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Um estudo econômico da saúde sobre o teste de saúde sexual Click (HERO)

30 de novembro de 2021 atualizado por: Visby Medical
Este é um estudo multicêntrico com um mínimo de três locais de operador pretendidos isentos de CLIA, nos quais amostras de esfregaço vaginal coletadas prospectivamente serão avaliadas com o Click Sexual Health Test em comparação com o padrão de atendimento. A coleta da amostra ocorrerá durante uma visita do estudo para cada sujeito inscrito, mas a equipe do estudo continuará a acompanhar o sujeito por meio do atendimento padrão até que o sujeito receba tratamento ou perca o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Premier Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo compreende mulheres maiores ou iguais a 14 anos de idade que podem ser sintomáticas ou assintomáticas para infecções sexualmente transmissíveis em locais incluindo, mas não limitados a: consultórios médicos, obstetrícia/ginecologia, departamento de emergência e atendimento de urgência. Qualquer sujeito que satisfaça a elegibilidade será inscrito no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação de que o sujeito forneceu consentimento informado antes de conduzir os procedimentos do estudo
  • O sujeito é sintomático ou assintomático para infecções sexualmente transmissíveis
  • O sujeito é do sexo feminino e tem 14 anos de idade ou mais no momento da inscrição
  • Capaz e disposto a seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi previamente inscrito no estudo
  • O sujeito tem uma contra-indicação, condição médica, doença intercorrente grave ou outra circunstância que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nos procedimentos do estudo
  • Uso de antitranspirantes e desodorantes ou dos seguintes produtos vaginais: duchas, sabonetes, lubrificantes, lenços vaginais, hidratantes vaginais ou spray de higiene feminina na área genital, nas 48 horas anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios do Click Device para a detecção de CT, NG e TV em espécimes vaginais autocolhidos em comparação com o tratamento padrão
Prazo: até 1 mês
até 1 mês
Custos do Dispositivo Click para a detecção de CT, NG e TV em espécimes vaginais autocolhidos em comparação com o tratamento padrão
Prazo: até 1 mês
até 1 mês
Custo-efetividade do Click Device para a detecção de CT, NG e TV em espécimes vaginais autocolhidos em comparação com o tratamento padrão
Prazo: até 1 mês
até 1 mês
Preferências do dispositivo Click para a detecção de CT, NG e TV em espécimes vaginais autocolhidos em comparação com o tratamento padrão
Prazo: até 1 mês
até 1 mês
Usabilidade do Click Device para a detecção de CT, NG e TV em espécimes vaginais autocolhidos em comparação com o tratamento padrão
Prazo: até 1 mês
até 1 mês
Precisão das decisões de tratamento/sem tratamento à luz dos resultados dos testes para infecções por CT, NG e TV pelo dispositivo Click em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: até 1 mês
até 1 mês
A usabilidade e a satisfação serão medidas por respostas de escala Likert de 5 pontos, perguntas sim/não e perguntas de texto aberto dos sujeitos do estudo, operadores do estudo e profissionais de saúde.
Prazo: até 1 mês
A escala mede as respostas às perguntas na forma de: (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Neutro, (4) Concordo e (5) Concordo totalmente.
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Visby Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

29 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-000274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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