Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3435151 hos deltagare med solida tumörer

4 augusti 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1a/1b-studie av LY3435151 administrerad till patienter med avancerade solida tumörer

Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet LY3435151 är säkert hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha vissa typer av cancer, som din studieläkare kommer att diskutera med dig
  • Deltagaren måste ha avbrutit andra former av behandling för cancer, vilket din studieläkare kommer att diskutera med dig
  • Deltagaren måste kunna och vilja ge ett prov av din tumör innan behandlingen påbörjas och en gång under behandlingen. För vissa tumörtyper kan resultatet av biopsi utesluta dig från studiebehandlingen (för fas 1b)
  • Deltagaren måste acceptera att använda preventivmedel
  • Deltagaren måste ha gått igenom eller vara intolerant mot behandlingar med känd klinisk nytta, vilket din studieläkare kommer att diskutera med dig

Exklusions kriterier:

  • Deltagare får inte ha en historia av tuberkulos, okontrollerad HIV eller okontrollerad hepatit B- eller C-virusinfektion
  • Deltagaren får inte ha en autoimmun sjukdom, vilket din studieläkare kommer att diskutera med dig
  • Deltagaren får inte använda kortikosteroider, vilket din studieläkare kommer att diskutera med dig
  • Deltagare får inte ha hjärtsjukdom, Crohns sjukdom eller hjärncancer
  • Deltagaren får inte vara gravid eller amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: 10 milligram (mg) LY3435151
Deltagarna fick intravenös (IV) push eller IV bolusinfusion av 10 mg LY3435151.
Läkemedel: LY3435151
Administreras IV
Experimentell: Del B: LY3435151 + Pembrolizumab Doseskalering
Pembrolizumab administrerades inte eftersom studien avslutades innan del A av dosökningsperioden avslutades.
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras IV
Läkemedel: LY3435151
Administreras IV
Experimentell: Del C: LY3435151 Dosexpansion
Deltagarna var inte inskrivna i denna arm, eftersom försöket avslutades i dosökningsfasen.
Läkemedel: LY3435151
Administreras IV
Experimentell: Del D: LY3435151 + Dosexpansion av Pembrolizumab
Deltagarna var inte inskrivna i denna arm, eftersom försöket avslutades i dosökningsfasen.
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras IV
Läkemedel: LY3435151
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med LY3435151 Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje genom cykel 2 (21 dagars cykler)

En DLT definieras som en biverkning som sannolikt är relaterad till studiemedicinen eller kombinationen, och som uppfyller något av följande kriterier, graderad enligt National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0:

  1. Alla dödsfall som inte är tydligt på grund av den underliggande sjukdomen eller främmande orsaker
  2. Neutropen feber 2. All icke-hematologisk toxicitet av grad ≥3
  3. Grad ≥4 neutropeni eller trombocytopeni >7 dagar
  4. Grad ≥3 trombocytopeni med blödning
  5. Grad ≥3 illamående/kräkningar eller diarré >72 timmar med adekvat antiemetika och annan stödjande vård
  6. Grad ≥3 trötthet ≥1 vecka
  7. Grad ≥3 elektrolytavvikelse som varar >72 timmar, såvida inte deltagaren har kliniska symtom, i vilket fall alla grad 3+ elektrolytavvikelser oavsett varaktighet ska räknas som en DLT
  8. Grad ≥3 förlängning av QT-intervallet korrigerad med Fridericia-formeln på 2 separata elektrokardiogramavläsningar med cirka 5 minuters mellanrum.
Baslinje genom cykel 2 (21 dagars cykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3435151
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (C1D1) (Fördos, 1, 3 timmar (tim), C1D2 (24 timmar), C1D4 (72 timmar), C1D8 (168 timmar), C1D15 (336 timmar)
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3435151.
Cykel 1 Dag 1 (C1D1) (Fördos, 1, 3 timmar (tim), C1D2 (24 timmar), C1D4 (72 timmar), C1D8 (168 timmar), C1D15 (336 timmar)
PK: Cmax av LY3435151 i kombination med Pembrolizumab
Tidsram: Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 5 Dag 1 (21 dagars cykler)
PK: Cmax av LY3435151 i kombination med Pembrolizumab.
Fördoseringscykel 1 Dag 1 till Fördoseringscykel 5 Dag 1 (21 dagars cykler)
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Baslinje genom sjukdomsprogression eller död (upp till 4 månader)
Den totala svarsfrekvensen är det bästa svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som klassificerats av den oberoende centrala granskningen enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR är en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för mållesioner (med referens till baslinjesummans diameter) utan progress av icke-målskador eller uppkomst av nya lesioner. Den totala svarsfrekvensen beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet deltagare per kohort med minst 1 mätbar lesion, multiplicerat med 100.
Baslinje genom sjukdomsprogression eller död (upp till 4 månader)
Disease Control Rate (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR och stabil sjukdom
Tidsram: Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (upp till 4 månader)
Disease Control Rate (DCR) är andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt svar med RECIST v1.1-kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PD är minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, där referensen är den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (upp till 4 månader)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 4 månader)
DOR är tiden från datumet för första bevis på fullständigt eller partiellt svar till datumet för objektiv progression eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. CR och PR definierade med RECIST v1.1. CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. PR definieras som minst 30 % minskning av summan av LD för målskador (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner. Om det inte var känt att en person som svarade hade dött eller hade objektiv progression vid utgångsdatumet för datainkludering, censurerades varaktigheten av svaret vid det sista adekvata tumörbedömningsdatumet. PD var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 4 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Baslinje till datum för CR eller PR (upp till 4 månader)
Tid till svar (TTR) definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till det datum då mätkriterierna för bekräftad CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) uppfylls. För deltagare som inte är kända för att ha uppnått CR eller PR från och med gränsdatumet för datainkludering, kommer TTR att censureras vid datumet för den sista objektiva sjukdomsbedömningen före datumet för eventuell efterföljande systematisk anticancerterapi.
Baslinje till datum för CR eller PR (upp till 4 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (upp till 4 månader)
PFS-tiden mättes från datumet för randomiseringen till den första röntgendokumentationen av progression enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller dödsfall av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) var en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, där referensen var den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner. Om en deltagare inte har en fullständig sjukdomsbedömning vid baslinjen, censurerades PFS-tiden vid datumet för den första dosen, oavsett om objektivt fastställd sjukdomsprogression eller död har observerats för deltagaren eller inte. Om en deltagare inte var känd för att ha dött eller hade objektiv progression från och med datainkluderingsdatumet för analysen, censurerades PFS-tiden vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet.
Baslinje till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (upp till 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera