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Evaluación de imágenes de ultrasonido translabial 3D para la estimación del tamaño del pesario

26 de abril de 2024 actualizado por: Western University, Canada

Evaluación de la manometría vaginal por ultrasonido 3D para estimar el tamaño óptimo del pesario para pacientes con prolapso de órganos pélvicos

Los síntomas de la disfunción del suelo pélvico femenino, como la incontinencia y el prolapso de órganos pélvicos, pueden aliviarse mediante el uso de pesarios, que son dispositivos médicos pasivos que se insertan en la vagina para sostener los órganos pélvicos. Actualmente, los pesarios se colocan mediante prueba y error después de un examen manual, cuya precisión depende del nivel de experiencia del médico.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de usar imágenes de ultrasonido translabial 3D de la vagina en varios volúmenes de distensión para predecir el tamaño del pesario para un ajuste exitoso. Las imágenes de ultrasonido se obtendrán utilizando sondas de ultrasonido 3D disponibles comercialmente (Philips, Países Bajos), así como una sonda de ultrasonido 2D disponible comercialmente (Philips, Países Bajos), que se escanea linealmente para capturar un volumen 3D. El escaneo lineal se realizará conectando la sonda 2D a un escáner manual motorizado, que se utiliza para inclinar y mover la sonda para adquirir imágenes. Tenga en cuenta que el escáner de mano no entra en contacto con el paciente. Para distender la vagina, se inserta una bolsa estéril en la vagina y se llena gradualmente de agua utilizando un sistema urodinámico disponible comercialmente (Laborie, Canadá) hasta alcanzar la capacidad vaginal, sin causar molestias a la paciente. Esta técnica de adquisición de imágenes, previamente reportada en la literatura, se denomina manometría vaginal por ultrasonido 3D en este estudio.

Para lograr el objetivo de este proyecto, 35 pacientes con prolapso de órganos pélvicos, que (i) son usuarias actuales de pesario, (ii) pueden realizar el autocuidado del pesario y (iii) pueden dar su consentimiento informado, serán invitadas a participar en el estudio. Se les pedirá a las pacientes que se quiten el pesario antes de la ecografía. A continuación, se realizará una manometría vaginal por ultrasonido 3D, utilizando la técnica descrita anteriormente. Las imágenes de ultrasonido se analizarán una vez que se complete la adquisición de datos. El tamaño del pesario estimado a partir de las imágenes de ultrasonido se comparará con el tamaño real del pesario utilizado por la paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios actuales de pesario (> 6 meses) que no tienen complicaciones relacionadas con el pesario, incluidas molestias, sangrado vaginal repetido y extrusión del pesario
  • Son capaces de dar su consentimiento informado
  • Pueden cuidarse a sí mismos, es decir, quitarse e insertarse el pesario ellos mismos
  • Están dispuestos a quitarse el pesario 2 días antes de la fecha del examen de ultrasonido.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para comunicarse con la persona que otorga el consentimiento y el ecografista que realiza la ecografía
  • Antecedentes de radiación o cirugía pélvica (incluida la histerectomía)
  • Usar pesarios que no sean de anillo, plato para incontinencia, donut, Shaatz, Marland o Gellhorn.
  • Incapacidad para realizar la maniobra de Valsalva o la contracción del suelo pélvico
  • Movilidad restringida que les impide deambular para evaluar el nivel de comodidad del pesario durante la visita inicial de ajuste del pesario.
  • Falta de sensibilidad en el suelo pélvico.
  • Estar embarazada en el momento del examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con prolapso de órganos pélvicos
Se reclutarán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Se analizarán las imágenes de ultrasonido del piso pélvico y la cavidad vaginal para predecir el tamaño y el tipo de pesario. Esto se comparará con el tamaño y tipo de pesario que ya usa la paciente.
Se obtendrá una ecografía 3D del suelo pélvico y la cavidad vaginal mediante un sistema de ecografía comercial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VIABILIDAD: El tamaño de pesario previsto
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la recolección de datos
El tamaño previsto del pesario en mm cúbicos se comparará con el tamaño real del pesario utilizado por la paciente.
Hasta 3 meses después de la recolección de datos
VIABILIDAD: La forma prevista del pesario
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la recolección de datos
La forma prevista del pesario se comparará con la forma real del pesario utilizado por la paciente mediante el cálculo del coeficiente DICE.
Hasta 3 meses después de la recolección de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6086 (Otro identificador: ReDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos serán desidentificados y solo los resultados agregados se utilizarán para la publicación. La información del paciente no se hará pública ni se compartirá con investigadores fuera del equipo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes de ultrasonido

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