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Bewertung der translabialen 3D-Ultraschallbildgebung zur Schätzung der Pessargröße

26. April 2024 aktualisiert von: Western University, Canada

Bewertung der 3D-Ultraschall-Vaginalmanometrie zur Abschätzung der optimalen Pessargröße für Patienten mit Beckenorganprolaps

Symptome einer Funktionsstörung des weiblichen Beckenbodens, wie Inkontinenz und Senkung der Beckenorgane, können durch die Verwendung von Pessaren gelindert werden, bei denen es sich um passive medizinische Geräte handelt, die in die Vagina eingeführt werden, um die Beckenorgane zu stützen. Gegenwärtig werden Pessare durch Versuch und Irrtum nach einer manuellen Untersuchung angepasst, deren Genauigkeit vom Fachwissen des Arztes abhängt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von translabialer 3D-Ultraschallbildgebung der Vagina bei verschiedenen Dehnungsvolumina zu bewerten, um die Pessargröße für einen erfolgreichen Sitz vorherzusagen. Ultraschallbilder werden unter Verwendung von im Handel erhältlichen 3D-Ultraschallsonden (Philips, Niederlande) sowie einer im Handel erhältlichen 2D-Ultraschallsonde (Philips, Niederlande) erhalten, die linear gescannt wird, um ein 3D-Volumen zu erfassen. Das lineare Scannen wird durchgeführt, indem die 2D-Sonde an einem motorisierten Handscanner befestigt wird, der verwendet wird, um die Sonde zu neigen und zu bewegen, um Bilder aufzunehmen. Bitte beachten Sie, dass der Handscanner nicht mit dem Patienten in Kontakt kommt. Um die Vagina aufzuweiten, wird ein steriler Beutel in die Vagina eingeführt und unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen urodynamischen Systems (Laborie, Kanada) allmählich mit Wasser gefüllt, bis die vaginale Kapazität erreicht ist, ohne der Patientin irgendwelche Beschwerden zu bereiten. Diese Bilderfassungstechnik, über die zuvor in der Literatur berichtet wurde, wird in dieser Studie als 3D-Ultraschall-Vaginalmanometrie bezeichnet.

Um das Ziel dieses Projekts zu erreichen, werden 35 Patienten mit Beckenorganprolaps, die (i) aktuelle Pessarbenutzer sind, (ii) das Pessar selbst pflegen können und (iii) eine Einverständniserklärung abgeben können, zur Teilnahme eingeladen die Studium. Die Patienten werden gebeten, ihr Pessar vor der Ultraschallbildgebung zu entfernen. Dann wird eine 3D-Ultraschall-Vaginalmanometrie mit der oben beschriebenen Technik durchgeführt. Ultraschallbilder werden analysiert, sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist. Die anhand von Ultraschallbildern geschätzte Größe des Pessars wird mit der tatsächlich von der Patientin verwendeten Pessargröße verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitige Pessarbenutzerinnen (> 6 Monate), die keine mit dem Pessar verbundenen Komplikationen haben, einschließlich Beschwerden, wiederholte vaginale Blutungen und Pessarextrusion
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Selbstpflege durchführen, d. h. das Pessar selbst entfernen und einsetzen
  • Sind bereit, ihr Pessar 2 Tage vor dem Ultraschalluntersuchungstermin zu entfernen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, mit der Person, die die Einwilligung erteilt, und dem Sonographen, der die Ultraschalluntersuchung durchführt, zu kommunizieren
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder -operation (einschließlich Hysterektomie)
  • Verwendung anderer Pessare als Ring, Inkontinenzschale, Donut, Shaatz, Marland oder Gellhorn.
  • Unfähigkeit, das Valsalva-Manöver oder die Kontraktion des Beckenbodens durchzuführen
  • Eingeschränkte Mobilität, die sie daran hindert, sich zu bewegen, um den Komfort des Pessars während des ersten Besuchs beim Anpassen des Pessars zu beurteilen.
  • Gefühllosigkeit am Beckenboden.
  • Zum Zeitpunkt der Untersuchung schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Beckenorganprolaps
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert. Ultraschallbilder des Beckenbodens und der Vaginalhöhle werden analysiert, um die Größe und den Typ des Pessars vorherzusagen. Dies wird mit der bereits von der Patientin verwendeten Pessargröße und -art verglichen.
Gerät: Ultraschallbildgebung
3D-Ultraschall des Beckenbodens und der Scheidenhöhle wird mit einem handelsüblichen Ultraschallsystem gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACHBARKEIT: Die vorhergesagte Pessargröße
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Datenerhebung
Die vorhergesagte Pessargröße in Kubikmillimeter wird mit der tatsächlichen Größe des von der Patientin verwendeten Pessars verglichen
Bis zu 3 Monate nach Datenerhebung
MACHBARKEIT: Die vorhergesagte Pessarform
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Datenerhebung
Die vorhergesagte Pessarform wird mit der tatsächlichen Form des von der Patientin verwendeten Pessars durch Berechnung des DICE-Koeffizienten verglichen.
Bis zu 3 Monate nach Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Cosm Medical Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6086 (Andere Kennung: ReDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und nur die aggregierten Ergebnisse werden zur Veröffentlichung verwendet. Patienteninformationen werden nicht veröffentlicht oder mit Forschern außerhalb des Studienteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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