点击性健康测试的医疗保健经济学研究 (HERO)
2021年11月30日 更新者：Visby Medical
这是一项多中心研究，至少有三个 CLIA 豁免的预期操作员站点，与标准护理相比，将使用 Click 性健康测试评估前瞻性收集的阴道拭子标本。
样本采集将在每个登记受试者的一次研究访问中进行，但研究人员将继续通过标准护理跟踪受试者，直到受试者接受治疗或她失去随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Premier Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括年龄大于或等于 14 岁的女性受试者，她们可能在以下地点出现性传播感染症状或无症状，包括但不限于：医生办公室、妇产科、急诊室和紧急护理。
任何符合资格的受试者都将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 受试者在进行研究程序之前已提供知情同意书的文件
- 受试者有或无性传播感染症状
- 受试者是女性，在入学时年满 14 岁
- 能够并愿意遵循学习程序
排除标准：
- 受试者先前已参加研究
- 受试者有禁忌症、医疗状况、严重并发疾病或研究者判断可能危及受试者安全或可能干扰研究程序的其他情况
- 在注册前 48 小时内使用止汗剂和除臭剂或以下阴道产品：冲洗液、洗液、润滑剂、阴道湿巾、阴道保湿剂或女性卫生喷雾剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准护理相比，Click Device 在自行采集的阴道标本中检测 CT、NG 和 TV 的优势
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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与护理标准相比，用于检测自行采集的阴道标本中 CT、NG 和 TV 的 Click Device 的成本
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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与护理标准相比，Click Device 检测自采集阴道标本中 CT、NG 和 TV 的成本效益
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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与护理标准相比，Click Device 在自采集阴道标本中检测 CT、NG 和 TV 的偏好
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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与护理标准相比，Click 设备在自行采集的阴道标本中检测 CT、NG 和 TV 的可用性
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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与护理标准相比，根据 Click 设备对 CT、NG 和 TV 感染的检测结果，治疗/不治疗决定的准确性
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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可用性和满意度将通过 5 分李克特量表反应、是/否问题以及来自研究对象、研究运营商和医疗保健提供者的开放文本问题来衡量。
大体时间：最多 1 个月
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该量表以以下形式衡量对问题的回答：(1) 非常不同意，(2) 不同意，(3) 中立，(4) 同意，以及 (5) 非常同意。
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月29日
研究完成 (实际的)
2021年3月29日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.