Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní ekonomická studie testu sexuálního zdraví Click (HERO)

30. listopadu 2021 aktualizováno: Visby Medical
Jedná se o multicentrickou studii s minimálně třemi zamýšlenými místy operátora CLIA-Waived, ve kterých budou prospektivně odebrané vzorky vaginálních výtěrů hodnoceny pomocí Click Sexual Health Test ve srovnání se standardní péčí. Odběr vzorků proběhne během jedné studijní návštěvy pro každého zapsaného subjektu, ale studijní personál bude pokračovat ve sledování subjektu prostřednictvím standardní péče, dokud subjekt nedostane léčbu nebo nebude ztracen pro sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Premier Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje ženské subjekty starší nebo rovné 14 letům, které mohou být symptomatické nebo asymptomatické pro sexuálně přenosné infekce v místech, včetně, ale bez omezení na: ordinace lékaře, OB/GYN, pohotovostní oddělení a urgentní péče. Do studia bude zapsán každý subjekt, který splní způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace, že subjekt poskytl informovaný souhlas před prováděním studijních postupů
  • Subjekt je symptomatický nebo asymptomatický pro sexuálně přenosné infekce
  • Subjektem je žena a v době zápisu je jí 14 let nebo více
  • Schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl již dříve zařazen do studie
  • Subjekt má kontraindikaci, zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo jinou okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo by mohla narušit postupy studie
  • Použití antiperspirantů a deodorantů nebo následujících vaginálních produktů: výplachy, mycí prostředky, lubrikanty, vaginální ubrousky, vaginální zvlhčovače nebo sprej pro ženskou hygienu v oblasti genitálií do 48 hodin před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhody zařízení Click Device pro detekci CT, NG a TV v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Náklady na klikací zařízení pro detekci CT, NG a TV v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Nákladová efektivita Click Device pro detekci CT, NG a TV v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Předvolby klikacího zařízení pro detekci CT, NG a TV v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Použitelnost Click Device pro detekci CT, NG a TV v samostatně odebraných vaginálních vzorcích ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Přesnost rozhodnutí o léčbě/neléčení ve světle výsledků testování infekcí CT, NG a TV pomocí zařízení Click ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Použitelnost a spokojenost budou měřeny pomocí 5bodových odpovědí Likertovy škály, otázek ano/ne a otázek s otevřeným textem od subjektů studie, operátorů studie a poskytovatelů zdravotní péče.
Časové okno: do 1 měsíce
Škála měří odpovědi na otázky ve formě: (1) Rozhodně nesouhlasím, (2) Nesouhlasím, (3) Neutrální, (4) Souhlasím a (5) Rozhodně souhlasím.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visby Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-000274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klikněte na Test sexuálního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit