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고형 종양이 있는 참가자의 LY3435151에 대한 연구

2021년 8월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 고형 종양 환자에게 투여된 LY3435151의 1a/1b상 연구

이 연구의 이유는 연구 약물 LY3435151이 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 안전한지 확인하기 위해서입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 특정 유형의 암이 있어야 하며, 귀하의 연구 의사가 귀하와 논의할 것입니다.
  • 참가자는 귀하의 연구 의사가 귀하와 논의할 다른 형태의 암 치료를 중단해야 합니다.
  • 참가자는 치료를 시작하기 전과 치료 중에 한 번 종양 샘플을 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다. 특정 종양 유형의 경우 생검 결과에 따라 연구 치료(1b상)에서 제외될 수 있습니다.
  • 참가자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 참가자는 귀하의 연구 의사가 귀하와 논의할 알려진 임상적 이점이 있는 요법을 통해 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 결핵, 통제되지 않는 HIV 또는 통제되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 자가면역 질환이 없어야 하며, 귀하의 연구 의사가 귀하와 상의할 것입니다.
  • 참가자는 귀하의 연구 의사가 귀하와 논의할 코르티코스테로이드를 사용해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 심장병, 크론병 또는 뇌암이 없어야 합니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 10밀리그램(mg) LY3435151
참가자들은 LY3435151 10mg을 정맥내(IV) 푸쉬 또는 IV 볼루스 주입으로 받았습니다.
의약품: LY3435151
IV 투여
실험적: 파트 B: LY3435151 + 펨브롤리주맙 용량 증량
용량 증량 기간의 파트 A가 완료되기 전에 연구가 종료되었기 때문에 펨브롤리주맙을 투여하지 않았습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
IV 투여
의약품: LY3435151
IV 투여
실험적: 파트 C: LY3435151 용량 확장
시험이 용량 증량 단계에서 종료되었기 때문에 참가자는 이 부문에 등록되지 않았습니다.
의약품: LY3435151
IV 투여
실험적: 파트 D: LY3435151 + 펨브롤리주맙 용량 확장
시험이 용량 증량 단계에서 종료되었기 때문에 참가자는 이 부문에 등록되지 않았습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
IV 투여
의약품: LY3435151
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LY3435151 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 2까지 기준선(21일 주기)

DLT는 연구 약물 또는 조합과 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응으로 정의되며 국립 암 연구소(NCI)의 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전에 따라 등급이 매겨진 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 5.0:

  1. 기저 질환 또는 외부 원인으로 인한 것이 명확하지 않은 모든 사망
  2. 호중구감소성 열 2. 모든 등급 ≥3 비혈액학적 독성
  3. 등급 ≥4 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증 >7일
  4. 출혈을 동반한 3등급 이상의 혈소판 감소증
  5. 3등급 이상 메스꺼움/구토 또는 설사가 적절한 진토제 및 기타 지지 요법으로 72시간 초과
  6. 등급 ≥3 피로 ≥1주
  7. 72시간 이상 지속되는 등급 ≥3 전해질 이상, 참가자에게 임상 증상이 없는 한 기간에 관계없이 모든 등급 3+ 전해질 이상은 DLT로 계산해야 합니다.
  8. QT 간격의 3등급 이상 연장은 약 5분 간격으로 2개의 개별 심전도 판독값에서 Fridericia 공식을 사용하여 교정되었습니다.
주기 2까지 기준선(21일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3435151의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(C1D1)(투약 전, 1, 3시간(시간), C1D2(24시간), C1D4(72시간), C1D8(168시간), C1D15(336시간)
약동학(PK): LY3435151의 최대 농도(Cmax).
주기 1 1일(C1D1)(투약 전, 1, 3시간(시간), C1D2(24시간), C1D4(72시간), C1D8(168시간), C1D15(336시간)
PK: 펨브롤리주맙과 조합된 LY3435151의 Cmax
기간: 투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 5일 1(21일 주기)
PK: 펨브롤리주맙과 조합된 LY3435151의 Cmax.
투여 전 주기 1일 1 ~ 투여 전 주기 5일 1(21일 주기)
전체 응답률(ORR): 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 4개월)
전체 반응률은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST v1.1)에 따라 독립적인 중앙 검토에서 분류한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화입니다. PR은 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현 없이 표적 병변의 직경 합계(기준선 합계 직경을 기준으로 함)의 최소 30% 감소입니다. 전체 반응률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 코호트당 총 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 4개월)
질병 통제율(DCR): CR, PR 및 안정적인 질병에 대한 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 4개월)
질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 반응에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 4개월)
대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 4개월)
DOR은 완전한 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 증거가 나타난 날짜부터 객관적 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다. RECIST v1.1을 사용하여 정의된 CR 및 PR. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. 응답자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우, 응답 기간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 4개월)
응답 시간(TTR)
기간: 기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 4개월)
반응 시간(TTR)은 치료 시작일부터 확인된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 측정 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 포함 마감일 현재 CR 또는 PR을 달성한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 TTR은 후속 체계적인 항암 요법 날짜 이전의 마지막 객관적인 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 4개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(최대 4개월)
PFS 시간은 무작위 배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 진행의 첫 번째 방사선 사진 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다. 진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변. 참가자가 완전한 기본 질병 평가를 받지 못한 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 첫 번째 투여 날짜에서 중단되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우 PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(최대 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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