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Un estudio de LY3435151 en participantes con tumores sólidos

4 de agosto de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1a/1b de LY3435151 administrado a pacientes con tumores sólidos avanzados

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3435151 es seguro en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ciertos tipos de cáncer, que su médico del estudio analizará con usted
  • El participante debe haber interrumpido otras formas de tratamiento para el cáncer, que su médico del estudio analizará con usted.
  • El participante debe poder y estar dispuesto a proporcionar una muestra de su tumor antes de comenzar el tratamiento y una vez durante el tratamiento. Para ciertos tipos de tumores, el resultado de la biopsia puede excluirlo del tratamiento del estudio (para la Fase 1b)
  • El participante debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo
  • El participante debe haber progresado o ser intolerante a las terapias con un beneficio clínico conocido, que su médico del estudio discutirá con usted

Criterio de exclusión:

  • El participante no debe tener antecedentes de tuberculosis, VIH no controlado o infección por el virus de la hepatitis B o C no controlada.
  • El participante no debe tener una enfermedad autoinmune, que su médico del estudio discutirá con usted
  • El participante no debe usar corticosteroides, que su médico del estudio discutirá con usted
  • El participante no debe tener enfermedad cardíaca, enfermedad de Crohn o cáncer cerebral.
  • La participante no debe estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: 10 miligramos (mg) LY3435151
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de empuje o en bolo IV de 10 mg de LY3435151.
Droga: LY3435151
IV administrado
Experimental: Parte B: LY3435151 + aumento de dosis de pembrolizumab
No se administró pembrolizumab porque el estudio finalizó antes de completar la Parte A del período de aumento de la dosis.
Droga: Pembrolizumab
IV administrado
Droga: LY3435151
IV administrado
Experimental: Parte C: LY3435151 Expansión de dosis
Los participantes no se inscribieron en este brazo, ya que el ensayo finalizó en la fase de aumento de la dosis.
Droga: LY3435151
IV administrado
Experimental: Parte D: LY3435151 + Expansión de dosis de pembrolizumab
Los participantes no se inscribieron en este brazo, ya que el ensayo finalizó en la fase de aumento de la dosis.
Droga: Pembrolizumab
IV administrado
Droga: LY3435151
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) LY3435151
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 2 (ciclos de 21 días)

Una DLT se define como un evento adverso que probablemente esté relacionado con el medicamento del estudio o la combinación, y cumple cualquiera de los siguientes criterios, clasificados de acuerdo con la versión de Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). 5.0:

  1. Cualquier muerte que no se deba claramente a la enfermedad subyacente o a causas extrañas
  2. Fiebre neutropénica 2. Cualquier grado ≥3 toxicidad no hematológica
  3. Grado ≥4 neutropenia o trombocitopenia >7 días
  4. Trombocitopenia grado ≥3 con sangrado
  5. Grado ≥3 náuseas/vómitos o diarrea >72 horas con antieméticos adecuados y otros cuidados de apoyo
  6. Grado ≥3 fatiga ≥1 semana
  7. Anomalía de electrolitos de grado ≥3 que dura >72 horas, a menos que el participante tenga síntomas clínicos, en cuyo caso todas las anomalías de electrolitos de grado 3+ independientemente de la duración deben contar como DLT
  8. Prolongación de grado ≥3 del intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia en 2 lecturas de electrocardiograma separadas con aproximadamente 5 minutos de diferencia.
Línea de base hasta el ciclo 2 (ciclos de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3435151
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (C1D1) (Predosis, 1, 3 horas (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72 h), C1D8 (168 h), C1D15 (336 h)
Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3435151.
Ciclo 1 Día 1 (C1D1) (Predosis, 1, 3 horas (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72 h), C1D8 (168 h), C1D15 (336 h)
PK: Cmax de LY3435151 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 5 Día 1 (Ciclos de 21 Días)
PK: Cmax de LY3435151 en combinación con pembrolizumab.
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta Predosis Ciclo 5 Día 1 (Ciclos de 21 Días)
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 4 meses)
La tasa de respuesta general es la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la clasificación de la revisión central independiente de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1). CR es una desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma del diámetro basal) sin progresión de las lesiones no diana ni aparición de nuevas lesiones. La tasa de respuesta general se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes por cohorte con al menos 1 lesión medible, multiplicado por 100.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 4 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR y enfermedad estable
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 4 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la respuesta utilizando los criterios RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. PD es un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas lesiones
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 4 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 4 meses)
DOR es el tiempo desde la fecha de la primera evidencia de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR y PR definidos utilizando el RECIST v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Si no se sabía que un respondedor había muerto o presentaba una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos, la duración de la respuesta se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor. La PD fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 4 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de CR o PR (hasta 4 meses)
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR confirmados (lo que se registre primero). Para los participantes de los que no se sabe que hayan logrado RC o PR a partir de la fecha límite de inclusión de datos, el TTR se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad antes de la fecha de cualquier terapia anticancerosa sistemática posterior.
Línea de base hasta la fecha de CR o PR (hasta 4 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 4 meses)
El tiempo de SLP se midió desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación radiográfica de progresión según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o una progresión inequívoca de las lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. Si un participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la primera dosis, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o la muerte del participante. Si no se sabía que un participante había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP se censuró en la última fecha adecuada de evaluación del tumor.
Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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