Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 3D translabial ultraljudsavbildning för uppskattning av pessarstorlek

26 april 2024 uppdaterad av: Western University, Canada

Utvärdering av 3D-ultraljudsvaginal manometri för att uppskatta den optimala pessarstorleken för patienter med bäckenorganframfall

Symtom på kvinnlig bäckenbottendysfunktion, såsom inkontinens och framfall av bäckenorgan, kan lindras genom att använda pessar, som är passiva medicintekniska produkter som sätts in i slidan för att stödja bäckenorganen. För närvarande passar pessar genom försök och misstag efter manuell undersökning, vars noggrannhet beror på läkarens expertisnivå.

Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att använda 3D translabial ultraljudsavbildning av slidan vid olika utvidgningsvolymer för att förutsäga pessarstorleken för framgångsrik passning. Ultraljudsbilder kommer att erhållas med hjälp av kommersiellt tillgängliga 3D ultraljudssonder (Philips, Nederländerna), samt en kommersiellt tillgänglig 2D ultraljudssond (Philips, Nederländerna), som skannas linjärt för att fånga en 3D-volym. Den linjära skanningen kommer att utföras genom att fästa 2D-sonden på en motoriserad handhållen skanner, som används för att luta och flytta sonden för att ta bilder. Observera att den handhållna skannern inte kommer i kontakt med patienten. För att tänja ut slidan, förs en steril påse in i slidan och fylls gradvis med vatten med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt urodynamiskt system (Laborie, Kanada) tills slidkapaciteten uppnås, utan att orsaka obehag för patienten. Denna bildinsamlingsteknik, som tidigare rapporterats i litteraturen, kallas 3D ultraljudsvaginal manometri i denna studie.

För att uppnå målet med detta projekt kommer 35 patienter med framfall i bäckenorganen, som (i) är nuvarande pessaryanvändare, (ii) kan utföra egenvård av pessaret, och (iii) kan ge informerat samtycke, bjudas in att delta i studien. Patienterna kommer att uppmanas att ta bort sitt pessar före ultraljudsundersökning. Sedan kommer 3D-ultraljudsvaginal manometri att utföras med den teknik som beskrivs ovan. Ultraljudsbilder kommer att analyseras när datainsamlingen är klar. Storleken på pessaret uppskattad från ultraljudsbilder kommer att jämföras med den faktiska pessarstorleken som patienten använder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuella pessaryanvändare (> 6 månader) som inte har några pessarrelaterade komplikationer, inklusive obehag, upprepade vaginalblödningar och pessarextrudering
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan utföra egenvård, d.v.s. ta bort och sätta in pessaret själva
  • Är villiga att ta bort sitt pessar 2 dagar innan ultraljudsundersökningsdatumet.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att kommunicera med personen som utför samtycket och sonografen som utför ultraljudsskanning
  • Historik av bäckenstrålning eller operation, (inklusive hysterektomi)
  • Använder andra pessar än ring, inkontinensskål, munk, Shaatz, Marland eller Gellhorn.
  • Oförmåga att utföra Valsalva-manövern eller bäckenbottenkontraktion
  • Begränsad rörlighet som hindrar dem från att ambulera för att bedöma pessarets komfortnivå under det första pessarpassningsbesöket.
  • Brist på känsel vid bäckenbotten.
  • Att vara gravid vid tidpunkten för undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med framfall i bäckenorganen
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras. Ultraljudsbilder av bäckenbotten och vaginalhålan kommer att analyseras för att förutsäga pessarstorlek och typ. Detta kommer att jämföras med pessarstorleken och typen som redan används av patienten.
3D ultraljud av bäckenbotten och slidhålan kommer att erhållas genom att använda ett kommersiellt ultraljudssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MÖJLIGHET: Den förutspådda pessarstorleken
Tidsram: Upp till 3 månader efter datainsamling
Den beräknade pessarstorleken i kubik mm kommer att jämföras med den faktiska storleken på pessaret som används av patienten
Upp till 3 månader efter datainsamling
GENOMFÖRLIGHET: Den förutspådda pessarformen
Tidsram: Upp till 3 månader efter datainsamling
Den förutsagda pessarformen kommer att jämföras med den faktiska formen på pessaret som används av patienten genom att beräkna DICE-koefficienten.
Upp till 3 månader efter datainsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6086 (Annan identifierare: ReDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att avidentifieras och endast de sammanställda resultaten kommer att användas för publicering. Patientinformation kommer inte att offentliggöras eller delas med forskare utanför studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera