Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een zorgeconomisch onderzoek naar de Click Sexual Health Test (HERO)

30 november 2021 bijgewerkt door: Visby Medical
Dit is een onderzoek in meerdere centra met minimaal drie CLIA-vrijgestelde bedienerlocaties waarin prospectief verzamelde vaginale uitstrijkjes zullen worden beoordeeld met de Click Sexual Health Test in vergelijking met de standaardzorg. Het verzamelen van monsters vindt plaats tijdens één studiebezoek voor elke ingeschreven proefpersoon, maar het onderzoekspersoneel zal de proefpersoon blijven volgen volgens de standaardzorg totdat de proefpersoon wordt behandeld of ze niet meer kan worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Premier Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 14 jaar die symptomatisch of asymptomatisch kunnen zijn voor seksueel overdraagbare infecties op locaties zoals, maar niet beperkt tot: dokterspraktijken, verloskundige/gynaecoloog, afdeling spoedeisende hulp en spoedeisende zorg. Elke proefpersoon die aan de voorwaarden voldoet, wordt ingeschreven in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie dat de proefpersoon geïnformeerde toestemming heeft gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
  • Onderwerp is symptomatisch of asymptomatisch voor seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Proefpersoon is een vrouw en 14 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • In staat en bereid om studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is eerder ingeschreven in het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een contra-indicatie, medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksprocedures kan verstoren
  • Gebruik van anti-transpiranten en deodorants of de volgende vaginale producten: douches, wasbeurten, glijmiddelen, vaginale doekjes, vaginale vochtinbrengende crèmes of spray voor vrouwelijke hygiëne in het genitale gebied, binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordelen van het Click Device voor de detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand
Kosten van het Click Device voor de detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand
Kosteneffectiviteit van het Click Device voor de detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met de standaardbehandeling
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand
Voorkeuren van het Click Device voor de detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand
Bruikbaarheid van het Click Device voor de detectie van CT, NG en TV in zelf afgenomen vaginale monsters in vergelijking met de standaardzorg
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand
Nauwkeurigheid van beslissingen over behandeling/geen behandeling in het licht van de resultaten van testen op CT-, NG- en tv-infecties door het Click-apparaat in vergelijking met de standaardzorg
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand
Bruikbaarheid en tevredenheid worden gemeten aan de hand van antwoorden op een 5-punts Likertschaal, ja/nee-vragen en open-tekstvragen van proefpersonen, onderzoeksoperators en zorgverleners.
Tijdsspanne: tot 1 maand
De schaal meet antwoorden op vragen in de vorm van: (1) helemaal niet mee eens, (2) niet mee eens, (3) neutraal, (4) mee eens en (5) helemaal mee eens.
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Visby Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-000274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen

Klinische onderzoeken op Klik op Test seksuele gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren