Az LY3435151 vizsgálata szilárd daganatos résztvevők körében
2021. augusztus 4. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3435151 1a/1b fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy az LY3435151 vizsgálati gyógyszer biztonságos-e az előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek bizonyos típusú rákban kell szenvednie, amelyeket a vizsgálatot végző orvosa megbeszél Önnel
- A résztvevő minden bizonnyal abbahagyta a rák egyéb kezelési módjait, amelyeket a vizsgálatot végző orvosa megbeszél Önnel
- A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy mintát nyújtson az Ön daganatából a kezelés megkezdése előtt és egyszer a kezelés alatt. Bizonyos daganattípusok esetén a biopszia eredménye kizárhatja Önt a vizsgálati kezelésből (az 1b fázisban).
- A résztvevőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátló használatába
- A résztvevőnek előrehaladottnak kell lennie az ismert klinikai előnyökkel járó terápiákon, vagy nem tolerálja azokat, amelyeket a vizsgálatot végző orvosa megbeszél Önnel
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek nem lehet tuberkulózisa, nem kontrollált HIV-fertőzése vagy ellenőrizetlen hepatitis B vagy C vírusfertőzése
- A résztvevőnek nem lehet autoimmun betegsége, amelyet a vizsgálati orvosa megbeszél Önnel
- A résztvevő nem alkalmazhat kortikoszteroidokat, amelyeket a vizsgálatot végző orvosa megbeszél majd Önnel
- A résztvevőnek nem lehet szívbetegsége, Crohn-betegsége vagy agyrákja
- A résztvevő nem lehet terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 10 milligramm (mg) LY3435151
A résztvevők intravénás (IV) push vagy IV bolus infúziót kaptak 10 mg LY3435151-et.
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: B rész: LY3435151 + a pembrolizumab adagjának emelése
A pembrolizumabot nem adták be, mivel a vizsgálatot a dózisemelési időszak A. részének befejezése előtt fejezték be.
|
Beadott IV
Beadott IV
|
|
Kísérleti: C rész: LY3435151 Dózis-kiterjesztés
A résztvevőket nem vették fel ebbe a karba, mivel a vizsgálatot a dózisemelési fázisban fejezték be.
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: D rész: LY3435151 + pembrolizumab dóziskiterjesztés
A résztvevőket nem vették fel ebbe a karba, mivel a vizsgálatot a dózisemelési fázisban fejezték be.
|
Beadott IV
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LY3435151 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 2. cikluson keresztül (21 napos ciklusok)
|
A DLT olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely valószínűleg összefügg a vizsgálati gyógyszerrel vagy kombinációval, és megfelel a következő kritériumok bármelyikének, a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) verziója szerint osztályozva. 5.0:
|
Alapvonal a 2. cikluson keresztül (21 napos ciklusok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3435151 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) (előadagolás, 1, 3 óra (óra), C1D2 (24 óra), C1D4 (72 óra), C1D8 (168 óra), C1D15 (336 óra)
|
Farmakokinetika (PK): LY3435151 maximális koncentrációja (Cmax).
|
1. ciklus 1. nap (C1D1) (előadagolás, 1, 3 óra (óra), C1D2 (24 óra), C1D4 (72 óra), C1D8 (168 óra), C1D15 (336 óra)
|
|
PK: LY3435151 Cmax pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 1. adagolás előtti ciklus 1. naptól 5. adagolás előtti ciklus 1. napig (21 napos ciklusok)
|
PK: LY3435151 Cmax pembrolizumabbal kombinálva.
|
1. adagolás előtti ciklus 1. naptól 5. adagolás előtti ciklus 1. napig (21 napos ciklusok)
|
|
Összesített válaszadási arány (ORR): A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség előrehaladásával vagy halálával (legfeljebb 4 hónapig)
|
Az általános válaszarány a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb válasza, a független központi áttekintés szerint a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) szerint.
A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarkerszint normalizálása.
A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (az alapvonal-összeg átmérőjét tekintve) a nem célléziók progressziója vagy új léziók megjelenése nélkül.
A teljes válaszarányt úgy számítják ki, hogy a CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevők teljes számát elosztják a legalább 1 mérhető elváltozással rendelkező kohorsz résztvevőinek teljes számával, szorozva 100-zal.
|
Kiindulási állapot a betegség előrehaladásával vagy halálával (legfeljebb 4 hónapig)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakció a CR-re, PR-re és stabil betegségre
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (legfeljebb 4 hónap)
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST v1.1 kritériumok alapján a legjobb általános válaszreakció CR, PR vagy stabil betegség (SD) alakult ki.
A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése.
A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (a kiindulási LD-összeget tekintve), a nem célléziók progressziójának hiánya és új léziók megjelenése.
Az SD sem nem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való alkalmassághoz a célléziók esetében, a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenése sem.
A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, vagy a nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy 1 vagy több újat. elváltozások.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (legfeljebb 4 hónap)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen ok miatti halálozás időpontjáig (legfeljebb 4 hónap)
|
A DOR a teljes vagy részleges válasz első bizonyítékának dátumától az objektív progresszió időpontjáig vagy a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik a korábbi.
A CR és PR a RECIST v1.1 használatával definiált.
A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése.
A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók LD-értékének legalább 30%-os csökkenése (a kiindulási LD-összeget tekintve), a nem célléziók progressziójának hiánya és új léziók megjelenése.
Ha a válaszadóról nem volt ismert, hogy meghalt vagy objektív progressziója nem volt az adatfelvétel határidejében, a válasz időtartamát az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A PD legalább 20%-os növekedést jelentett a célléziók átmérőjének összegében, a referencia a legkisebb vizsgálati összeg és a legalább 5 mm-es abszolút növekedés, vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozások.
|
A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen ok miatti halálozás időpontjáig (legfeljebb 4 hónap)
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Kiindulási helyzet a CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 4 hónap)
|
A válaszreakcióig eltelt idő (TTR) a kezelés megkezdésének dátumától a megerősített CR vagy PR mérési kritériumainak első teljesüléséig eltelt idő (amelyik kerül rögzítésre először).
Azon résztvevők esetében, akikről ismert, hogy nem értek el CR-t vagy PR-t az adatfelvétel határidejében, a TTR-t a későbbi szisztematikus rákellenes terápia időpontja előtti utolsó objektív betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
Kiindulási helyzet a CR vagy PR dátumáig (legfeljebb 4 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen ok miatti halálozásig (legfeljebb 4 hónap)
|
A PFS-időt a randomizálás időpontjától a progresszió első radiográfiás dokumentálásáig mértük, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója meghatározza, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése volt, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, vagy a nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy 1 vagy több új elváltozás.
Ha egy résztvevő nem rendelkezik teljes kiindulási betegségértékeléssel, akkor a PFS-időt az első dózis időpontjában cenzúrázták, függetlenül attól, hogy megfigyelték-e a résztvevőnél objektíven meghatározott betegség progresszióját vagy halálát.
Ha egy résztvevőről nem volt ismert, hogy meghalt vagy objektív progressziója nem volt az elemzés adatfelvételének határidejében, a PFS-időt az utolsó megfelelő tumorértékelési időpontban cenzúrázták.
|
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen ok miatti halálozásig (legfeljebb 4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Neoplazmák, izomszövetek
- Karcinóma, laphámsejtes
- Mellrák neoplazmák
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Histiocytoma
- Karcinóma
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Leiomyosarcoma
- Histiocytoma, rosszindulatú rostos
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17364
- J1Q-MC-JZIA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .