Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3435151:stä osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1a/1b tutkimus LY3435151:stä, jota annettiin potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3435151 turvallinen osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava tietyntyyppiset syövät, joista tutkimuslääkärisi keskustelee kanssasi
  • Osallistujan on täytynyt lopettaa muut syövän hoidot, joista tutkimuslääkärisi keskustelee kanssasi
  • Osallistujan on kyettävä ja haluttava antamaan näyte kasvaimestasi ennen hoidon aloittamista ja kerran hoidon aikana. Tiettyjen kasvaintyyppien kohdalla biopsian tulos saattaa sulkea sinut tutkimushoidosta (vaihe 1b)
  • Osallistujan tulee suostua ehkäisyn käyttöön
  • Osallistujan on täytynyt olla edennyt tai ei siedä hoitoja, joista tiedetään olevan kliinistä hyötyä ja joista tutkimuslääkärisi keskustelee kanssasi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla ei saa olla tuberkuloosia, hallitsematonta HIV-infektiota tai hallitsematonta hepatiitti B- tai C-virusinfektiota
  • Osallistujalla ei saa olla autoimmuunisairautta, josta tutkimuslääkärisi keskustelee kanssasi
  • Osallistuja ei saa käyttää kortikosteroideja, joista tutkimuslääkärisi keskustelee kanssasi
  • Osallistujalla ei saa olla sydänsairautta, Crohnin tautia tai aivosyöpää
  • Osallistuja ei saa olla raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: 10 milligrammaa (mg) LY3435151
Osallistujat saivat suonensisäisen (IV) push- tai IV-bolusinfuusion 10 mg LY3435151:tä.
Lääke: LY3435151
Annettu IV
Kokeellinen: Osa B: LY3435151 + pembrolitsumabiannoksen eskalaatio
Pembrolitsumabia ei annettu, koska tutkimus lopetettiin ennen annoksen korotusjakson osan A päättymistä.
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV
Lääke: LY3435151
Annettu IV
Kokeellinen: Osa C: LY3435151 Annoksen laajennus
Osallistujia ei otettu tähän haaraan, koska tutkimus lopetettiin annoksen korotusvaiheessa.
Lääke: LY3435151
Annettu IV
Kokeellinen: Osa D: LY3435151 + pembrolitsumabiannoksen laajennus
Osallistujia ei otettu tähän haaraan, koska tutkimus lopetettiin annoksen korotusvaiheessa.
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV
Lääke: LY3435151
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on LY3435151 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2 (21 päivän syklit)

DLT määritellään haittatapahtumaksi, joka todennäköisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen tai yhdistelmään ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) -version mukaan. 5.0:

  1. Mikä tahansa kuolema, joka ei johdu selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä
  2. Neutropeninen kuume 2. Mikä tahansa asteen ≥3 ei-hematologinen toksisuus
  3. Asteen ≥4 neutropenia tai trombosytopenia >7 päivää
  4. Asteen ≥ 3 trombosytopenia ja verenvuoto
  5. Asteen ≥3 pahoinvointi/oksentelu tai ripuli > 72 tuntia riittävän antiemeettisen ja muun tukihoidon kanssa
  6. Asteen ≥3 väsymys ≥1 viikko
  7. Asteen ≥3 elektrolyyttipoikkeavuus, joka kestää >72 tuntia, ellei osallistujalla ole kliinisiä oireita, jolloin kaikki asteen 3+ elektrolyyttipoikkeavuus kestosta riippumatta lasketaan DLT:ksi
  8. Asteen ≥3 QT-ajan pidentyminen korjattu Friderician kaavalla kahdella erillisellä EKG-lukemalla noin 5 minuutin välein.
Perustaso sykliin 2 (21 päivän syklit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3435151:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (C1D1) (ennakkoannostus, 1, 3 tuntia (tuntia), C1D2 (24 tuntia), C1D4 (72 tuntia), C1D8 (168 tuntia), C1D15 (336 tuntia)
Farmakokinetiikka (PK): LY3435151:n suurin pitoisuus (Cmax).
Sykli 1, päivä 1 (C1D1) (ennakkoannostus, 1, 3 tuntia (tuntia), C1D2 (24 tuntia), C1D4 (72 tuntia), C1D8 (168 tuntia), C1D15 (336 tuntia)
PK: LY3435151:n Cmax yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä sykli 1 päivä 1 - esiannostusjakso 5 päivä 1 (21 päivän syklit)
PK: LY3435151:n Cmax yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
Annostusta edeltävä sykli 1 päivä 1 - esiannostusjakso 5 päivä 1 (21 päivän syklit)
Kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen tai kuoleman jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti on paras täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vaste riippumattoman keskuskatsauksen luokittelemana vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST v1.1) mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna perustason summahalkaisija) ilman ei-kohdeleesioiden etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista. Kokonaisvasteprosentti lasketaan jaettuna CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismäärällä kohorttia kohti, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne taudin etenemisen tai kuoleman jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR): niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- ja stabiileihin sairauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 4 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisäys PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 4 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 4 kuukautta)
DOR on aika ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta saatujen todisteiden alkamisesta objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. CR ja PR määritelty käyttämällä RECIST v1.1. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Jos vastaajan ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut objektiivista etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, vasteen kesto sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 4 kuukautta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään 4 kuukautta)
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin vahvistetun CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetä saavuttaneen CR- tai PR-arvoa tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, TTR sensuroidaan viimeisenä objektiivisen sairauden arvioinnin päivämääränä ennen myöhempää systemaattista syöpähoitoa.
Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään 4 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 4 kuukautta)
PFS-aika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen röntgentutkimukseen dokumentaatioon asti, kun eteneminen on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1, tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio. Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviota, PFS-aika sensuroitiin ensimmäisen annoksen ottopäivänä riippumatta siitä, onko osallistujalla havaittu objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa