- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099121
Evaluación de imágenes de ultrasonido translabial 3D para la estimación del tamaño del pesario
Evaluación de la manometría vaginal por ultrasonido 3D para estimar el tamaño óptimo del pesario para pacientes con prolapso de órganos pélvicos
Los síntomas de la disfunción del suelo pélvico femenino, como la incontinencia y el prolapso de órganos pélvicos, pueden aliviarse mediante el uso de pesarios, que son dispositivos médicos pasivos que se insertan en la vagina para sostener los órganos pélvicos. Actualmente, los pesarios se colocan mediante prueba y error después de un examen manual, cuya precisión depende del nivel de experiencia del médico.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de usar imágenes de ultrasonido translabial 3D de la vagina en varios volúmenes de distensión para predecir el tamaño del pesario para un ajuste exitoso. Las imágenes de ultrasonido se obtendrán utilizando sondas de ultrasonido 3D disponibles comercialmente (Philips, Países Bajos), así como una sonda de ultrasonido 2D disponible comercialmente (Philips, Países Bajos), que se escanea linealmente para capturar un volumen 3D. El escaneo lineal se realizará conectando la sonda 2D a un escáner manual motorizado, que se utiliza para inclinar y mover la sonda para adquirir imágenes. Tenga en cuenta que el escáner de mano no entra en contacto con el paciente. Para distender la vagina, se inserta una bolsa estéril en la vagina y se llena gradualmente de agua utilizando un sistema urodinámico disponible comercialmente (Laborie, Canadá) hasta alcanzar la capacidad vaginal, sin causar molestias a la paciente. Esta técnica de adquisición de imágenes, previamente reportada en la literatura, se denomina manometría vaginal por ultrasonido 3D en este estudio.
Para lograr el objetivo de este proyecto, 35 pacientes con prolapso de órganos pélvicos, que (i) son usuarias actuales de pesario, (ii) pueden realizar el autocuidado del pesario y (iii) pueden dar su consentimiento informado, serán invitadas a participar en el estudio. Se les pedirá a las pacientes que se quiten el pesario antes de la ecografía. A continuación, se realizará una manometría vaginal por ultrasonido 3D, utilizando la técnica descrita anteriormente. Las imágenes de ultrasonido se analizarán una vez que se complete la adquisición de datos. El tamaño del pesario estimado a partir de las imágenes de ultrasonido se comparará con el tamaño real del pesario utilizado por la paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios actuales de pesario (> 6 meses) que no tienen complicaciones relacionadas con el pesario, incluidas molestias, sangrado vaginal repetido y extrusión del pesario
- Son capaces de dar su consentimiento informado
- Pueden cuidarse a sí mismos, es decir, quitarse e insertarse el pesario ellos mismos
- Están dispuestos a quitarse el pesario 2 días antes de la fecha del examen de ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para comunicarse con la persona que otorga el consentimiento y el ecografista que realiza la ecografía
- Antecedentes de radiación o cirugía pélvica (incluida la histerectomía)
- Usar pesarios que no sean de anillo, plato para incontinencia, donut, Shaatz, Marland o Gellhorn.
- Incapacidad para realizar la maniobra de Valsalva o la contracción del suelo pélvico
- Movilidad restringida que les impide deambular para evaluar el nivel de comodidad del pesario durante la visita inicial de ajuste del pesario.
- Falta de sensibilidad en el suelo pélvico.
- Estar embarazada en el momento del examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con prolapso de órganos pélvicos
Se reclutarán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión.
Se analizarán las imágenes de ultrasonido del piso pélvico y la cavidad vaginal para predecir el tamaño y el tipo de pesario.
Esto se comparará con el tamaño y tipo de pesario que ya usa la paciente.
|
Se obtendrá una ecografía 3D del suelo pélvico y la cavidad vaginal mediante un sistema de ecografía comercial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VIABILIDAD: El tamaño de pesario previsto
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la recolección de datos
|
El tamaño previsto del pesario en mm cúbicos se comparará con el tamaño real del pesario utilizado por la paciente.
|
Hasta 3 meses después de la recolección de datos
|
|
VIABILIDAD: La forma prevista del pesario
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la recolección de datos
|
La forma prevista del pesario se comparará con la forma real del pesario utilizado por la paciente mediante el cálculo del coeficiente DICE.
|
Hasta 3 meses después de la recolección de datos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6086 (Otro identificador: ReDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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