- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099121
Hodnocení 3D translabiálního ultrazvukového zobrazování pro odhad velikosti pesaru
Vyhodnocení 3D ultrazvukové vaginální manometrie pro odhad optimální velikosti pesaru u pacientek s prolapsem pánevních orgánů
Příznaky dysfunkce ženského pánevního dna, jako je inkontinence a prolaps pánevních orgánů, lze zmírnit použitím pesarů, což jsou pasivní zdravotnické prostředky, které se zavádějí do pochvy na podporu pánevních orgánů. V současné době jsou pesary fit metodou pokusů a omylů po manuálním vyšetření, jehož přesnost závisí na úrovni odbornosti lékaře.
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost použití 3D translabiálního ultrazvukového zobrazení vagíny při různých distenzních objemech k predikci velikosti pesaru pro úspěšné přizpůsobení. Ultrazvukové snímky budou získány pomocí komerčně dostupných 3D ultrazvukových sond (Philips, Nizozemsko), stejně jako komerčně dostupné 2D ultrazvukové sondy (Philips, Nizozemsko), která je lineárně snímána pro zachycení 3D objemu. Lineární skenování bude prováděno připojením 2D sondy k motorizovanému ručnímu skeneru, který se používá k naklánění a pohybu sondy pro pořizování snímků. Vezměte prosím na vědomí, že ruční skener nepřijde do kontaktu s pacientem. Pro roztažení pochvy se do pochvy vloží sterilní vak a postupně se plní vodou pomocí komerčně dostupného urodynamického systému (Laborie, Kanada), dokud není dosaženo vaginální kapacity, aniž by to pacientce způsobilo jakékoli nepohodlí. Tato technika získávání obrazu, dříve uváděná v literatuře, je v této studii označována jako 3D ultrazvuková vaginální manometrie.
K dosažení cíle tohoto projektu bude pozváno k účasti 35 pacientů s prolapsem pánevního orgánu, kteří (i) jsou současnými uživateli pesarů, (ii) mohou provádět sebeobsluhu pesarů a (iii) mohou poskytnout informovaný souhlas. studie. Pacienti budou požádáni, aby před ultrazvukovým zobrazením odstranili pesar. Poté bude provedena 3D ultrazvuková vaginální manometrie za použití výše popsané techniky. Po dokončení sběru dat budou analyzovány ultrazvukové snímky. Velikost pesaru odhadnutá z ultrazvukových snímků bude porovnána se skutečnou velikostí pesaru používanou pacientem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní uživatelé pesarů (> 6 měsíců), kteří nemají žádné komplikace související s pesarem, včetně diskomfortu, opakovaného vaginálního krvácení a extruze pesaru
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Umí provádět sebeobsluhu, tedy samy vyjmout a vložit pesar
- Jsou ochotni vyjmout pesar 2 dny před termínem ultrazvukového vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost komunikace s osobou provádějící souhlas a sonografem provádějícím ultrazvukové vyšetření
- Anamnéza ozáření pánve nebo chirurgického zákroku (včetně hysterektomie)
- Použití jiných pesarů než prsten, miska pro inkontinenci, kobliha, Shaatz, Marland nebo Gellhorn.
- Neschopnost provést Valsalvův manévr nebo kontrakci pánevního dna
- Omezená pohyblivost, která jim brání v chůzi za účelem posouzení úrovně pohodlí pesaru během úvodní návštěvy montáže pesarů.
- Nedostatek citlivosti v oblasti pánevního dna.
- Být těhotná v době vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s prolapsem pánevních orgánů
Budou přijati pacienti, kteří splňují kritéria zařazení.
Ultrazvukové snímky pánevního dna a vaginální dutiny budou analyzovány za účelem predikce velikosti a typu pesaru.
To bude porovnáno s velikostí a typem pesaru, které již pacient používá.
|
3D ultrazvuk pánevního dna a poševní dutiny bude získán pomocí komerčního ultrazvukového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROVEDITELNOST: Předpokládaná velikost pesaru
Časové okno: Až 3 měsíce po sběru dat
|
Předpokládaná velikost pesaru v krychlových mm bude porovnána se skutečnou velikostí pesaru používaného pacientem
|
Až 3 měsíce po sběru dat
|
|
PROVEDITELNOST: Předpokládaný tvar pesaru
Časové okno: Až 3 měsíce po sběru dat
|
Předpokládaný tvar pesaru bude porovnán se skutečným tvarem pesaru používaného pacientem pomocí výpočtu koeficientu DICE.
|
Až 3 měsíce po sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6086 (Jiný identifikátor: ReDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výhřez
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor