geleidelijk gevuld met water met behulp van een in de handel verkrijgbaar urodynamisch systeem (Laborie, Canada) totdat de vaginale capaciteit is bereikt, zonder enig ongemak voor de patiënt te veroorzaken. Deze beeldacquisitietechniek, eerder gerapporteerd in de literatuur, wordt in dit onderzoek 3D-echografie vaginale manometrie genoemd.

Om de doelstelling van dit project te bereiken, zullen 35 patiënten met verzakte bekkenorganen, die (i) huidige pessariumgebruikers zijn, (ii) zelfzorg voor het pessarium kunnen uitvoeren en (iii) geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Patiënten wordt gevraagd hun pessarium te verwijderen voorafgaand aan echografie. Vervolgens wordt vaginale manometrie met 3D-echografie uitgevoerd met behulp van de hierboven beschreven techniek. Echografiebeelden worden geanalyseerd zodra de data-acquisitie is voltooid. De grootte van het pessarium geschat op basis van echografiebeelden zal worden vergeleken met de werkelijke maat van het pessarium dat door de patiënt wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige pessariumgebruikers (> 6 maanden) die geen pessariumgerelateerde complicaties hebben, waaronder ongemak, herhaalde vaginale bloedingen en extrusie van het pessarium
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan zelfzorg uitvoeren, d.w.z. het pessarium zelf verwijderen en inbrengen
  • Zijn bereid om hun pessarium 2 dagen voor de datum van het echografisch onderzoek te verwijderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te communiceren met de persoon die de toestemming geeft en de echoscopist die echografie uitvoert
  • Geschiedenis van bekkenbestraling of -operatie (inclusief hysterectomie)
  • Andere pessaria gebruiken dan ring, incontinentieschaal, donut, Shaatz, Marland of Gellhorn.
  • Onvermogen om de Valsalva-manoeuvre of bekkenbodemcontractie uit te voeren
  • Beperkte mobiliteit waardoor ze niet kunnen lopen om het comfortniveau van het pessarium te beoordelen tijdens het eerste bezoek aan het passen van het pessarium.
  • Gebrek aan gevoel op de bekkenbodem.
  • Zwanger zijn op het moment van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met bekkenorgaanverzakking
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven. Echografiebeelden van de bekkenbodem en de vaginale holte worden geanalyseerd om de grootte en het type pessarium te voorspellen. Dit wordt vergeleken met de maat en het type pessarium dat al door de patiënt wordt gebruikt.
3D-echografie van de bekkenbodem en de vaginale holte wordt verkregen met behulp van een commercieel echografiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAALBAARHEID: De voorspelde maat van het pessarium
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na gegevensverzameling
De voorspelde maat van het pessarium in kubieke mm wordt vergeleken met de werkelijke maat van het door de patiënt gebruikte pessarium
Tot 3 maanden na gegevensverzameling
HAALBAARHEID: De voorspelde vorm van het pessarium
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na gegevensverzameling
De voorspelde vorm van het pessarium wordt vergeleken met de daadwerkelijke vorm van het pessarium dat door de patiënt wordt gebruikt door de DICE-coëfficiënt te berekenen.
Tot 3 maanden na gegevensverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6086 (Andere identificatie: ReDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geanonimiseerd en alleen de geaggregeerde resultaten worden gebruikt voor publicatie. Patiëntinformatie wordt niet openbaar gemaakt of gedeeld met onderzoekers buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie beeldvorming

Abonneren