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Une étude économique des soins de santé sur le test de santé sexuelle Click (HERO)

30 novembre 2021 mis à jour par: Visby Medical
Il s'agit d'une étude multicentrique avec un minimum de trois sites d'opérateurs prévus exempts de CLIA dans lesquels des échantillons d'écouvillons vaginaux prélevés de manière prospective seront évalués avec le test de santé sexuelle Click par rapport à la norme de soins. La collecte d'échantillons se déroulera sur une visite d'étude pour chaque sujet inscrit, mais le personnel de l'étude continuera à suivre le sujet selon la norme de soins jusqu'à ce que le sujet reçoive un traitement ou qu'il soit perdu de vue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Premier Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprend des sujets féminins âgés de plus de 14 ans qui peuvent être symptomatiques ou asymptomatiques pour les infections sexuellement transmissibles dans des lieux comprenant, mais sans s'y limiter : les cabinets médicaux, les OB/GYN, les services d'urgence et les soins d'urgence. Tout sujet qui remplit les conditions d'éligibilité sera inscrit à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation indiquant que le sujet a fourni son consentement éclairé avant de mener des procédures d'étude
  • Le sujet est symptomatique ou asymptomatique pour les infections sexuellement transmissibles
  • Le sujet est une femme âgée de 14 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Capable et désireux de suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà été inscrit à l'étude
  • Le sujet a une contre-indication, une condition médicale, une maladie intercurrente grave ou une autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou pourrait interférer avec les procédures d'étude
  • Utilisation d'anti-transpirants et de déodorants ou des produits vaginaux suivants : douches, lavages, lubrifiants, lingettes vaginales, hydratants vaginaux ou spray d'hygiène féminine dans la région génitale, dans les 48 heures précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantages du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport à la norme de soins
Délai: jusqu'à 1 mois
jusqu'à 1 mois
Coûts du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport à la norme de soins
Délai: jusqu'à 1 mois
jusqu'à 1 mois
Rapport coût-efficacité du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport à la norme de soins
Délai: jusqu'à 1 mois
jusqu'à 1 mois
Préférences du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport à la norme de soins
Délai: jusqu'à 1 mois
jusqu'à 1 mois
Facilité d'utilisation du dispositif Click pour la détection de CT, NG et TV dans des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport à la norme de soins
Délai: jusqu'à 1 mois
jusqu'à 1 mois
Précision des décisions de traitement/pas de traitement à la lumière des résultats des tests pour les infections CT, NG et TV par le dispositif Click par rapport à la norme de soins
Délai: jusqu'à 1 mois
jusqu'à 1 mois
La convivialité et la satisfaction seront mesurées par des réponses sur une échelle de Likert à 5 points, des questions oui/non et des questions en texte ouvert des sujets de l'étude, des opérateurs de l'étude et des prestataires de soins de santé.
Délai: jusqu'à 1 mois
L'échelle mesure les réponses aux questions sous la forme : (1) Fortement en désaccord, (2) En désaccord, (3) Neutre, (4) D'accord et (5) Fortement d'accord.
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Visby Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-000274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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