疼痛与衰老：社区研究中健身的综合干预 (PACIFIC)
2021年1月8日 更新者：Kushang Patel、University of Washington
对患有疼痛性膝关节骨性关节炎的老年人进行基于群体的锻炼和行为健康技能训练的随机对照试验
该临床试验将确定结合运动和行为健康教育（相对于运动和老化和健康教育）对改善患有疼痛性膝骨关节炎 (OA) 的社区老年人的身体活动的额外好处。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (OA) 是一种非常普遍的疼痛原因，它限制了老年人的身体机能。
尽管临床实践指南建议通过体育锻炼来控制膝关节 OA 的症状，但一些系统评价表明，运动干预研究仅能为膝关节 OA 提供短期益处（持续 6 个月）。
当结构化锻炼计划结束时，许多患有疼痛性膝骨关节炎的老年人会恢复久坐不动的生活方式6。
增加和维持这一人群的身体活动的努力将需要促进自我调节技能，以建立信心以保持积极的生活方式并控制经常限制活动的症状。
因此，我们为患有疼痛性膝骨关节炎的老年人开发了一项基于群体的行为健康 (BH) 计划，以补充增强健身 (EF)——一项针对老年人的多成分、基于社区的锻炼计划，包括平衡、力量和耐力训练。
行为健康 (BH) 计划将有 10 节每周 1 小时的课程，为期 4 个月，而健康教育 (HE) 计划将与老龄化和健康课程同等关注。
在 BH/HE 计划的同时，所有研究对象都将参加增强健身 (EF) 锻炼课程，该课程每周 3 次，每次 1 小时，持续 4 个月。
EF+BH 干预（相对于 EF+HE）可改善患有膝关节 OA 的老年人的身体活动、疼痛、身体功能和其他结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kushang V Patel, PhD, MPH
- 电话号码：206-616-8052
- 邮箱：kvpatel@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195-6540
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- Kushang Patel, PhD
- 电话号码：206-685-2082
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 社区住宅
- 膝骨关节炎的医生诊断
- 至少在过去 3 个月内几乎每天都会出现膝痛
- 行走或爬楼梯时膝盖疼痛相关的困难
- 每天早上膝盖僵硬 <30 分钟
- 膝盖中的捻发音
排除标准：
- 不会说英语
- 认知障碍（Mini-Cog评分≤3）
- 无法或不愿在任一研究组中给予知情同意或接受随机分组
- 不愿意戴大腿加速度计 1 周
- 严重的、未矫正的视力或听力障碍
- 计划在未来 12 个月内搬出该地区
- 计划在未来 12 个月内进行膝关节、髋关节或任何其他大手术（包括关节置换）
- 无法独立行走四分之一英里（可以使用直拐杖）
- 先前参与过认知行为疗法或疼痛咨询
- 定期锻炼（≥20 分钟/周步行、远足、跳舞或力量训练，或参加水上运动）
- 暂时排除：过去6个月内有以下任何一项：需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）、心脏病发作或衰竭、中风、髋部骨折、髋/膝关节置换术、脊柱手术、心脏手术、深静脉血栓形成, 或肺栓塞
- 暂时排除：近一个月内住院
- 暂时排除：目前正在接受膝骨关节炎或运动功能障碍的物理治疗或康复治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为健康
十个行为健康课程。
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十个以小组为基础的课程，每个课程持续一小时，教授症状管理和促进身体活动。
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有源比较器：健康教育
健康老龄化十大健康教育课程。
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十个以小组为基础的课程，每个课程持续一小时，教授与衰老和健康相关的主题（例如，血压控制、保持骨骼健康、癌症筛查、免疫接种）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天平均步数
大体时间：4个月，10个月
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参与者每天的平均步数将通过佩戴 1 周的大腿安装加速度计 (acitvPAL) 来测量。
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4个月，10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝盖疼痛和功能
大体时间：4个月、10个月
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将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷。
这是一种可靠、经过验证且广泛使用的患者报告的结果测量方法，用于评估膝关节 OA 成人运动临床试验中的膝关节疼痛和膝关节疼痛相关的功能限制。
膝盖疼痛和膝盖疼痛相关的功能限制子量表范围为 0-100，分数越高表明结果越好。
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4个月、10个月
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6 分钟步行测试
大体时间：4个月、10个月
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活动能力将通过 6 分钟步行测试来衡量。
这是一项推荐的基于绩效的措施，用于评估膝关节 OA 成人和一般老年人的干预措施，有助于与以前的运动试验进行比较。
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4个月、10个月
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定时启动测试
大体时间：4个月、10个月
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机动性将通过 Timed up Go 来衡量。
这是一项推荐的基于绩效的措施，用于评估膝关节 OA 成人和一般老年人的干预措施，有助于与以前的运动试验进行比较。
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4个月、10个月
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短体能电池
大体时间：4个月、10个月
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机动性将通过短期体能测试来衡量。
这是一项推荐的基于绩效的措施，用于评估膝关节 OA 成人和一般老年人的干预措施，有助于与以前的运动试验进行比较。
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4个月、10个月
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疲劳
大体时间：4个月、10个月
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将收集 PROMIS-57 Profile v2.1，其中包括 8 个关于疲劳的问题项目。
PROMIS 疲劳评分范围为 0-100，评分越高表明结果越差。
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4个月、10个月
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研究特定治疗满意度问卷
大体时间：4个月、10个月
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这种多项目测量评估参与者对研究的总体满意度以及个别治疗组成部分。
这些问题是专门为 PACIFIC 研究开发的。
整体和特定治疗的满意度得分范围为 20-100，得分越高表示结果越好。
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4个月、10个月
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患者整体印象改变
大体时间：4个月、10个月
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这是一种广泛使用的单项评估，用于评估 7 分制治疗后健康状况的总体变化。
参与者被问到，“自研究开始以来，我的总体状态是：(1) 有很大改善；(2) 有很大改善；(3) 略有改善；(4) 没有变化；(5) 稍差；(6)更糟；和 (7) 更糟”。
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4个月、10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kushang V Patel, PhD MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Leveille SG, Fried LP, McMullen W, Guralnik JM. Advancing the taxonomy of disability in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jan;59(1):86-93. doi: 10.1093/gerona/59.1.m86.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1:CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub3.
- Newberry SJ, FitzGerald J, SooHoo NF, Booth M, Marks J, Motala A, Apaydin E, Chen C, Raaen L, Shanman R, Shekelle PG. Treatment of Osteoarthritis of the Knee: An Update Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2017 May. Report No.: 17-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447543/
- Focht BC. Effectiveness of exercise interventions in reducing pain symptoms among older adults with knee osteoarthritis: a review. J Aging Phys Act. 2006 Apr;14(2):212-35. doi: 10.1123/japa.14.2.212.
- Newman AB, Bayles CM, Milas CN, McTigue K, Williams K, Robare JF, Taylor CA, Albert SM, Kuller LH. The 10 keys to healthy aging: findings from an innovative prevention program in the community. J Aging Health. 2010 Aug;22(5):547-66. doi: 10.1177/0898264310363772. Epub 2010 May 21. Erratum In: J Aging Health. 2011 Sep;23(6):1011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Universitas PadjadjaranPT. Rhea Pharmaceutical Sciences Indonesia; Prodia Diacro Laboratories P.T.主动，不招人
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