3D-translabiaalisen ultraäänikuvauksen arviointi pessaarin koon arvioimiseksi
Emättimen 3D-ultraäänimanometrian arviointi optimaalisen pessaarin koon arvioimiseksi potilaille, joilla on lantion prolapsi
Naisten lantionpohjan toimintahäiriön oireita, kuten inkontinenssia ja lantion prolapsia, voidaan lievittää käyttämällä pessaareja, jotka ovat passiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka asetetaan emättimeen tukemaan lantion elimiä. Tällä hetkellä pessaarit sopivat yrityksen ja erehdyksen kautta manuaalisen tutkimuksen jälkeen, jonka tarkkuus riippuu lääkärin asiantuntemustasosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää emättimen 3D-translabaalista ultraäänikuvausta eri venytystilavuuksilla pessaarin koon ennustamiseksi onnistuneeseen sovitukseen. Ultraäänikuvat saadaan käyttämällä kaupallisesti saatavia 3D-ultraääniantureita (Philips, Alankomaat) sekä kaupallisesti saatavilla olevaa 2D-ultraäänianturia (Philips, Alankomaat), joka skannataan lineaarisesti 3D-tilavuuden kaappaamiseksi. Lineaarinen skannaus suoritetaan kiinnittämällä 2D-anturi moottoroituun kädessä pidettävään skanneriin, jota käytetään kallistamaan ja liikuttamaan koetinta kuvien saamiseksi. Huomaa, että käsiskanneri ei kosketa potilasta. Emättimen laajentamiseksi emättimeen asetetaan steriili pussi ja täytetään vähitellen vedellä käyttämällä kaupallisesti saatavaa urodynaamista järjestelmää (Laborie, Kanada), kunnes emättimen kapasiteetti on saavutettu aiheuttamatta potilaalle mitään epämukavuutta. Tätä kuvanottotekniikkaa, josta on aiemmin raportoitu kirjallisuudessa, viitataan tässä tutkimuksessa 3D-ultraääni-emättimen manometriana.
Tämän projektin tavoitteen saavuttamiseksi 35 lantion prolapsipotilasta, jotka (i) ovat nykyisin pessaarin käyttäjiä, (ii) voivat hoitaa pessaarin itsehoitoa ja (iii) voivat antaa tietoisen suostumuksen, kutsutaan osallistumaan tutkimus. Potilaita pyydetään poistamaan pessaari ennen ultraäänikuvausta. Tämän jälkeen suoritetaan emättimen 3D-ultraäänimanometria käyttämällä edellä kuvattua tekniikkaa. Ultraäänikuvat analysoidaan, kun tiedonkeruu on valmis. Ultraäänikuvista arvioitua pessaarin kokoa verrataan potilaan käyttämään todelliseen pessaarin kokoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset pessaarin käyttäjät (> 6 kuukautta), joilla ei ole pessaariin liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien epämukavuus, toistuva emättimen verenvuoto ja pessaarin puristaminen
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
- Osaa hoitaa itseään eli poistaa ja laittaa pessaarin itse
- Ovat valmiita poistamaan pessaarinsa 2 päivää ennen ultraäänitutkimuspäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys kommunikoida suostumuksen suorittavan henkilön ja ultraäänitutkimuksen suorittavan sonografin kanssa
- Lantion säteilyn tai leikkauksen historia (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Käytä muita pessaareita kuin rengasta, inkontinenssimaljaa, donitsia, Shaatzia, Marlandia tai Gellhornia.
- Kyvyttömyys suorittaa Valsalva-liikettä tai lantionpohjan supistumista
- Rajoitettu liikkuvuus, joka estää heitä liikkumasta arvioidakseen pessaarin mukavuustasoa ensimmäisen pessaarin sovituskäynnin aikana.
- Tunteen puute lantionpohjassa.
- Raskaana tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on lantion prolapsi
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan.
Lantionpohjan ja emättimen ontelon ultraäänikuvat analysoidaan pessaarin koon ja tyypin ennustamiseksi.
Tätä verrataan potilaan jo käyttämään pessaarin kokoon ja tyyppiin.
|
Lantionpohjan ja emättimen ontelon 3D-ultraääni saadaan käyttämällä kaupallista ultraäänijärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOTEUTETTAVUUS: Ennustettu pessarin koko
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
|
Ennustettua pessaarin kokoa kuutiometreinä verrataan potilaan käyttämän pessaarin todelliseen kokoon
|
Jopa 3 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
|
|
TOTEUTETTAVUUS: Ennustettu pessarin muoto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
|
Ennustettua pessaarin muotoa verrataan potilaan käyttämän pessaarin todelliseen muotoon laskemalla DICE-kerroin.
|
Jopa 3 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6086 (Muu tunniste: ReDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prolapsi
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Ultraäänikuvaus
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Imperial College LondonValmisSuonikohjut | Alaraajojen suonikohjut | Krooninen laskimoiden vajaatoiminta | Suonikohju; AlusYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalValmisSepelvaltimon ahtauma
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... ja muut yhteistyökumppanitValmisDivertikuliitti, paksusuolen | Sappisairaus | Sappikivi; Kolekystiitti, akuutti | Paise LantionIrlanti, Italia, Portugali, Espanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja