Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3D translabiálního ultrazvukového zobrazování pro odhad velikosti pesaru

26. dubna 2024 aktualizováno: Western University, Canada

Vyhodnocení 3D ultrazvukové vaginální manometrie pro odhad optimální velikosti pesaru u pacientek s prolapsem pánevních orgánů

Příznaky dysfunkce ženského pánevního dna, jako je inkontinence a prolaps pánevních orgánů, lze zmírnit použitím pesarů, což jsou pasivní zdravotnické prostředky, které se zavádějí do pochvy na podporu pánevních orgánů. V současné době jsou pesary fit metodou pokusů a omylů po manuálním vyšetření, jehož přesnost závisí na úrovni odbornosti lékaře.

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost použití 3D translabiálního ultrazvukového zobrazení vagíny při různých distenzních objemech k predikci velikosti pesaru pro úspěšné přizpůsobení. Ultrazvukové snímky budou získány pomocí komerčně dostupných 3D ultrazvukových sond (Philips, Nizozemsko), stejně jako komerčně dostupné 2D ultrazvukové sondy (Philips, Nizozemsko), která je lineárně snímána pro zachycení 3D objemu. Lineární skenování bude prováděno připojením 2D sondy k motorizovanému ručnímu skeneru, který se používá k naklánění a pohybu sondy pro pořizování snímků. Vezměte prosím na vědomí, že ruční skener nepřijde do kontaktu s pacientem. Pro roztažení pochvy se do pochvy vloží sterilní vak a postupně se plní vodou pomocí komerčně dostupného urodynamického systému (Laborie, Kanada), dokud není dosaženo vaginální kapacity, aniž by to pacientce způsobilo jakékoli nepohodlí. Tato technika získávání obrazu, dříve uváděná v literatuře, je v této studii označována jako 3D ultrazvuková vaginální manometrie.

K dosažení cíle tohoto projektu bude pozváno k účasti 35 pacientů s prolapsem pánevního orgánu, kteří (i) jsou současnými uživateli pesarů, (ii) mohou provádět sebeobsluhu pesarů a (iii) mohou poskytnout informovaný souhlas. studie. Pacienti budou požádáni, aby před ultrazvukovým zobrazením odstranili pesar. Poté bude provedena 3D ultrazvuková vaginální manometrie za použití výše popsané techniky. Po dokončení sběru dat budou analyzovány ultrazvukové snímky. Velikost pesaru odhadnutá z ultrazvukových snímků bude porovnána se skutečnou velikostí pesaru používanou pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní uživatelé pesarů (> 6 měsíců), kteří nemají žádné komplikace související s pesarem, včetně diskomfortu, opakovaného vaginálního krvácení a extruze pesaru
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Umí provádět sebeobsluhu, tedy samy vyjmout a vložit pesar
  • Jsou ochotni vyjmout pesar 2 dny před termínem ultrazvukového vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikace s osobou provádějící souhlas a sonografem provádějícím ultrazvukové vyšetření
  • Anamnéza ozáření pánve nebo chirurgického zákroku (včetně hysterektomie)
  • Použití jiných pesarů než prsten, miska pro inkontinenci, kobliha, Shaatz, Marland nebo Gellhorn.
  • Neschopnost provést Valsalvův manévr nebo kontrakci pánevního dna
  • Omezená pohyblivost, která jim brání v chůzi za účelem posouzení úrovně pohodlí pesaru během úvodní návštěvy montáže pesarů.
  • Nedostatek citlivosti v oblasti pánevního dna.
  • Být těhotná v době vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s prolapsem pánevních orgánů
Budou přijati pacienti, kteří splňují kritéria zařazení. Ultrazvukové snímky pánevního dna a vaginální dutiny budou analyzovány za účelem predikce velikosti a typu pesaru. To bude porovnáno s velikostí a typem pesaru, které již pacient používá.
3D ultrazvuk pánevního dna a poševní dutiny bude získán pomocí komerčního ultrazvukového systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROVEDITELNOST: Předpokládaná velikost pesaru
Časové okno: Až 3 měsíce po sběru dat
Předpokládaná velikost pesaru v krychlových mm bude porovnána se skutečnou velikostí pesaru používaného pacientem
Až 3 měsíce po sběru dat
PROVEDITELNOST: Předpokládaný tvar pesaru
Časové okno: Až 3 měsíce po sběru dat
Předpokládaný tvar pesaru bude porovnán se skutečným tvarem pesaru používaného pacientem pomocí výpočtu koeficientu DICE.
Až 3 měsíce po sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6086 (Jiný identifikátor: ReDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou deidentifikována a pro publikaci budou použity pouze souhrnné výsledky. Informace o pacientech nebudou zveřejněny ani sdíleny s výzkumníky mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování

Předplatit