- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04099121
Valutazione dell'ecografia translabiale 3D per la stima delle dimensioni del pessario
Valutazione della manometria vaginale a ultrasuoni 3D per stimare la dimensione ottimale del pessario per i pazienti con prolasso degli organi pelvici
I sintomi della disfunzione del pavimento pelvico femminile, come l'incontinenza e il prolasso degli organi pelvici, possono essere alleviati utilizzando i pessari, che sono dispositivi medici passivi che vengono inseriti nella vagina per sostenere gli organi pelvici. Attualmente, i pessari sono idonei per tentativi ed errori dopo l'esame manuale, la cui accuratezza dipende dal livello di competenza del medico.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'ecografia translabiale 3D della vagina a vari volumi di distensione per prevedere la dimensione del pessario per un adattamento riuscito. Le immagini ecografiche saranno ottenute utilizzando sonde ecografiche 3D disponibili in commercio (Philips, Paesi Bassi), nonché una sonda ecografica 2D disponibile in commercio (Philips, Paesi Bassi), che viene scansionata linearmente per acquisire un volume 3D. La scansione lineare verrà eseguita collegando la sonda 2D a uno scanner portatile motorizzato, che viene utilizzato per inclinare e spostare la sonda per acquisire immagini. Si prega di notare che lo scanner portatile non entra in contatto con il paziente. Per distendere la vagina, una sacca sterile viene inserita nella vagina e gradualmente riempita d'acqua utilizzando un sistema urodinamico disponibile in commercio (Laborie, Canada) fino al raggiungimento della capacità vaginale, senza causare alcun disagio alla paziente. Questa tecnica di acquisizione delle immagini, precedentemente riportata in letteratura, è indicata in questo studio come manometria vaginale ecografica 3D.
Per raggiungere l'obiettivo di questo progetto, 35 pazienti con prolasso degli organi pelvici, che (i) sono attuali utilizzatori di pessario, (ii) possono prendersi cura di sé del pessario e (iii) possono fornire il consenso informato, saranno invitate a partecipare a lo studio. Ai pazienti verrà chiesto di rimuovere il loro pessario prima dell'ecografia. Quindi, verrà eseguita la manometria vaginale ecografica 3D, utilizzando la tecnica sopra descritta. Le immagini ecografiche verranno analizzate una volta completata l'acquisizione dei dati. La dimensione del pessario stimata dalle immagini ecografiche verrà confrontata con la dimensione effettiva del pessario utilizzata dalla paziente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali utilizzatrici di pessario (> 6 mesi) che non hanno complicanze correlate al pessario, inclusi disagio, sanguinamento vaginale ripetuto ed estrusione del pessario
- Sono in grado di fornire il consenso informato
- Può eseguire la cura di sé, cioè rimuovere e inserire il pessario da soli
- Sono disposte a rimuovere il loro pessario 2 giorni prima della data dell'esame ecografico.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Incapacità di comunicare con la persona che esegue il consenso e l'ecografista che esegue l'ecografia
- Storia di radiazioni pelviche o interventi chirurgici (inclusa l'isterectomia)
- Utilizzo di pessari diversi da anello, piatto per incontinenza, ciambella, Shaatz, Marland o Gellhorn.
- Incapacità di eseguire la manovra di Valsalva o la contrazione del pavimento pelvico
- Mobilità limitata che impedisce loro di deambulare per valutare il livello di comfort del pessario durante la prima visita di adattamento del pessario.
- Mancanza di sensibilità al pavimento pelvico.
- Essere incinta al momento dell'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con prolasso degli organi pelvici
Saranno reclutati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
Verranno analizzate le immagini ecografiche del pavimento pelvico e della cavità vaginale per prevedere la dimensione e il tipo di pessario.
Questo verrà confrontato con la dimensione e il tipo di pessario già utilizzato dalla paziente.
|
L'ecografia 3D del pavimento pelvico e della cavità vaginale sarà ottenuta utilizzando un sistema ad ultrasuoni commerciale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FATTIBILITÀ: La dimensione prevista del pessario
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la raccolta dei dati
|
La dimensione prevista del pessario in mm cubi verrà confrontata con la dimensione effettiva del pessario utilizzato dalla paziente
|
Fino a 3 mesi dopo la raccolta dei dati
|
|
FATTIBILITÀ: La forma prevista del pessario
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la raccolta dei dati
|
La forma prevista del pessario verrà confrontata con la forma effettiva del pessario utilizzato dalla paziente calcolando il coefficiente DICE.
|
Fino a 3 mesi dopo la raccolta dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6086 (Altro identificatore: ReDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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