Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3435151 u účastníků se solidními nádory

4. srpna 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1a/1b LY3435151 podávaná pacientům s pokročilými solidními nádory

Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3435151 bezpečný u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít určité typy rakoviny, které s vámi váš studijní lékař probere
  • Účastník musí ukončit jiné formy léčby rakoviny, o kterých s vámi váš studijní lékař bude diskutovat
  • Účastník musí být schopen a ochoten poskytnout vzorek vašeho nádoru před zahájením léčby a jednou během léčby. U určitých typů nádorů vás výsledek biopsie může vyloučit ze studijní léčby (pro fázi 1b)
  • Účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce
  • Účastník musí projít léčbou se známým klinickým přínosem nebo je netolerovat, což s vámi prodiskutuje lékař studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít v anamnéze tuberkulózu, nekontrolovanou infekci HIV nebo nekontrolovanou infekci virem hepatitidy B nebo C
  • Účastník nesmí mít autoimunitní onemocnění, které s vámi probere váš studijní lékař
  • Účastník nesmí užívat kortikosteroidy, což s vámi probere lékař studie
  • Účastník nesmí mít srdeční onemocnění, Crohnovu chorobu nebo rakovinu mozku
  • Účastnice nesmí být těhotná ani kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: 10 miligramů (mg) LY3435151
Účastníci dostali intravenózní (IV) push nebo IV bolusovou infuzi 10 mg LY3435151.
Lék: LY3435151
Podáno IV
Experimentální: Část B: LY3435151 + Eskalace dávky pembrolizumabu
Pembrolizumab nebyl podáván, protože studie byla ukončena před dokončením části A období eskalace dávky.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Lék: LY3435151
Podáno IV
Experimentální: Část C: LY3435151 Rozšíření dávky
Účastníci nebyli zařazeni do této větve, protože studie byla ukončena ve fázi eskalace dávky.
Lék: LY3435151
Podáno IV
Experimentální: Část D: LY3435151 + Rozšíření dávky pembrolizumabu
Účastníci nebyli zařazeni do této větve, protože studie byla ukončena ve fázi eskalace dávky.
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Lék: LY3435151
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s LY3435151 toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní linie až po cyklus 2 (21denní cykly)

DLT je definována jako nežádoucí příhoda, která pravděpodobně souvisí se studovanou medikací nebo kombinací, a splňuje kterékoli z následujících kritérií, hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze National Cancer Institute (NCI) 5.0:

  1. Jakákoli smrt, která není jednoznačně způsobena základním onemocněním nebo vnějšími příčinami
  2. Neutropenická horečka 2. Jakýkoli stupeň ≥3 nehematologické toxicity
  3. Neutropenie ≥4 nebo trombocytopenie >7 dní
  4. Trombocytopenie ≥3 stupně s krvácením
  5. Stupeň ≥3 nevolnost/zvracení nebo průjem >72 hodin s adekvátní antiemetickou a jinou podpůrnou péčí
  6. Únava stupně ≥3 ≥1 týden
  7. Abnormality elektrolytů stupně ≥3, která trvá >72 hodin, pokud účastník nemá klinické příznaky, v takovém případě by se všechny abnormality elektrolytů stupně 3+ bez ohledu na dobu trvání měly počítat jako DLT
  8. Prodloužení QT intervalu ≥3 stupně korigované pomocí Fridericia vzorce na 2 samostatných elektrokardiogramech s odstupem přibližně 5 minut.
Základní linie až po cyklus 2 (21denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3435151
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) (Předdávka, 1, 3 hodiny (h), C1D2 (24 hodin), C1D4 (72 hodin), C1D8 (168 hodin), C1D15 (336 hodin)
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3435151.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) (Předdávka, 1, 3 hodiny (h), C1D2 (24 hodin), C1D4 (72 hodin), C1D8 (168 hodin), C1D15 (336 hodin)
PK: Cmax LY3435151 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 5 den 1 (21denní cykly)
PK: Cmax LY3435151 v kombinaci s pembrolizumabem.
Cyklus před podáním 1 den 1 až cyklus před podáním 5 den 1 (21denní cykly)
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (až 4 měsíce)
Celková míra odpovědi je nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) klasifikovaná nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí. Celková míra odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem účastníků na kohortu s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100.
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (až 4 měsíce)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR, PR a stabilních nemocí
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 4 měsíce)
Míra kontroly nemocí (DCR) je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo Stable Disease (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 4 měsíce)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 4 měsíce)
DOR je čas od data prvního důkazu úplné reakce nebo částečné reakce do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR a PR definované pomocí RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Pokud nebylo známo, že by respondent zemřel nebo neměl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, trvání odpovědi bylo cenzurováno k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 4 měsíce)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k datu CR nebo PR (až 4 měsíce)
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data zahájení léčby do data, kdy jsou poprvé splněna kritéria měření pro potvrzenou CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve). U účastníků, o kterých není známo, že dosáhli CR nebo PR k datu uzávěrky pro zahrnutí dat, bude TTR cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění před datem jakékoli následné systematické protinádorové terapie.
Výchozí stav k datu CR nebo PR (až 4 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 4 měsíce)
Doba PFS byla měřena od data randomizace do první radiografické dokumentace progrese, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu první dávky, bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit