Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль и старение: комбинированные вмешательства для фитнеса в исследовании сообщества (PACIFIC)

23 января 2025 г. обновлено: Kushang Patel, University of Washington

Рандомизированное контролируемое исследование групповых упражнений и обучения навыкам поведения для пожилых людей с болезненным остеоартритом коленного сустава

Это клиническое испытание определит дополнительные преимущества сочетания упражнений и просвещения в области поведенческого здоровья (по сравнению с упражнениями, старением и санитарным просвещением) для повышения физической активности у пожилых людей, живущих в сообществе, с болезненным остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является широко распространенной ведущей причиной боли, которая ограничивает физическую активность у пожилых людей. Хотя клинические рекомендации рекомендуют физические упражнения для лечения симптомов ОА коленного сустава, несколько систематических обзоров указывают на то, что интервенционные исследования упражнений обеспечивают только краткосрочные преимущества (длительностью 6 месяцев) при ОА коленного сустава. Многие пожилые люди с болезненным ОА коленного сустава возвращаются к малоподвижному образу жизни, когда программы структурированных упражнений заканчиваются6. Усилия по увеличению и поддержанию физической активности у этой группы населения потребуют развития навыков саморегуляции, чтобы развить уверенность в себе, чтобы вести активный образ жизни и справляться с симптомами, которые часто ограничивают активность. Поэтому мы разработали групповую программу поведенческого здоровья (BH) для пожилых людей с болезненным остеоартрозом коленного сустава, которая дополняет Enhance Fitness (EF) — многокомпонентную программу упражнений для пожилых людей, включающую тренировки равновесия, силы и выносливости. Программа Behavioral Health (BH) будет включать 10 одночасовых еженедельных занятий в течение 4 месяцев, в то время как программа Health Education (HE) будет в равной степени увязана с занятиями по старению и здоровью. Параллельно с программами BH/HE все испытуемые будут участвовать в занятиях по Enhance Fitness (EF), которые будут проводиться по 1 часу 3 раза в неделю в течение 4 месяцев. Вмешательство EF + BH (по сравнению с EF + HE) улучшает физическую активность, боль, физическую функцию и другие результаты у пожилых людей с ОА коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Общественное жилье
  • Врачебный диагноз ОА коленного сустава
  • Боль в колене, возникающая почти ежедневно в течение по крайней мере последних 3 месяцев.
  • Связанные с болью в коленях трудности при ходьбе или подъеме по лестнице
  • Скованность в колене <30 мин/день по утрам
  • крепитация в колене

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Когнитивные нарушения (оценка Mini-Cog ≤3)
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или согласиться на рандомизацию в любой из исследуемых групп
  • Нежелание носить набедренный акселерометр в течение 1 недели
  • Значительное, нескорректированное нарушение зрения или слуха
  • Планы переехать из этого района в ближайшие 12 месяцев
  • Планирует провести операцию на колене, бедре или любую другую серьезную операцию (включая замену сустава) в ближайшие 12 месяцев.
  • Не может самостоятельно пройти четверть мили (допустимо использование прямой трости)
  • Предыдущее участие в когнитивно-поведенческой терапии или консультировании по поводу боли
  • Регулярные физические упражнения (≥20 минут в неделю ходьбы, походов, танцев или силовых тренировок, или участие в водных упражнениях)
  • Временное исключение: любое из следующего за последние 6 месяцев: рак, требующий лечения (за исключением немеланомного рака кожи), сердечный приступ или недостаточность, инсульт, перелом бедра, эндопротезирование бедра/колена, операции на позвоночнике, операции на сердце, тромбоз глубоких вен. или легочная эмболия
  • Временное исключение: Госпитализация в течение последнего месяца
  • Временное исключение: в настоящее время проходит физиотерапию или реабилитационное лечение по поводу ОА коленного сустава или нарушений двигательной функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психического здоровья
Десять занятий по поведенческому здоровью.
Поведенческий: Психического здоровья
Десять групповых занятий продолжительностью один час каждое, на которых обучают управлению симптомами и пропагандируют физическую активность.
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Десять занятий по санитарному просвещению, посвященных здоровому старению.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Десять групповых занятий продолжительностью один час каждое, на которых преподаются темы, связанные со старением и здоровьем (например, контроль артериального давления, поддержание здоровья костей, скрининг рака, иммунизация).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Среднее количество шагов участника в день будет измеряться акселерометром, установленным на бедре (acitvPAL), который носится в течение 1 недели.
4 месяца, 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене и его функция
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Будет использоваться опросник оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Это надежный, подтвержденный и широко используемый пациентами критерий результата для оценки боли в колене и функциональных ограничений, связанных с болью в колене, в клинических испытаниях физических упражнений у взрослых с ОА коленного сустава. Боль в колене и функциональное ограничение, связанное с болью в колене, находятся в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
4 месяца, 10 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Подвижность будет измеряться тестом 6-минутной ходьбы. Это рекомендуемый показатель, основанный на результатах, для оценки вмешательств у взрослых с ОА коленного сустава и у пожилых людей в целом, облегчающий сравнение с предыдущими испытаниями упражнений.
4 месяца, 10 месяцев
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Мобильность будет измеряться Timed up Go. Это рекомендуемый показатель, основанный на результатах, для оценки вмешательств у взрослых с ОА коленного сустава и у пожилых людей в целом, облегчающий сравнение с предыдущими испытаниями упражнений.
4 месяца, 10 месяцев
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Мобильность будет измеряться батареей коротких физических показателей. Это рекомендуемый показатель, основанный на результатах, для оценки вмешательств у взрослых с ОА коленного сустава и у пожилых людей в целом, облегчающий сравнение с предыдущими испытаниями упражнений.
4 месяца, 10 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Будет собран PROMIS-57 Profile v2.1, включающий 8 вопросов об утомлении. Оценка усталости PROMIS находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
4 месяца, 10 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением для конкретного исследования
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Этот многоэлементный показатель оценивает общую удовлетворенность участников исследованием, а также отдельными компонентами лечения. Эти вопросы были разработаны специально для исследования PACIFIC. Общая и конкретная степень удовлетворенности лечением находится в диапазоне от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
4 месяца, 10 месяцев
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Это широко используемая однокомпонентная оценка общего изменения состояния здоровья после лечения по 7-балльной шкале. Участников спрашивают: «С момента начала исследования мой общий статус: (1) значительно улучшился; (2) значительно улучшился; (3) минимально улучшился; (4) без изменений; (5) минимально хуже; (6) Гораздо хуже; и (7) Очень много хуже».
4 месяца, 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психического здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться