Egészségügyi gazdasági tanulmány a Click szexuális egészségi tesztről (HERO)
2021. november 30. frissítette: Visby Medical
Ez egy többközpontú vizsgálat, amelyben legalább három, a CLIA-tól eltekintett, tervezett kezelői helyet foglalják el, ahol a prospektíven begyűjtött hüvelyi tampont mintákat a Click Sexual Health Testtel értékelik a standard ellátáshoz képest.
A mintavétel minden egyes beiratkozott alanynál egy tanulmányi látogatás során történik, de a vizsgálati személyzet továbbra is követi a vizsgálati alanyt a szokásos ellátáson keresztül mindaddig, amíg a vizsgálati alany kezelést nem kap, vagy el nem tűnik a nyomon követésnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Premier Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 14 évnél idősebb vagy annál idősebb női alanyokból áll, akik tünetmentesek vagy tünetmentesek lehetnek a szexuális úton terjedő fertőzések miatt, beleértve, de nem kizárólagosan: orvosi rendelőket, OB/GYN-t, sürgősségi osztályt és sürgősségi ellátást.
Bármely tantárgyat, aki megfelel a jogosultságnak, beiratkozik a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentáció arról, hogy az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálati eljárások elvégzése előtt
- Az alany tünetmentes vagy tünetmentes a szexuális úton terjedő fertőzések miatt
- Az alany nő, és a beiratkozás időpontjában 14 éves vagy annál idősebb
- Képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban be lett vonva a vizsgálatba
- A vizsgálati alanynak ellenjavallata, egészségi állapota, súlyos interkurrens betegsége vagy egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat
- Izzadásgátlók és dezodorok vagy a következő hüvelyi termékek használata: tusolók, lemosók, síkosítók, hüvelytörlőkendők, hüvelyi hidratálókrémek vagy női higiéniai spray a nemi szervek területén, a beiratkozás előtt 48 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Click Device előnyei a CT, NG és TV kimutatására saját maguk gyűjtött hüvelyi mintákban a standard ellátáshoz képest
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
|
A CT, NG és TV kimutatására szolgáló Click Device költségei a saját maguk gyűjtött hüvelyi mintákban a standard ellátáshoz képest
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
|
A Click Device költséghatékonysága a CT, NG és TV kimutatására saját maga vett vaginális mintákban a standard ellátáshoz képest
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
|
A Click Device preferenciái a CT, NG és TV észleléséhez saját maguk gyűjtött hüvelymintákban a standard ellátáshoz képest
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
|
A Click Device használhatósága CT, NG és TV kimutatására saját maga gyűjtött hüvelyi mintákban a standard ellátáshoz képest
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
|
A kezelési/kezelés nélküli döntések pontossága a Click készülékkel végzett CT-, NG- és TV-fertőzésekre vonatkozó vizsgálatok eredményeinek fényében a standard ellátáshoz képest
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
|
A használhatóságot és az elégedettséget az 5-pontos Likert-skála válaszaival, az igen/nem kérdésekkel, valamint a vizsgálati alanyok, a vizsgálat irányítói és az egészségügyi szolgáltatók nyílt szöveges kérdéseivel mérik.
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A skála a kérdésekre adott válaszokat a következő formában méri: (1) Egyáltalán nem értek egyet, (2) Nem értek egyet, (3) Semleges, (4) Egyetértek és (5) Teljesen egyetértek.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-000274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .