Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3435151 hos deltagere med solide tumorer

4. august 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1a/1b-studie af LY3435151 administreret til patienter med avancerede solide tumorer

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3435151 er sikkert hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University Of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have visse former for kræft, som din studielæge vil drøfte med dig
  • Deltager skal have stoppet andre former for behandling for kræft, som din studielæge vil drøfte med dig
  • Deltageren skal kunne og være villig til at give en prøve af din tumor før påbegyndelse af behandling og én gang under behandling. For visse tumortyper kan resultatet af biopsien udelukke dig fra undersøgelsesbehandlingen (for fase 1b)
  • Deltageren skal acceptere at bruge prævention
  • Deltageren skal være gået igennem eller være intolerant over for behandlinger med kendt klinisk fordel, som din undersøgelseslæge vil diskutere med dig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have en historie med tuberkulose, ukontrolleret HIV eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-virusinfektion
  • Deltageren må ikke have en autoimmun sygdom, som din undersøgelseslæge vil drøfte med dig
  • Deltageren må ikke bruge kortikosteroider, som din undersøgelseslæge vil drøfte med dig
  • Deltager må ikke have hjertesygdomme, Crohns sygdom eller hjernekræft
  • Deltageren må ikke være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: 10 milligram (mg) LY3435151
Deltagerne modtog intravenøs (IV) push eller IV bolusinfusion af 10 mg LY3435151.
Medicin: LY3435151
Administreret IV
Eksperimentel: Del B: LY3435151 + Pembrolizumab dosiseskalering
Pembrolizumab blev ikke administreret, da undersøgelsen blev afsluttet før afslutningen af ​​del A af dosiseskaleringsperioden.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Medicin: LY3435151
Administreret IV
Eksperimentel: Del C: LY3435151 Dosisudvidelse
Deltagerne blev ikke tilmeldt denne arm, da forsøget blev afsluttet i dosiseskaleringsfasen.
Medicin: LY3435151
Administreret IV
Eksperimentel: Del D: LY3435151 + Pembrolizumab dosisudvidelse
Deltagerne blev ikke tilmeldt denne arm, da forsøget blev afsluttet i dosiseskaleringsfasen.
Medicin: Pembrolizumab
Administreret IV
Medicin: LY3435151
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med LY3435151 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 2 (21 dages cyklusser)

En DLT er defineret som en bivirkning, der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen eller kombinationen, og som opfylder et af følgende kriterier, klassificeret i henhold til National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5,0:

  1. Ethvert dødsfald, der ikke klart skyldes den underliggende sygdom eller uvedkommende årsager
  2. Neutropen feber 2. Enhver grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet
  3. Grad ≥4 neutropeni eller trombocytopeni >7 dage
  4. Grad ≥3 trombocytopeni med blødning
  5. Grad ≥3 kvalme/opkastning eller diarré >72 timer med tilstrækkelig antiemetika og anden støttende behandling
  6. Grad ≥3 træthed ≥1 uge
  7. Grad ≥3 elektrolytabnormitet, der varer >72 timer, medmindre deltageren har kliniske symptomer, i hvilket tilfælde alle grad 3+elektrolytabnormiteter uanset varighed skal tælle som en DLT
  8. Grad ≥3 forlængelse af QT-intervallet korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen på 2 separate elektrokardiogramaflæsninger med ca. 5 minutters mellemrum.
Baseline gennem cyklus 2 (21 dages cyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3435151
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) (Foruddosis, 1, 3 timer (t), C1D2 (24 timer), C1D4 (72 timer), C1D8 (168 timer), C1D15 (336 timer)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3435151.
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) (Foruddosis, 1, 3 timer (t), C1D2 (24 timer), C1D4 (72 timer), C1D8 (168 timer), C1D15 (336 timer)
PK: Cmax på LY3435151 i kombination med Pembrolizumab
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 dag 1 til og med foruddosiscyklus 5 Dag 1 (21 dages cyklus)
PK: Cmax på LY3435151 i kombination med Pembrolizumab.
Fordoseringscyklus 1 dag 1 til og med foruddosiscyklus 5 Dag 1 (21 dages cyklus)
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (op til 4 måneder)
Samlet responsrate er den bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassificeret af den uafhængige centrale gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner. Samlet svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal deltagere pr. kohorte med mindst 1 målbar læsion, ganget med 100.
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (op til 4 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR og stabil sygdom
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 4 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til svar ved brug af RECIST v1.1-kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 4 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 4 måneder)
DOR er tiden fra datoen for første bevis på fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. CR og PR defineret ved hjælp af RECIST v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Hvis en responder ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på datoen for datainklusionens cut-off-dato, blev varigheden af ​​respons censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato. PD var mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 4 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (op til 4 måneder)
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart, til datoen for målekriterier for bekræftet CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) er opfyldt. For deltagere, som ikke vides at have opnået CR eller PR på datoen for datainkluderingens skæringsdato, vil TTR blive censureret på datoen for den sidste objektive sygdomsvurdering forud for datoen for enhver efterfølgende systematisk anticancerterapi.
Baseline til dato for CR eller PR (op til 4 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 4 måneder)
PFS-tiden blev målt fra randomiseringsdatoen indtil den første radiografiske dokumentation af progression som defineret af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS-tiden censureret på datoen for første dosis, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller død for deltageren. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for analysen, blev PFS-tiden censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato.
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner