En hälsovårdsekonomisk studie av Click Sexual Health Test (HERO)
30 november 2021 uppdaterad av: Visby Medical
Detta är en multicenterstudie med minst tre avsedda operatörsplatser med avstånd från CLIA, där prospektivt insamlade vaginala pinnprover kommer att utvärderas med Click Sexual Health Test jämfört med standardvård.
Provtagningen kommer att ske under ett studiebesök för varje inskriven försöksperson, men studiepersonalen kommer att fortsätta att följa försökspersonen genom standardvård tills försökspersonen får behandling eller hon går förlorad för att följa upp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Premier Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar kvinnliga försökspersoner som är äldre än eller lika med 14 år som kan vara symtomatiska eller asymtomatiska för sexuellt överförbara infektioner på platser inklusive, men inte begränsat till: läkarmottagningar, ob-/gympa, akutmottagning och akutvård.
Varje ämne som uppfyller behörigheten kommer att skrivas in i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumentation om att försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studieprocedurer genomförs
- Personen är symtomatisk eller asymptomatisk för sexuellt överförbara infektioner
- Ämnet är kvinna och 14 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
- Kan och vill följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försöksperson har tidigare varit inskriven i studien
- Försökspersonen har en kontraindikation, medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller annan omständighet som enligt utredarens bedömning kan äventyra försökspersonens säkerhet eller kan störa studieprocedurerna
- Användning av antiperspiranter och deodoranter eller följande vaginalprodukter: sköljningar, tvättar, smörjmedel, vaginalservetter, vaginal fuktighetskräm eller kvinnlig hygienspray i underlivet, inom 48 timmar före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelar med klickenheten för detektering av CT, NG och TV i självinsamlade vaginalprover jämfört med standardvård
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
|
Kostnader för klickenheten för detektering av CT, NG och TV i självinsamlade vaginalprover jämfört med standardvård
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
|
Kostnadseffektivitet för klickenheten för detektering av CT, NG och TV i självinsamlade vaginalprover jämfört med standardvård
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
|
Preferenser för klickenheten för detektering av CT, NG och TV i självinsamlade vaginalprover jämfört med standardvård
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
|
Användbarheten av klickenheten för detektering av CT, NG och TV i självinsamlade vaginalprover jämfört med standardvård
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
|
Behandlingens noggrannhet/inga behandlingsbeslut i ljuset av resultaten av tester för CT-, NG- och TV-infektioner med Click-enhet jämfört med standardvård
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
|
Användbarhet och tillfredsställelse kommer att mätas med 5-punkts Likert-skalasvar, ja/nej-frågor och öppen textfrågor från studieämnen, studieoperatörer och vårdgivare.
Tidsram: upp till 1 månad
|
Skalan mäter svar på frågor i form av: (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Neutral, (4) Håller med och (5) Håller helt med.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (FAKTISK)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-000274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .