Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3D translabial ultralydavbildning for estimering av pessarstørrelse

26. april 2024 oppdatert av: Western University, Canada

Evaluering av 3D-ultralyd vaginal manometri for å estimere den optimale pessarstørrelsen for pasienter med bekkenorganprolaps

Symptomer på kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon, slik som inkontinens og bekkenorganprolaps, kan lindres ved å bruke pessarer, som er passivt medisinsk utstyr som settes inn i skjeden for å støtte bekkenorganene. For tiden passer pessarene gjennom prøving og feiling etter manuell undersøkelse, hvor nøyaktigheten avhenger av legens ekspertisenivå.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av å bruke 3D translabial ultralydavbildning av skjeden ved forskjellige distensjonsvolumer for å forutsi pessarstørrelsen for vellykket tilpasning. Ultralydbilder vil bli tatt ved bruk av kommersielt tilgjengelige 3D ultralydsonder (Philips, Nederland), samt en kommersielt tilgjengelig 2D ultralydsonde (Philips, Nederland), som er lineært skannet for å fange et 3D-volum. Den lineære skanningen vil bli utført ved å feste 2D-sonden til en motorisert håndholdt skanner, som brukes til å vippe og flytte sonden for å ta bilder. Vær oppmerksom på at den håndholdte skanneren ikke kommer i kontakt med pasienten. For å utvide skjeden, settes en steril pose inn i skjeden og gradvis fylles med vann ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig urodynamisk system (Laborie, Canada) til skjedekapasiteten er nådd, uten å forårsake ubehag for pasienten. Denne bildeoppsamlingsteknikken, tidligere rapportert i litteraturen, blir referert til som 3D ultralyd vaginal manometri i denne studien.

For å nå målet med dette prosjektet, vil 35 pasienter med bekkenorganprolaps, som (i) er nåværende pessarbrukere, (ii) kan utføre egenomsorg av pessaret, og (iii) kan gi informert samtykke, bli invitert til å delta i studien. Pasienter vil bli bedt om å fjerne pessaret før ultralydundersøkelse. Deretter vil 3D ultralyd vaginal manometri bli utført ved bruk av teknikken beskrevet ovenfor. Ultralydbilder vil bli analysert når datainnsamlingen er fullført. Størrelsen på pessaret beregnet fra ultralydbilder vil bli sammenlignet med den faktiske pessarstørrelsen som brukes av pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende pessarbrukere (> 6 måneder) som ikke har noen pessarrelatert komplikasjon, inkludert ubehag, gjentatte vaginale blødninger og pessarekstrudering
  • Kan gi informert samtykke
  • Kan utføre egenomsorg, det vil si å fjerne og sette inn pessaret selv
  • Er villig til å fjerne pessaret sitt 2 dager før datoen for ultralydundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å kommunisere med personen som utfører samtykket og sonografen som utfører ultralydskanning
  • Historie med bekkenstråling eller kirurgi, (inkludert hysterektomi)
  • Bruk av andre pessarer enn ring, inkontinensskål, smultring, Shaatz, Marland eller Gellhorn.
  • Manglende evne til å utføre Valsalva-manøveren eller bekkenbunnssammentrekning
  • Begrenset mobilitet som hindrer dem i å gå rundt for å vurdere komfortnivået til pessaret under det første pessartilpasningsbesøket.
  • Mangel på følelse ved bekkenbunnen.
  • Å være gravid på tidspunktet for undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med bekkenorganprolaps
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Ultralydbilder av bekkenbunnen og skjedehulen vil bli analysert for å forutsi pessarstørrelse og type. Dette vil bli sammenlignet med pessarstørrelsen og typen som allerede brukes av pasienten.
3D ultralyd av bekkenbunnen og skjedehulen vil bli oppnådd ved bruk av et kommersielt ultralydsystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MULIGHET: Den forutsagte pessarstørrelsen
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter datainnsamling
Den forutsagte pessarstørrelsen i kubikk mm vil bli sammenlignet med den faktiske størrelsen på pessaret brukt av pasienten
Inntil 3 måneder etter datainnsamling
MULIGHET: Den forutsagte pessarformen
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter datainnsamling
Den forutsagte pessarformen vil bli sammenlignet med den faktiske formen på pessaret brukt av pasienten ved å beregne DICE-koeffisienten.
Inntil 3 måneder etter datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6086 (Annen identifikator: ReDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli avidentifisert, og kun de samlede resultatene vil bli brukt til publisering. Pasientinformasjon vil ikke bli offentliggjort eller delt med forskere utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prolaps

Kliniske studier på Ultralydavbildning

Abonnere