LY3435151 在实体瘤参与者中的研究
2021年8月4日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3435151 用于晚期实体瘤患者的 1a/1b 期研究
进行这项研究的原因是为了了解研究药物 LY3435151 在患有晚期实体瘤的参与者中是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有特定类型的癌症，您的研究医生将与您讨论
- 参与者必须停止其他形式的癌症治疗，您的研究医生将与您讨论
- 参与者必须能够并愿意在开始治疗前和治疗期间提供一次您的肿瘤样本。 对于某些肿瘤类型，活检结果可能会将您排除在研究治疗之外（针对 1b 期）
- 参与者必须同意使用避孕措施
- 参与者必须已经取得进展或不能耐受具有已知临床益处的疗法，您的研究医生将与您讨论这些疗法
排除标准：
- 参与者不得有结核病史、不受控制的 HIV 或不受控制的乙型或丙型肝炎病毒感染史
- 参与者不得患有自身免疫性疾病，您的研究医生将与您讨论
- 参与者不得使用皮质类固醇，您的研究医生将与您讨论
- 参与者不得患有心脏病、克罗恩病或脑癌
- 参与者不得怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：10 毫克 (mg) LY3435151
参与者接受了 10 mg LY3435151 的静脉内 (IV) 推注或静脉推注。
|
管理 IV
|
|
实验性的：B 部分：LY3435151 + 派姆单抗剂量递增
由于研究在剂量递增期的 A 部分完成之前终止，因此未给予 Pembrolizumab。
|
管理 IV
管理 IV
|
|
实验性的：C 部分：LY3435151 剂量扩展
由于试验在剂量递增阶段终止，因此参与者未加入该组。
|
管理 IV
|
|
实验性的：D 部分：LY3435151 + 派姆单抗剂量扩展
由于试验在剂量递增阶段终止，因此参与者未加入该组。
|
管理 IV
管理 IV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有 LY3435151 剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：通过第 2 周期的基线（21 天周期）
|
DLT 被定义为可能与研究药物或组合相关的不良事件，并满足以下任何一项标准，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 版本进行分级5.0：
|
通过第 2 周期的基线（21 天周期）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3435151 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1)（给药前、1、3 小时 (hr)、C1D2（24 小时）、C1D4（72 小时）、C1D8（168 小时）、C1D15（336 小时）
|
药代动力学 (PK)：LY3435151 的最大浓度 (Cmax)。
|
第 1 周期第 1 天 (C1D1)（给药前、1、3 小时 (hr)、C1D2（24 小时）、C1D4（72 小时）、C1D8（168 小时）、C1D15（336 小时）
|
|
PK：LY3435151 与 Pembrolizumab 联合使用的 Cmax
大体时间：给药前周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（21 天周期）
|
PK：LY3435151 与 Pembrolizumab 联合使用时的 Cmax。
|
给药前周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天（21 天周期）
|
|
总体反应率 (ORR)：完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：通过疾病进展或死亡的基线（最多 4 个月）
|
总体反应率是独立中央审查根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 分类的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳反应。
CR 是所有目标和非目标病变的消失和肿瘤标志物水平的正常化。
PR是目标病灶的直径总和（以基线总直径为参考）减少至少30%，没有非目标病灶的进展或新病灶的出现。
总缓解率的计算方法是：CR 或 PR 的参与者总数除以每个队列中至少有 1 个可测量病变的参与者总数，再乘以 100。
|
通过疾病进展或死亡的基线（最多 4 个月）
|
|
疾病控制率 (DCR)：具有 CR、PR 和稳定疾病的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：通过测量进行性疾病的基线（长达 4 个月）
|
疾病控制率 (DCR) 是根据使用 RECIST v1.1 标准的反应，具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
SD 既不是收缩足以达到 PR，也不是增加足以达到目标病变的 PD，非目标病变没有进展，新病变没有出现。
PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。
|
通过测量进行性疾病的基线（长达 4 个月）
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：CR 或 PR 日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 4 个月）
|
DOR 是从完全反应或部分反应的第一个证据日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。
CR 和 PR 使用 RECIST v1.1 定义。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶LD之和（以基线LD之和为参考）至少降低30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
如果在数据纳入截止日期之前不知道反应者已经死亡或有客观进展，则在最后一次充分的肿瘤评估日期审查反应持续时间。
PD 是指目标病灶直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶明确进展，或 1 个或多个新的病变。
|
CR 或 PR 日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 4 个月）
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：CR 或 PR 日期的基线（最多 4 个月）
|
反应时间 (TTR) 定义为从治疗开始日期到首次满足确认的 CR 或 PR（以先记录者为准）的测量标准日期的时间。
对于截至数据纳入截止日期未知是否已达到 CR 或 PR 的参与者，TTR 将在任何后续系统抗癌治疗日期之前的最后一次客观疾病评估日期截尾。
|
CR 或 PR 日期的基线（最多 4 个月）
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：客观进展或因任何原因死亡的基线（最多 4 个月）
|
PFS 时间是从随机化日期到第一个放射影像学记录实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的进展或任何原因死亡。
疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或1 个或多个新病灶。
如果参与者没有完整的基线疾病评估，则 PFS 时间在首次给药之日截尾，无论参与者是否观察到客观确定的疾病进展或死亡。
如果在分析的数据纳入截止日期之前不知道参与者已经死亡或有客观进展，则 PFS 时间在最后一个充分的肿瘤评估日期被审查。
|
客观进展或因任何原因死亡的基线（最多 4 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17364
- J1Q-MC-JZIA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.