Исследование LY3435151 у участников с солидными опухолями
4 августа 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1a/1b LY3435151, вводимого пациентам с прогрессирующими солидными опухолями
Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли исследуемый препарат LY3435151 для участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника должны быть определенные типы рака, которые ваш врач-исследователь обсудит с вами.
- Участник должен прекратить другие формы лечения рака, которые ваш врач-исследователь обсудит с вами.
- Участник должен иметь возможность и желание предоставить образец вашей опухоли перед началом лечения и один раз во время лечения. Для определенных типов опухолей результат биопсии может исключить вас из исследуемого лечения (для фазы 1b).
- Участник должен дать согласие на использование противозачаточных средств.
- Участник должен пройти или не переносить терапию с известной клинической пользой, которую ваш врач-исследователь обсудит с вами.
Критерий исключения:
- У участника не должно быть в анамнезе туберкулеза, неконтролируемого ВИЧ или неконтролируемого вирусного гепатита В или С.
- У участника не должно быть аутоиммунного заболевания, которое обсудит с вами ваш врач-исследователь.
- Участник не должен использовать кортикостероиды, что обсудит с вами ваш врач-исследователь.
- У участника не должно быть болезней сердца, болезни Крона или рака головного мозга.
- Участник не должен быть беременным или кормящим грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: 10 миллиграммов (мг) LY3435151
Участники получали внутривенное (IV) толчковое или внутривенное болюсное вливание 10 мг LY3435151.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть B: LY3435151 + увеличение дозы пембролизумаба
Пембролизумаб не вводили, так как исследование было прекращено до завершения части А периода повышения дозы.
|
Управляется IV
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть C: LY3435151 Увеличение дозы
Участники не были включены в эту группу, так как исследование было прекращено в фазе повышения дозы.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Часть D: LY3435151 + увеличение дозы пембролизумаба
Участники не были включены в эту группу, так как исследование было прекращено в фазе повышения дозы.
|
Управляется IV
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) LY3435151
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 2 (21-дневные циклы)
|
DLT определяется как нежелательное явление, которое, вероятно, связано с исследуемым лекарством или комбинацией и соответствует любому из следующих критериев, классифицированных в соответствии с версией общих терминологических критериев нежелательных явлений (NCI-CTCAE) Национального института рака (NCI). 5.0:
|
Исходный уровень до цикла 2 (21-дневные циклы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3435151
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (C1D1) (до дозы, 1, 3 часа (часа), C1D2 (24 часа), C1D4 (72 часа), C1D8 (168 часов), C1D15 (336 часов)
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3435151.
|
Цикл 1, день 1 (C1D1) (до дозы, 1, 3 часа (часа), C1D2 (24 часа), C1D4 (72 часа), C1D8 (168 часов), C1D15 (336 часов)
|
|
ФК: Cmax LY3435151 в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1 с 1-го дня по преддозовый цикл 5, день 1 (21-дневные циклы)
|
ФК: Cmax LY3435151 в комбинации с пембролизумабом.
|
Преддозовый цикл 1 с 1-го дня по преддозовый цикл 5, день 1 (21-дневные циклы)
|
|
Общий показатель ответов (ORR): процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть (до 4 месяцев)
|
Общий показатель ответа — это наилучший ответ полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), классифицированный независимым центральным обзором в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
CR – исчезновение всех целевых и нецелевых образований и нормализация уровня онкомаркера.
PR представляет собой уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходный суммарный диаметр) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений.
Общий показатель ответа рассчитывается как общее количество участников с CR или PR, деленное на общее количество участников в когорте с по крайней мере 1 измеримым поражением, умноженное на 100.
|
Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть (до 4 месяцев)
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR): процент участников с лучшим общим ответом CR, PR и стабильного заболевания.
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (до 4 месяцев)
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) — это процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с ответом с использованием критериев RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD для целевых поражений, ни прогрессирования нецелевых поражений, ни появления новых поражений.
PD представляет собой не менее чем 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном является наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения.
|
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (до 4 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 4 месяцев)
|
DOR — это время от даты первого свидетельства полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
CR и PR, определенные с помощью RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
Если не было известно, что ответивший умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных, продолжительность ответа подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения.
|
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 4 месяцев)
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты CR или PR (до 4 месяцев)
|
Время до ответа (TTR) определяется как время от даты начала лечения до даты первого выполнения критериев измерения для подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что было записано раньше).
Для участников, о которых не известно, что они достигли CR или PR на дату окончания включения данных, TTR будет подвергаться цензуре на дату последней объективной оценки заболевания до даты любой последующей систематической противоопухолевой терапии.
|
Исходный уровень до даты CR или PR (до 4 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 4 месяцев)
|
Время ВБП измеряли с даты рандомизации до первой радиографической документации прогрессирования, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, или смерти от любой причины.
Прогрессирующее заболевание (PD) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений.
Если у участника нет полной исходной оценки заболевания, то время ВБП подвергалось цензуре на дату первой дозы, независимо от того, наблюдалось ли у участника объективно определенное прогрессирование заболевания или смерть.
Если не было известно, что участник умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных для анализа, время PFS подвергалось цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Новообразования, мышечная ткань
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования молочной железы
- Новообразования, фиброзная ткань
- Гистиоцитома
- Карцинома
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Лейомиосаркома
- Гистиоцитома, злокачественная фиброзная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 17364
- J1Q-MC-JZIA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .