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Um estudo de LY3435151 em participantes com tumores sólidos

4 de agosto de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1a/1b de LY3435151 administrado a pacientes com tumores sólidos avançados

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3435151 é seguro em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter certos tipos de câncer, que seu médico do estudo discutirá com você
  • O participante deve ter interrompido outras formas de tratamento para o câncer, que seu médico do estudo discutirá com você
  • O participante deve ser capaz e estar disposto a fornecer uma amostra de seu tumor antes de iniciar o tratamento e uma vez durante o tratamento. Para certos tipos de tumor, o resultado da biópsia pode excluí-lo do tratamento do estudo (para a Fase 1b)
  • O participante deve concordar em usar o controle de natalidade
  • O participante deve ter progredido ou ser intolerante a terapias com benefício clínico conhecido, que seu médico do estudo discutirá com você

Critério de exclusão:

  • O participante não deve ter histórico de tuberculose, HIV não controlado ou infecção não controlada pelo vírus da hepatite B ou C
  • O participante não deve ter uma doença autoimune, que seu médico do estudo discutirá com você
  • O participante não deve usar corticosteróides, o que seu médico do estudo discutirá com você
  • O participante não deve ter doença cardíaca, doença de Crohn ou câncer cerebral
  • A participante não pode estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: 10 miligramas (mg) LY3435151
Os participantes receberam injeção intravenosa (IV) ou infusão em bolus IV de 10 mg LY3435151.
Medicamento: LY3435151
Administrado IV
Experimental: Parte B: LY3435151 + Escalonamento de Dose de Pembrolizumabe
Pembrolizumabe não foi administrado, pois o estudo foi encerrado antes da conclusão da Parte A do período de escalonamento de dose.
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Medicamento: LY3435151
Administrado IV
Experimental: Parte C: LY3435151 Expansão de dose
Os participantes não foram inscritos neste braço, pois o estudo foi encerrado na fase de escalonamento de dose.
Medicamento: LY3435151
Administrado IV
Experimental: Parte D: LY3435151 + Expansão da Dose de Pembrolizumabe
Os participantes não foram inscritos neste braço, pois o estudo foi encerrado na fase de escalonamento de dose.
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Medicamento: LY3435151
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) LY3435151
Prazo: Linha de base até o ciclo 2 (ciclos de 21 dias)

Um DLT é definido como um evento adverso que provavelmente está relacionado ao medicamento ou combinação do estudo e preenche qualquer um dos seguintes critérios, classificados de acordo com a versão do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0:

  1. Qualquer morte não claramente devida à doença subjacente ou a causas externas
  2. Febre neutropênica 2. Qualquer grau ≥3 toxicidade não hematológica
  3. Grau ≥4 neutropenia ou trombocitopenia >7 dias
  4. Grau ≥3 trombocitopenia com sangramento
  5. Náuseas/vômitos de grau ≥3 ou diarreia >72 horas com antiemético adequado e outros cuidados de suporte
  6. Grau ≥3 fadiga ≥1 semana
  7. Anormalidade eletrolítica de grau ≥3 que dura> 72 horas, a menos que o participante tenha sintomas clínicos, caso em que todas as anormalidades eletrolíticas de grau 3, independentemente da duração, devem contar como DLT
  8. Prolongamento de grau ≥3 do intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia em 2 leituras de eletrocardiograma separadas com aproximadamente 5 min de intervalo.
Linha de base até o ciclo 2 (ciclos de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3435151
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) (Pré-dose, 1, 3 horas (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72h), C1D8 (168h), C1D15 (336h)
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3435151.
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) (Pré-dose, 1, 3 horas (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72h), C1D8 (168h), C1D15 (336h)
PK: Cmax de LY3435151 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 5 dia 1 (ciclos de 21 dias)
PK: Cmax de LY3435151 em combinação com Pembrolizumab.
Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 5 dia 1 (ciclos de 21 dias)
Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte (até 4 meses)
A taxa de resposta geral é a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme classificado pela revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não-alvo ou surgimento de novas lesões. A taxa de resposta geral é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes por coorte com pelo menos 1 lesão mensurável, multiplicado por 100.
Linha de base através da progressão da doença ou morte (até 4 meses)
Taxa de Controle de Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de CR, PR e Doença Estável
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (até 4 meses)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) de acordo com a Resposta usando os critérios RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP para lesões alvo, sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. DP é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novos lesões.
Linha de base através da doença progressiva medida (até 4 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (até 4 meses)
DOR é o tempo desde a data da primeira evidência de resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR e PR definidos usando o RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. Se não se sabia que um respondedor morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados, a duração da resposta foi censurada na última data adequada de avaliação do tumor. PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (até 4 meses)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até a data de CR ou PR (até 4 meses)
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data em que os critérios de medição para CR ou PR confirmados (o que for registrado primeiro) são atendidos pela primeira vez. Para os participantes que não atingiram CR ou PR na data limite de inclusão de dados, o TTR será censurado na data da última avaliação objetiva da doença antes da data de qualquer terapia anticancerígena sistemática subseqüente.
Linha de base até a data de CR ou PR (até 4 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 4 meses)
O tempo de PFS foi medido a partir da data de randomização até a primeira documentação radiográfica de progressão, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa. Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. Se um participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, então o tempo de PFS foi censurado na data da primeira dose, independentemente de a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ter sido observada para o participante. Se não se sabia que um participante morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados para a análise, o tempo PFS foi censurado na última data de avaliação adequada do tumor.
Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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