- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099121
Evaluering av 3D translabial ultralydavbildning for estimering av pessarstørrelse
Evaluering av 3D-ultralyd vaginal manometri for å estimere den optimale pessarstørrelsen for pasienter med bekkenorganprolaps
Symptomer på kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon, slik som inkontinens og bekkenorganprolaps, kan lindres ved å bruke pessarer, som er passivt medisinsk utstyr som settes inn i skjeden for å støtte bekkenorganene. For tiden passer pessarene gjennom prøving og feiling etter manuell undersøkelse, hvor nøyaktigheten avhenger av legens ekspertisenivå.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av å bruke 3D translabial ultralydavbildning av skjeden ved forskjellige distensjonsvolumer for å forutsi pessarstørrelsen for vellykket tilpasning. Ultralydbilder vil bli tatt ved bruk av kommersielt tilgjengelige 3D ultralydsonder (Philips, Nederland), samt en kommersielt tilgjengelig 2D ultralydsonde (Philips, Nederland), som er lineært skannet for å fange et 3D-volum. Den lineære skanningen vil bli utført ved å feste 2D-sonden til en motorisert håndholdt skanner, som brukes til å vippe og flytte sonden for å ta bilder. Vær oppmerksom på at den håndholdte skanneren ikke kommer i kontakt med pasienten. For å utvide skjeden, settes en steril pose inn i skjeden og gradvis fylles med vann ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig urodynamisk system (Laborie, Canada) til skjedekapasiteten er nådd, uten å forårsake ubehag for pasienten. Denne bildeoppsamlingsteknikken, tidligere rapportert i litteraturen, blir referert til som 3D ultralyd vaginal manometri i denne studien.
For å nå målet med dette prosjektet, vil 35 pasienter med bekkenorganprolaps, som (i) er nåværende pessarbrukere, (ii) kan utføre egenomsorg av pessaret, og (iii) kan gi informert samtykke, bli invitert til å delta i studien. Pasienter vil bli bedt om å fjerne pessaret før ultralydundersøkelse. Deretter vil 3D ultralyd vaginal manometri bli utført ved bruk av teknikken beskrevet ovenfor. Ultralydbilder vil bli analysert når datainnsamlingen er fullført. Størrelsen på pessaret beregnet fra ultralydbilder vil bli sammenlignet med den faktiske pessarstørrelsen som brukes av pasienten.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pessarbrukere (> 6 måneder) som ikke har noen pessarrelatert komplikasjon, inkludert ubehag, gjentatte vaginale blødninger og pessarekstrudering
- Kan gi informert samtykke
- Kan utføre egenomsorg, det vil si å fjerne og sette inn pessaret selv
- Er villig til å fjerne pessaret sitt 2 dager før datoen for ultralydundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere med personen som utfører samtykket og sonografen som utfører ultralydskanning
- Historie med bekkenstråling eller kirurgi, (inkludert hysterektomi)
- Bruk av andre pessarer enn ring, inkontinensskål, smultring, Shaatz, Marland eller Gellhorn.
- Manglende evne til å utføre Valsalva-manøveren eller bekkenbunnssammentrekning
- Begrenset mobilitet som hindrer dem i å gå rundt for å vurdere komfortnivået til pessaret under det første pessartilpasningsbesøket.
- Mangel på følelse ved bekkenbunnen.
- Å være gravid på tidspunktet for undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med bekkenorganprolaps
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert.
Ultralydbilder av bekkenbunnen og skjedehulen vil bli analysert for å forutsi pessarstørrelse og type.
Dette vil bli sammenlignet med pessarstørrelsen og typen som allerede brukes av pasienten.
|
3D ultralyd av bekkenbunnen og skjedehulen vil bli oppnådd ved bruk av et kommersielt ultralydsystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MULIGHET: Den forutsagte pessarstørrelsen
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter datainnsamling
|
Den forutsagte pessarstørrelsen i kubikk mm vil bli sammenlignet med den faktiske størrelsen på pessaret brukt av pasienten
|
Inntil 3 måneder etter datainnsamling
|
|
MULIGHET: Den forutsagte pessarformen
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter datainnsamling
|
Den forutsagte pessarformen vil bli sammenlignet med den faktiske formen på pessaret brukt av pasienten ved å beregne DICE-koeffisienten.
|
Inntil 3 måneder etter datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6086 (Annen identifikator: ReDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prolaps
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolapsSpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Rennes University HospitalFullført
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...RekrutteringLaparoskopi | Uterovaginal prolaps | Prolaps blæreTyrkia
-
Meander Medical CenterHealth HollandRekrutteringProlaps | Kolorektale lidelser | Cystocele | Rectocele | Prolaps Genital | Enterocele | Prolaps blære | Prolaps bekken | Prolaps livmor | Prolaps; Livmorhalsen | Prolaps rektalNederland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps, vaginalStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske studier på Ultralydavbildning
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada