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Eine gesundheitsökonomische Studie zum Click Sexual Health Test (HERO)

30. November 2021 aktualisiert von: Visby Medical
Dies ist eine multizentrische Studie mit mindestens drei CLIA-befreiten vorgesehenen Behandlungszentren, in denen prospektiv gesammelte Vaginalabstrichproben mit dem Click Sexual Health Test im Vergleich zum Behandlungsstandard bewertet werden. Die Probenentnahme erfolgt während eines Studienbesuchs für jeden eingeschriebenen Probanden, aber das Studienpersonal wird den Probanden weiterhin durch die Standardbehandlung begleiten, bis der Proband eine Behandlung erhält oder sie für die Nachsorge verloren ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Premier Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst weibliche Probanden im Alter von mindestens 14 Jahren, die symptomatisch oder asymptomatisch für sexuell übertragbare Infektionen an Orten sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Arztpraxen, Geburtshilfe/Gynäkologie, Notaufnahme und Notfallversorgung. Jeder Proband, der die Eignung erfüllt, wird in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation, dass der Proband vor der Durchführung von Studienverfahren seine Einverständniserklärung abgegeben hat
  • Das Subjekt ist symptomatisch oder asymptomatisch für sexuell übertragbare Infektionen
  • Das Subjekt ist weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 14 Jahre alt
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zuvor in die Studie aufgenommen
  • Der Proband hat eine Kontraindikation, einen medizinischen Zustand, eine schwere interkurrente Krankheit oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von Antitranspirantien und Deodorants oder der folgenden Vaginalprodukte: Spülungen, Waschungen, Gleitmittel, Vaginaltücher, Vaginalfeuchtigkeitscremes oder Damenhygienespray im Genitalbereich innerhalb von 48 Stunden vor der Anmeldung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteile des Click-Geräts für den Nachweis von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Kosten des Click-Geräts zum Nachweis von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Kosteneffizienz des Click-Geräts zum Nachweis von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Präferenzen des Click-Geräts für den Nachweis von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Verwendbarkeit des Click-Geräts zum Nachweis von CT, NG und TV in selbst entnommenen Vaginalproben im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Genauigkeit der Entscheidungen über Behandlung/keine Behandlung angesichts der Ergebnisse der Tests auf CT-, NG- und TV-Infektionen mit dem Click-Gerät im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit werden anhand von 5-Punkte-Antworten auf der Likert-Skala, Ja/Nein-Fragen und Freitextfragen von Studienteilnehmern, Studienbetreibern und Gesundheitsdienstleistern gemessen.
Zeitfenster: bis 1 Monat
Die Skala misst Antworten auf Fragen in Form von: (1) Stimme überhaupt nicht zu, (2) Stimme nicht zu, (3) Neutral, (4) Stimme zu und (5) Stimme voll und ganz zu.
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visby Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-000274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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