Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трехмерного транслабиального ультразвукового изображения для оценки размера пессария

26 апреля 2024 г. обновлено: Western University, Canada

Оценка 3D ультразвуковой вагинальной манометрии для определения оптимального размера пессария у пациентов с пролапсом тазовых органов

Симптомы дисфункции тазового дна у женщин, такие как недержание мочи и пролапс тазовых органов, можно облегчить с помощью пессариев, которые представляют собой пассивные медицинские устройства, которые вводятся во влагалище для поддержки тазовых органов. В настоящее время пессарии подбирают методом проб и ошибок после ручного осмотра, точность которого зависит от уровня квалификации врача.

Целью данного исследования является оценка возможности использования трехмерного транслабиального ультразвукового изображения влагалища при различных объемах растяжения для прогнозирования размера пессария для успешной подгонки. Ультразвуковые изображения будут получены с использованием имеющихся в продаже 3D ультразвуковых датчиков (Philips, Нидерланды), а также имеющегося в продаже 2D ультразвукового датчика (Philips, Нидерланды), который линейно сканируется для захвата 3D объема. Линейное сканирование будет выполняться путем прикрепления 2D-датчика к моторизованному ручному сканеру, который используется для наклона и перемещения датчика для получения изображений. Обратите внимание, что ручной сканер не соприкасается с пациентом. Чтобы растянуть влагалище, во влагалище вводят стерильный мешок и постепенно наполняют водой с помощью коммерчески доступной уродинамической системы (Laborie, Канада) до тех пор, пока не будет достигнута вагинальная вместимость, не вызывая никакого дискомфорта у пациентки. Этот метод получения изображения, о котором ранее сообщалось в литературе, в данном исследовании упоминается как 3D ультразвуковая вагинальная манометрия.

Для достижения цели этого проекта 35 пациентов с пролапсом тазовых органов, которые (i) в настоящее время пользуются пессарием, (ii) могут самостоятельно ухаживать за пессарием и (iii) могут дать информированное согласие, будут приглашены для участия в исследовании. изучение. Пациентов попросят удалить пессарий перед ультразвуковым исследованием. Затем будет проведена трехмерная ультразвуковая вагинальная манометрия по описанной выше методике. Ультразвуковые изображения будут проанализированы после завершения сбора данных. Размер пессария, рассчитанный по ультразвуковым изображениям, будет сравниваться с фактическим размером пессария, используемым пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущие пользователи пессария (> 6 месяцев), у которых нет осложнений, связанных с пессарием, включая дискомфорт, повторяющиеся вагинальные кровотечения и экструзию пессария.
  • Способны дать информированное согласие
  • Может выполнять уход за собой, т.е. самостоятельно извлекать и вставлять пессарий
  • Готовы удалить пессарий за 2 дня до даты УЗИ.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность общения с лицом, дающим согласие, и врачом-сонографом, выполняющим ультразвуковое сканирование.
  • Тазовое облучение или хирургическое вмешательство (включая гистерэктомию) в анамнезе.
  • Использование пессариев, отличных от кольца, чаши для недержания, пончика, Шаатца, Марланда или Геллхорна.
  • Неспособность выполнить пробу Вальсальвы или сокращение тазового дна
  • Ограниченная подвижность, которая не позволяет им передвигаться, чтобы оценить уровень комфорта пессария во время первоначального визита для примерки пессария.
  • Отсутствие чувствительности тазового дна.
  • Беременность на момент обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с пролапсом тазовых органов
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут набраны. Ультразвуковые изображения тазового дна и полости влагалища будут проанализированы для прогнозирования размера и типа пессария. Это будет сравниваться с размером и типом пессария, который уже используется пациентом.
Устройство: Ультразвуковая визуализация
3D-УЗИ тазового дна и полости влагалища будет выполнено с помощью коммерческой ультразвуковой системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВЫПОЛНЕНИЕ: Прогнозируемый размер пессария
Временное ограничение: До 3 месяцев после сбора данных
Прогнозируемый размер пессария в кубических миллиметрах будет сравниваться с фактическим размером пессария, используемого пациентом.
До 3 месяцев после сбора данных
ВЫПОЛНЕНИЕ: Предсказанная форма пессария
Временное ограничение: До 3 месяцев после сбора данных
Прогнозируемая форма пессария будет сравниваться с фактической формой пессария, используемого пациентом, путем расчета коэффициента DICE.
До 3 месяцев после сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

Cosm Medical Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6086 (Другой идентификатор: ReDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут деидентифицированы, и для публикации будут использоваться только совокупные результаты. Информация о пациентах не будет обнародована или передана исследователям, не входящим в исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковая визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться