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Eine Studie zu LY3435151 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

4. August 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie zu LY3435151, die Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde

Der Grund für diese Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament LY3435151 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bestimmte Krebsarten haben, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird
  • Der Teilnehmer muss andere Formen der Krebsbehandlung beendet haben, was Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird
  • Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, vor Beginn der Behandlung und einmal während der Behandlung eine Probe Ihres Tumors abzugeben. Bei bestimmten Tumorarten kann das Ergebnis der Biopsie Sie von der Studienbehandlung ausschließen (für Phase 1b)
  • Der Teilnehmer muss der Verwendung von Geburtenkontrolle zustimmen
  • Der Teilnehmer muss Therapien mit bekanntem klinischem Nutzen, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, durchgemacht haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber Therapien aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf keine Tuberkulose-, unkontrollierte HIV- oder unkontrollierte Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion in der Vorgeschichte haben
  • Der Teilnehmer darf keine Autoimmunerkrankung haben, die Ihr Prüfarzt mit Ihnen besprechen wird
  • Der Teilnehmer darf keine Kortikosteroide anwenden, was Ihr Prüfarzt mit Ihnen besprechen wird
  • Der Teilnehmer darf nicht an Herzerkrankungen, Morbus Crohn oder Hirntumoren leiden
  • Die Teilnehmerin darf nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: 10 Milligramm (mg) LY3435151
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse (IV) Push- oder IV-Bolusinfusion von 10 mg LY3435151.
Arzneimittel: LY3435151
IV verabreicht
Experimental: Teil B: LY3435151 + Pembrolizumab-Dosiseskalation
Pembrolizumab wurde nicht verabreicht, da die Studie vor Abschluss von Teil A der Dosissteigerungsphase beendet wurde.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: LY3435151
IV verabreicht
Experimental: Teil C: LY3435151 Dosiserweiterung
Die Teilnehmer wurden nicht in diesen Arm aufgenommen, da die Studie in der Dosiseskalationsphase beendet wurde.
Arzneimittel: LY3435151
IV verabreicht
Experimental: Teil D: LY3435151 + Pembrolizumab-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer wurden nicht in diesen Arm aufgenommen, da die Studie in der Dosiseskalationsphase beendet wurde.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: LY3435151
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit LY3435151 dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 2 (21-Tage-Zyklen)

Eine DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das wahrscheinlich mit der Studienmedikation oder -kombination zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien erfüllt, die gemäß der Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft sind 5.0:

  1. Jeder Tod, der nicht eindeutig auf die zugrunde liegende Krankheit oder äußere Ursachen zurückzuführen ist
  2. Neutropenisches Fieber 2. Jede nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥3
  3. Neutropenie Grad ≥ 4 oder Thrombozytopenie > 7 Tage
  4. Thrombozytopenie Grad ≥ 3 mit Blutungen
  5. Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall Grad ≥ 3 > 72 Stunden mit adäquater antiemetischer und anderer unterstützender Behandlung
  6. Ermüdung ≥ 3. Grades ≥ 1 Woche
  7. Elektrolytanomalie Grad ≥ 3, die > 72 Stunden andauert, es sei denn, der Teilnehmer hat klinische Symptome. In diesem Fall sollten alle Elektrolytanomalien Grad 3+ unabhängig von der Dauer als DLT gelten
  8. Grad ≥ 3 Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel bei 2 separaten Elektrokardiogramm-Messungen im Abstand von etwa 5 Minuten.
Ausgangswert bis Zyklus 2 (21-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3435151
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) (Vordosierung, 1, 3 Stunden (Std.), C1D2 (24 Std.), C1D4 (72 Std.), C1D8 (168 Std.), C1D15 (336 Std.)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3435151.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) (Vordosierung, 1, 3 Stunden (Std.), C1D2 (24 Std.), C1D4 (72 Std.), C1D8 (168 Std.), C1D15 (336 Std.)
PK: Cmax von LY3435151 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5, Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
PK: Cmax von LY3435151 in Kombination mit Pembrolizumab.
Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5, Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 4 Monate)
Die Gesamtansprechrate ist das beste Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), wie von der unabhängigen zentralen Überprüfung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) klassifiziert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wird) ohne Progression von Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen. Die Gesamtansprechrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Kohorte mit mindestens 1 messbaren Läsion, multipliziert mit 100.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 4 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR und stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 4 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß dem Ansprechen unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD ist eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue ist Läsionen.
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 4 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 4 Monate)
DOR ist die Zeit vom Datum des ersten Nachweises eines vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. CR und PR definiert unter Verwendung von RECIST v1.1. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Wenn bis zum Stichtag der Datenaufnahme nicht bekannt war, dass ein Responder verstorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die Dauer des Ansprechens zum letzten angemessenen Tumorbewertungsdatum zensiert. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen.
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 4 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der CR oder PR (bis zu 4 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum, an dem die Messkriterien für bestätigte CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erstmals erfüllt werden. Für Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie zum Stichtag der Datenaufnahme eine CR oder PR erreicht haben, wird die TTR zum Datum der letzten objektiven Krankheitsbeurteilung vor dem Datum einer nachfolgenden systematischen Krebstherapie zensiert.
Baseline bis zum Datum der CR oder PR (bis zu 4 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 4 Monate)
Die PFS-Zeit wurde vom Datum der Randomisierung bis zur ersten röntgenologischen Dokumentation der Progression gemäß der Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache gemessen. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen war, oder 1 oder mehr neue Läsionen. Wenn bei einem Teilnehmer keine vollständige Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn vorliegt, wurde die PFS-Zeit zum Datum der ersten Dosis zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Stichtag der Datenaufnahme für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Datum der Tumorbewertung zensiert.
Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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