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Uno studio economico sanitario del test sulla salute sessuale di clic (HERO)

30 novembre 2021 aggiornato da: Visby Medical
Si tratta di uno studio multicentrico con un minimo di tre siti operatori previsti esenti da CLIA in cui i campioni di tampone vaginale raccolti in modo prospettico verranno valutati con il Click Sexual Health Test rispetto allo standard di cura. La raccolta dei campioni avverrà in una visita di studio per ogni soggetto arruolato, ma il personale dello studio continuerà a seguire il soggetto attraverso lo standard di cura fino a quando il soggetto non riceve il trattamento o si perde al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Premier Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende soggetti di sesso femminile di età superiore o uguale a 14 anni che possono essere sintomatici o asintomatici per infezioni trasmesse sessualmente in luoghi inclusi, ma non limitati a: studi medici, OB / GYN, pronto soccorso e cure urgenti. Qualsiasi soggetto che soddisfi l'idoneità verrà arruolato nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione che il soggetto ha fornito il consenso informato prima di condurre le procedure di studio
  • Il soggetto è sintomatico o asintomatico per infezioni trasmesse sessualmente
  • Il soggetto è di sesso femminile e ha almeno 14 anni di età al momento dell'iscrizione
  • In grado e disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio
  • Il soggetto ha una controindicazione, una condizione medica, una grave malattia intercorrente o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con le procedure dello studio
  • Uso di antitraspiranti e deodoranti o dei seguenti prodotti vaginali: lavande vaginali, lavaggi, lubrificanti, salviette vaginali, creme idratanti vaginali o spray per l'igiene femminile nell'area genitale, entro 48 ore prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggi del dispositivo Click per il rilevamento di CT, NG e TV in campioni vaginali raccolti autonomamente rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Costi del dispositivo Click per il rilevamento di CT, NG e TV in campioni vaginali raccolti autonomamente rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Rapporto costo-efficacia del dispositivo Click per il rilevamento di CT, NG e TV in campioni vaginali autoprelevati rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Preferenze del dispositivo Click per il rilevamento di CT, NG e TV in campioni vaginali raccolti autonomamente rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Utilizzabilità del dispositivo Click per il rilevamento di CT, NG e TV in campioni vaginali autoprelevati rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Precisione delle decisioni relative al trattamento/nessun trattamento alla luce dei risultati dei test per le infezioni da CT, NG e TV mediante dispositivo Click rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
L'usabilità e la soddisfazione saranno misurate da risposte su scala Likert a 5 punti, domande sì/no e domande a testo aperto da soggetti dello studio, operatori dello studio e operatori sanitari.
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La scala misura le risposte alle domande sotto forma di: (1) Fortemente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) Neutrale, (4) D'accordo e (5) Fortemente d'accordo.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visby Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-000274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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