Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En økonomisk studie i helsevesenet av Click Sexual Health Test (HERO)

30. november 2021 oppdatert av: Visby Medical
Dette er en multisenterstudie med minimum tre CLIA-fravikte tiltenkte operatørsteder der prospektivt innsamlede vaginale vattpinneprøver vil bli evaluert med Click Sexual Health Test sammenlignet med standardbehandling. Prøveinnsamlingen vil foregå over ett studiebesøk for hvert påmeldte forsøksperson, men studiepersonell vil fortsette å følge forsøkspersonen gjennom standardbehandling inntil forsøkspersonen mottar behandling eller hun er borte for å følge opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Premier Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 14 år som kan være symptomatiske eller asymptomatiske for seksuelt overførbare infeksjoner på steder inkludert, men ikke begrenset til: legekontorer, OB/GYN, akuttmottak og akuttmottak. Ethvert emne som oppfyller kvalifikasjonen vil bli registrert i studiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon på at forsøkspersonen har gitt informert samtykke før gjennomføring av studieprosedyrer
  • Personen er symptomatisk eller asymptomatisk for seksuelt overførbare infeksjoner
  • Emnet er kvinne og 14 år eller eldre på tidspunktet for påmelding
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har tidligere vært påmeldt i studien
  • Forsøkspersonen har en kontraindikasjon, medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre forhold som etter etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller kunne forstyrre studieprosedyrene
  • Bruk av antiperspiranter og deodoranter eller følgende vaginale produkter: dusjer, vask, smøremidler, vaginalservietter, vaginal fuktighetskrem eller feminin hygienespray i kjønnsområdet, innen 48 timer før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeler med klikkenheten for påvisning av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
Kostnader for klikkenheten for påvisning av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
Kostnadseffektiviteten til klikkenheten for påvisning av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
Preferanser til klikkenheten for påvisning av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
Brukervennlighet av klikkenheten for deteksjon av CT, NG og TV i selvinnsamlede vaginale prøver sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
Nøyaktighet av behandling/ingen behandlingsbeslutninger i lys av resultatene av testing for CT-, NG- og TV-infeksjoner med Click-enhet sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
Brukervennlighet og tilfredshet vil bli målt ved 5-punkts Likert-skalasvar, ja/nei-spørsmål og åpentekstspørsmål fra studieobjekter, studieoperatører og helsepersonell.
Tidsramme: opptil 1 måned
Skalaen måler svar på spørsmål i form av: (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Nøytral, (4) Enig og (5) Helt enig.
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visby Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-000274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klikk på Seksuell helsetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere