固形腫瘍の参加者におけるLY3435151の研究
2021年8月4日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性固形腫瘍患者に投与された LY3435151 の第 1a/1b 相試験
この研究の理由は、治験薬LY3435151が進行性固形腫瘍の参加者に安全かどうかを確認することです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、治験担当医があなたと話し合う特定の種類のがんにかかっている必要があります
- 参加者は、治験担当医があなたと話し合う他のがん治療を中止している必要があります。
- 参加者は、治療を開始する前と治療中に一度、腫瘍のサンプルを提供することができ、喜んで提供する必要があります。 特定の腫瘍タイプについては、生検の結果により、試験治療から除外される場合があります (第 1b 相の場合)。
- 参加者は避妊の使用に同意する必要があります
- 参加者は、治験担当医があなたと話し合う、既知の臨床的利益を伴う治療を進行しているか、治療に耐えられない必要があります
除外基準:
- -参加者は、結核、制御されていないHIV、または制御されていないB型またはC型肝炎ウイルス感染の病歴を持ってはなりません
- 参加者は自己免疫疾患にかかっていてはなりません。これについては、治験担当医が説明します
- 参加者はコルチコステロイドを使用してはなりません。これについては、治験担当医があなたと話し合います
- -参加者は心臓病、クローン病、または脳腫瘍にかかっていてはなりません
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 10 ミリグラム (mg) LY3435151
参加者は、10 mg LY3435151 の静脈内 (IV) プッシュまたは IV ボーラス注入を受けました。
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投与された IV
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実験的：パート B: LY3435151 + ペムブロリズマブの用量漸増
用量漸増期間のパート A が完了する前に試験が終了したため、ペムブロリズマブは投与されませんでした。
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投与された IV
投与された IV
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実験的：パート C: LY3435151 用量拡大
試験は用量漸増段階で終了したため、参加者はこのアームに登録されませんでした。
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投与された IV
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実験的：パート D: LY3435151 + ペムブロリズマブの用量拡大
試験は用量漸増段階で終了したため、参加者はこのアームに登録されませんでした。
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投与された IV
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LY3435151 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 2 までのベースライン (21 日サイクル)
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DLT は、治験薬または組み合わせに関連する可能性が高い有害事象として定義され、以下の基準のいずれかを満たし、国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョンに従って等級付けされます。 5.0:
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サイクル 2 までのベースライン (21 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3435151 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) (投与前、1、3 時間 (時間)、C1D2 (24 時間)、C1D4 (72 時間)、C1D8 (168 時間)、C1D15 (336 時間)
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薬物動態 (PK): LY3435151 の最大濃度 (Cmax)。
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サイクル 1 1 日目 (C1D1) (投与前、1、3 時間 (時間)、C1D2 (24 時間)、C1D4 (72 時間)、C1D8 (168 時間)、C1D15 (336 時間)
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PK: ペムブロリズマブと組み合わせた LY3435151 の Cmax
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目 (21 日サイクル)
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PK: ペンブロリズマブと組み合わせた LY3435151 の Cmax。
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投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目 (21 日サイクル)
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全奏効率（ORR）：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン (最大 4 か月)
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全奏効率は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST v1.1) に従って独立した中央審査によって分類された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効です。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、腫瘍マーカー レベルの正常化です。
PR は、非標的病変の進行または新しい病変の出現なしに、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです (ベースラインの合計直径を基準として使用)。
全体の応答率は、CR または PR の参加者の総数を、測定可能な病変が少なくとも 1 つあるコホートあたりの参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されます。
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疾患の進行または死亡までのベースライン (最大 4 か月)
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疾病管理率（DCR）：CR、PR、および安定した疾患の全体的な反応が最良の参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大4か月）
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疾病管理率 (DCR) は、RECIST v1.1 基準を使用した応答に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答を持つ参加者の割合です。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、標的病変の PD の資格を得るのに十分な増加でもない、非標的病変の進行なし、および新しい病変の出現なし
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
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測定された進行性疾患によるベースライン（最大4か月）
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対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大4か月）
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DOR は、完全奏効または部分奏効の最初の証拠が得られた日から、客観的な進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間です。
RECIST v1.1 を使用して定義された CR および PR。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
データを含めるカットオフ日の時点で応答者が死亡したか、客観的な進行があることが知られていない場合、応答の持続時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。
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CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大4か月）
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応答時間 (TTR)
時間枠：CRまたはPRの現在までのベースライン（最大4か月）
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反応時間（TTR）は、治療開始日から、確認されたCRまたはPR（最初に記録された方）の測定基準が最初に満たされた日までの時間として定義されます。
データが含まれるカットオフ日の時点で CR または PR を達成したことが知られていない参加者の場合、TTR は、その後の体系的な抗がん治療の日付より前の最後の客観的疾患評価の日付で打ち切られます。
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CRまたはPRの現在までのベースライン（最大4か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（最大4か月）
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PFS時間は、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義されている進行の最初のX線撮影記録まで、または何らかの原因による死亡まで測定されました。
進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、参照は研究での最小の合計であり、少なくとも5 mmの絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変。
参加者が完全なベースライン疾患評価を受けていない場合、客観的に決定された疾患の進行または死亡が参加者に観察されたかどうかに関係なく、PFS 時間は最初の投与日で打ち切られました。
参加者が死亡したか、分析のデータ包含カットオフ日の時点で客観的な進行があることが知られていない場合、PFS時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
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何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（最大4か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17364
- J1Q-MC-JZIA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ペムブロリズマブの臨床試験
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