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Uno studio di LY3435151 nei partecipanti con tumori solidi

4 agosto 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b su LY3435151 somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3435151 è sicuro nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere determinati tipi di cancro, di cui il medico dello studio discuterà con te
  • Il partecipante deve aver interrotto altre forme di trattamento per il cancro, di cui il medico dello studio discuterà con te
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a fornire un campione del tumore prima di iniziare il trattamento e una volta durante il trattamento. Per alcuni tipi di tumore, l'esito della biopsia potrebbe escluderti dal trattamento in studio (per la Fase 1b)
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare il controllo delle nascite
  • Il partecipante deve aver progredito o essere intollerante a terapie con benefici clinici noti, che il medico dello studio discuterà con te

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve avere una storia di tubercolosi, HIV non controllato o infezione da virus dell'epatite B o C incontrollata
  • Il partecipante non deve avere una malattia autoimmune, di cui il medico dello studio discuterà con te
  • Il partecipante non deve usare corticosteroidi, di cui il medico dello studio discuterà con te
  • Il partecipante non deve avere malattie cardiache, morbo di Crohn o cancro al cervello
  • Il partecipante non deve essere in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: 10 milligrammi (mg) LY3435151
I partecipanti hanno ricevuto push per via endovenosa (IV) o infusione in bolo IV di 10 mg LY3435151.
Droga: LY3435151
Amministrato IV
Sperimentale: Parte B: LY3435151 + Aumento della dose di Pembrolizumab
Pembrolizumab non è stato somministrato poiché lo studio è stato terminato prima del completamento della Parte A del periodo di incremento della dose.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Droga: LY3435151
Amministrato IV
Sperimentale: Parte C: LY3435151 Espansione della dose
I partecipanti non sono stati arruolati in questo braccio, poiché lo studio è stato terminato nella fase di aumento della dose.
Droga: LY3435151
Amministrato IV
Sperimentale: Parte D: LY3435151 + Espansione della dose di Pembrolizumab
I partecipanti non sono stati arruolati in questo braccio, poiché lo studio è stato terminato nella fase di aumento della dose.
Droga: Pembrolizumab
Amministrato IV
Droga: LY3435151
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) LY3435151
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 2 (cicli di 21 giorni)

Un DLT è definito come un evento avverso che è probabilmente correlato al farmaco o alla combinazione in studio e che soddisfa uno dei seguenti criteri, classificato secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) Versione 5.0:

  1. Qualsiasi decesso non chiaramente dovuto alla malattia di base o a cause estranee
  2. Febbre neutropenica 2. Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥3
  3. Neutropenia o trombocitopenia di grado ≥4 >7 giorni
  4. Trombocitopenia di grado ≥3 con sanguinamento
  5. Nausea/vomito o diarrea di grado ≥3 >72 ore con antiemetico adeguato e altre cure di supporto
  6. Affaticamento di grado ≥3 ≥1 settimana
  7. Anomalia elettrolitica di grado ≥3 che dura>72 ore, a meno che il partecipante non presenti sintomi clinici, nel qual caso tutte le anomalie elettrolitiche di grado 3+ indipendentemente dalla durata devono essere conteggiate come DLT
  8. Prolungamento di grado ≥3 dell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia su 2 letture elettrocardiografiche separate a circa 5 minuti di distanza.
Dal basale fino al ciclo 2 (cicli di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3435151
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) (Predose, 1, 3 ore (ora), C1D2 (24 ore), C1D4 (72 ore), C1D8 (168 ore), C1D15 (336 ore)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3435151.
Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) (Predose, 1, 3 ore (ora), C1D2 (24 ore), C1D4 (72 ore), C1D8 (168 ore), C1D15 (336 ore)
PK: Cmax di LY3435151 in combinazione con Pembrolizumab
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 dal giorno 1 (cicli di 21 giorni)
PK: Cmax di LY3435151 in combinazione con Pembrolizumab.
Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al ciclo pre-dose 5 dal giorno 1 (cicli di 21 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (fino a 4 mesi)
Il tasso di risposta globale è la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) classificata dalla revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti per coorte con almeno 1 lesione misurabile, moltiplicato per 100.
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (fino a 4 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 4 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 4 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 4 mesi)
DOR è il tempo dalla data della prima evidenza di risposta completa o parziale alla data di progressione oggettiva o alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima. CR e PR definiti utilizzando RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Se un responder non era noto per essere morto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data adeguata di valutazione del tumore. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 4 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di CR o PR (fino a 4 mesi)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR confermati (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) vengono soddisfatti per la prima volta. Per i partecipanti che non sono noti per aver raggiunto CR o PR alla data limite di inclusione dei dati, il TTR sarà censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistematica.
Dal basale alla data di CR o PR (fino a 4 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 4 mesi)
Il tempo di PFS è stato misurato dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della progressione come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non dispone di una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS è stato censurato alla data della prima dose, indipendentemente dal fatto che per il partecipante sia stata osservata o meno progressione della malattia o decesso oggettivamente determinata. Se un partecipante non era noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data di valutazione adeguata del tumore.
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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