- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099121
Utvärdering av 3D translabial ultraljudsavbildning för uppskattning av pessarstorlek
Utvärdering av 3D-ultraljudsvaginal manometri för att uppskatta den optimala pessarstorleken för patienter med bäckenorganframfall
Symtom på kvinnlig bäckenbottendysfunktion, såsom inkontinens och framfall av bäckenorgan, kan lindras genom att använda pessar, som är passiva medicintekniska produkter som sätts in i slidan för att stödja bäckenorganen. För närvarande passar pessar genom försök och misstag efter manuell undersökning, vars noggrannhet beror på läkarens expertisnivå.
Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att använda 3D translabial ultraljudsavbildning av slidan vid olika utvidgningsvolymer för att förutsäga pessarstorleken för framgångsrik passning. Ultraljudsbilder kommer att erhållas med hjälp av kommersiellt tillgängliga 3D ultraljudssonder (Philips, Nederländerna), samt en kommersiellt tillgänglig 2D ultraljudssond (Philips, Nederländerna), som skannas linjärt för att fånga en 3D-volym. Den linjära skanningen kommer att utföras genom att fästa 2D-sonden på en motoriserad handhållen skanner, som används för att luta och flytta sonden för att ta bilder. Observera att den handhållna skannern inte kommer i kontakt med patienten. För att tänja ut slidan, förs en steril påse in i slidan och fylls gradvis med vatten med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt urodynamiskt system (Laborie, Kanada) tills slidkapaciteten uppnås, utan att orsaka obehag för patienten. Denna bildinsamlingsteknik, som tidigare rapporterats i litteraturen, kallas 3D ultraljudsvaginal manometri i denna studie.
För att uppnå målet med detta projekt kommer 35 patienter med framfall i bäckenorganen, som (i) är nuvarande pessaryanvändare, (ii) kan utföra egenvård av pessaret, och (iii) kan ge informerat samtycke, bjudas in att delta i studien. Patienterna kommer att uppmanas att ta bort sitt pessar före ultraljudsundersökning. Sedan kommer 3D-ultraljudsvaginal manometri att utföras med den teknik som beskrivs ovan. Ultraljudsbilder kommer att analyseras när datainsamlingen är klar. Storleken på pessaret uppskattad från ultraljudsbilder kommer att jämföras med den faktiska pessarstorleken som patienten använder.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella pessaryanvändare (> 6 månader) som inte har några pessarrelaterade komplikationer, inklusive obehag, upprepade vaginalblödningar och pessarextrudering
- Kan ge informerat samtycke
- Kan utföra egenvård, d.v.s. ta bort och sätta in pessaret själva
- Är villiga att ta bort sitt pessar 2 dagar innan ultraljudsundersökningsdatumet.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att kommunicera med personen som utför samtycket och sonografen som utför ultraljudsskanning
- Historik av bäckenstrålning eller operation, (inklusive hysterektomi)
- Använder andra pessar än ring, inkontinensskål, munk, Shaatz, Marland eller Gellhorn.
- Oförmåga att utföra Valsalva-manövern eller bäckenbottenkontraktion
- Begränsad rörlighet som hindrar dem från att ambulera för att bedöma pessarets komfortnivå under det första pessarpassningsbesöket.
- Brist på känsel vid bäckenbotten.
- Att vara gravid vid tidpunkten för undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med framfall i bäckenorganen
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras.
Ultraljudsbilder av bäckenbotten och vaginalhålan kommer att analyseras för att förutsäga pessarstorlek och typ.
Detta kommer att jämföras med pessarstorleken och typen som redan används av patienten.
|
3D ultraljud av bäckenbotten och slidhålan kommer att erhållas genom att använda ett kommersiellt ultraljudssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MÖJLIGHET: Den förutspådda pessarstorleken
Tidsram: Upp till 3 månader efter datainsamling
|
Den beräknade pessarstorleken i kubik mm kommer att jämföras med den faktiska storleken på pessaret som används av patienten
|
Upp till 3 månader efter datainsamling
|
|
GENOMFÖRLIGHET: Den förutspådda pessarformen
Tidsram: Upp till 3 månader efter datainsamling
|
Den förutsagda pessarformen kommer att jämföras med den faktiska formen på pessaret som används av patienten genom att beräkna DICE-koefficienten.
|
Upp till 3 månader efter datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6086 (Annan identifierare: ReDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .