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Un estudio económico de atención médica de la prueba de salud sexual Click (HERO)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Visby Medical
Este es un estudio multicéntrico con un mínimo de tres sitios de operadores previstos exentos de CLIA en los que se evaluarán muestras de hisopos vaginales recolectadas prospectivamente con la prueba de salud sexual Click en comparación con el estándar de atención. La recolección de muestras ocurrirá durante una visita de estudio para cada sujeto inscrito, pero el personal del estudio continuará dando seguimiento al sujeto a través del estándar de atención hasta que el sujeto reciba tratamiento o se pierda durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Premier Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio comprende sujetos femeninos mayores o iguales a 14 años que pueden ser sintomáticos o asintomáticos de infecciones de transmisión sexual en lugares que incluyen, entre otros: consultorios médicos, obstetricia/ginecología, departamento de emergencias y atención de urgencia. Cualquier sujeto que cumpla con los requisitos de elegibilidad se inscribirá en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación de que el sujeto ha dado su consentimiento informado antes de realizar los procedimientos del estudio.
  • El sujeto es sintomático o asintomático de infecciones de transmisión sexual
  • El sujeto es mujer y tiene 14 años de edad o más en el momento de la inscripción
  • Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se ha inscrito previamente en el estudio.
  • El sujeto tiene una contraindicación, condición médica, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia que, a juicio del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o podría interferir con los procedimientos del estudio.
  • Uso de antitranspirantes y desodorantes o los siguientes productos vaginales: duchas, lavados, lubricantes, toallitas vaginales, humectantes vaginales o spray de higiene femenina en el área genital, dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en especímenes vaginales autorecogidos en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
Costos del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en especímenes vaginales autorecogidos en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
Costo-efectividad del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en muestras vaginales recolectadas por las propias mujeres en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
Preferencias del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en especímenes vaginales autorecogidos en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
Usabilidad del dispositivo Click para la detección de CT, NG y TV en especímenes vaginales autorecogidos en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
Precisión de las decisiones de tratamiento/no tratamiento a la luz de los resultados de las pruebas de infecciones por TC, NG y TV mediante el dispositivo Click en comparación con el tratamiento estándar
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
La usabilidad y la satisfacción se medirán mediante respuestas de escala Likert de 5 puntos, preguntas de sí/no y preguntas de texto abierto de los sujetos del estudio, los operadores del estudio y los proveedores de atención médica.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
La escala mide las respuestas a las preguntas en forma de: (1) Totalmente en desacuerdo, (2) En desacuerdo, (3) Neutral, (4) De acuerdo y (5) Totalmente de acuerdo.
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Visby Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-000274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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