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Valutazione dell'ecografia translabiale 3D per la stima delle dimensioni del pessario

26 aprile 2024 aggiornato da: Western University, Canada

Valutazione della manometria vaginale a ultrasuoni 3D per stimare la dimensione ottimale del pessario per i pazienti con prolasso degli organi pelvici

I sintomi della disfunzione del pavimento pelvico femminile, come l'incontinenza e il prolasso degli organi pelvici, possono essere alleviati utilizzando i pessari, che sono dispositivi medici passivi che vengono inseriti nella vagina per sostenere gli organi pelvici. Attualmente, i pessari sono idonei per tentativi ed errori dopo l'esame manuale, la cui accuratezza dipende dal livello di competenza del medico.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'ecografia translabiale 3D della vagina a vari volumi di distensione per prevedere la dimensione del pessario per un adattamento riuscito. Le immagini ecografiche saranno ottenute utilizzando sonde ecografiche 3D disponibili in commercio (Philips, Paesi Bassi), nonché una sonda ecografica 2D disponibile in commercio (Philips, Paesi Bassi), che viene scansionata linearmente per acquisire un volume 3D. La scansione lineare verrà eseguita collegando la sonda 2D a uno scanner portatile motorizzato, che viene utilizzato per inclinare e spostare la sonda per acquisire immagini. Si prega di notare che lo scanner portatile non entra in contatto con il paziente. Per distendere la vagina, una sacca sterile viene inserita nella vagina e gradualmente riempita d'acqua utilizzando un sistema urodinamico disponibile in commercio (Laborie, Canada) fino al raggiungimento della capacità vaginale, senza causare alcun disagio alla paziente. Questa tecnica di acquisizione delle immagini, precedentemente riportata in letteratura, è indicata in questo studio come manometria vaginale ecografica 3D.

Per raggiungere l'obiettivo di questo progetto, 35 pazienti con prolasso degli organi pelvici, che (i) sono attuali utilizzatori di pessario, (ii) possono prendersi cura di sé del pessario e (iii) possono fornire il consenso informato, saranno invitate a partecipare a lo studio. Ai pazienti verrà chiesto di rimuovere il loro pessario prima dell'ecografia. Quindi, verrà eseguita la manometria vaginale ecografica 3D, utilizzando la tecnica sopra descritta. Le immagini ecografiche verranno analizzate una volta completata l'acquisizione dei dati. La dimensione del pessario stimata dalle immagini ecografiche verrà confrontata con la dimensione effettiva del pessario utilizzata dalla paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali utilizzatrici di pessario (> 6 mesi) che non hanno complicanze correlate al pessario, inclusi disagio, sanguinamento vaginale ripetuto ed estrusione del pessario
  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Può eseguire la cura di sé, cioè rimuovere e inserire il pessario da soli
  • Sono disposte a rimuovere il loro pessario 2 giorni prima della data dell'esame ecografico.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Incapacità di comunicare con la persona che esegue il consenso e l'ecografista che esegue l'ecografia
  • Storia di radiazioni pelviche o interventi chirurgici (inclusa l'isterectomia)
  • Utilizzo di pessari diversi da anello, piatto per incontinenza, ciambella, Shaatz, Marland o Gellhorn.
  • Incapacità di eseguire la manovra di Valsalva o la contrazione del pavimento pelvico
  • Mobilità limitata che impedisce loro di deambulare per valutare il livello di comfort del pessario durante la prima visita di adattamento del pessario.
  • Mancanza di sensibilità al pavimento pelvico.
  • Essere incinta al momento dell'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con prolasso degli organi pelvici
Saranno reclutati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Verranno analizzate le immagini ecografiche del pavimento pelvico e della cavità vaginale per prevedere la dimensione e il tipo di pessario. Questo verrà confrontato con la dimensione e il tipo di pessario già utilizzato dalla paziente.
L'ecografia 3D del pavimento pelvico e della cavità vaginale sarà ottenuta utilizzando un sistema ad ultrasuoni commerciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FATTIBILITÀ: La dimensione prevista del pessario
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la raccolta dei dati
La dimensione prevista del pessario in mm cubi verrà confrontata con la dimensione effettiva del pessario utilizzato dalla paziente
Fino a 3 mesi dopo la raccolta dei dati
FATTIBILITÀ: La forma prevista del pessario
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la raccolta dei dati
La forma prevista del pessario verrà confrontata con la forma effettiva del pessario utilizzato dalla paziente calcolando il coefficiente DICE.
Fino a 3 mesi dopo la raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6086 (Altro identificatore: ReDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno resi anonimi e solo i risultati aggregati verranno utilizzati per la pubblicazione. Le informazioni sui pazienti non saranno rese pubbliche o condivise con ricercatori al di fuori del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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