Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a stárnutí: Kombinované intervence pro fitness v komunitní studii (PACIFIC)

23. ledna 2025 aktualizováno: Kushang Patel, University of Washington

Randomizovaná kontrolovaná zkouška skupinového cvičení a tréninku behaviorálních zdravotních dovedností pro starší dospělé s bolestivou osteoartrózou kolena

Tato klinická studie určí další přínos kombinace cvičení a výchovy ke zdraví (oproti cvičení a stárnutí a zdravotní výchově) ke zlepšení fyzické aktivity u starších lidí žijících v komunitě, kteří mají bolestivou osteoartrózu kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je vysoce převládající hlavní příčinou bolesti, která omezuje fyzické fungování u starších dospělých. Ačkoli doporučení pro klinickou praxi doporučují fyzické cvičení pro zvládání příznaků OA kolena, několik systematických přehledů ukazuje, že studie intervenčních cvičení poskytují pouze krátkodobé výhody (trvající 6 měsíců) pro kolenní OA. Mnoho starších dospělých s bolestivou OA kolena se po ukončení strukturovaných cvičebních programů vrací k sedavému způsobu života6. Úsilí o zvýšení a udržení fyzické aktivity v této populaci bude vyžadovat podporu seberegulačních dovedností pro rozvoj sebedůvěry k udržení aktivního životního stylu a zvládání symptomů, které často omezují aktivitu. Proto jsme vyvinuli skupinový program behaviorálního zdraví (BH) pro starší dospělé s bolestivou OA kolena, který doplňuje Enhance Fitness (EF) – vícesložkový, komunitní cvičební program pro starší dospělé, zahrnující trénink rovnováhy, síly a vytrvalosti. Program Behavioral Health (BH) bude mít 10, 1hodinových týdenních lekcí rozložených do 4 měsíců, zatímco program Health Education (HE) bude stejně zaměřen na pozornost s lekcemi o stárnutí a zdraví. Souběžně s programy BH/HE se všechny studijní předměty budou účastnit lekcí cvičení Enhance Fitness (EF), které budou probíhat 1 hodinu 3x týdně po dobu 4 měsíců. Intervence EF+BH (oproti EF+HE) zlepšuje fyzickou aktivitu, bolest, fyzické funkce a další výsledky u starších dospělých s OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6540
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Komunitní bydlení
  • Lékař diagnostikoval OA kolena
  • Bolest kolen, která se vyskytuje téměř denně po dobu alespoň posledních 3 měsíců
  • Potíže související s bolestí kolene při chůzi nebo lezení po schodech
  • Ztuhlost v koleni po dobu <30 min/den ráno
  • Crepitus v koleni

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Kognitivní porucha (Mini-Cog skóre ≤3)
  • Neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas nebo přijmout randomizaci v žádné studijní skupině
  • Neochota nosit 1 týden akcelerometr umístěný na stehně
  • Významné, nekorigované poškození zraku nebo sluchu
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících
  • Plánuje podstoupit v příštích 12 měsících operaci kolena, kyčle nebo jinou velkou operaci (včetně náhrady kloubu).
  • Neschopný ujít čtvrt míle samostatně (použití rovné hole je přijatelné)
  • Předchozí účast na kognitivně-behaviorální terapii nebo poradenství pro bolest
  • Pravidelné cvičení (≥ 20 minut/týden chůze, turistika, tanec nebo silový trénink nebo účast na cvičení ve vodě)
  • Dočasné vyloučení: Cokoli z následujícího za posledních 6 měsíců: rakovina vyžadující léčbu (kromě nemelanomové rakoviny kůže), srdeční infarkt nebo selhání, mrtvice, zlomenina kyčle, náhrada kyčle/kolena, operace páteře, operace srdce, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Dočasné vyloučení: Hospitalizace v posledním měsíci
  • Dočasné vyloučení: V současné době podstupuje fyzikální terapii nebo rehabilitační léčbu pro kolenní OA nebo poruchy pohyblivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální zdraví
Deset behaviorálních zdravotních tříd.
Behaviorální: Behaviorální zdraví
Deset skupinových lekcí, z nichž každá trvá jednu hodinu a vyučuje zvládání symptomů a podporuje fyzickou aktivitu.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Deset lekcí zdravotní výchovy pokrývajících zdravé stárnutí.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Deset skupinových lekcí, z nichž každá trvá jednu hodinu a vyučuje témata související se stárnutím a zdravím (např. kontrola krevního tlaku, udržování zdravých kostí, screening rakoviny, imunizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Průměrný počet kroků za den účastníka bude měřen stehenním akcelerometrem (acitvPAL) nošeným po dobu 1 týdne.
4 měsíce, 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce kolena
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Bude použit dotazník Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Jedná se o spolehlivé, ověřené a široce používané pacienty hlášené výsledné měřítko pro hodnocení bolesti kolene a funkčních omezení souvisejících s bolestí kolene v klinických studiích cvičení u dospělých s OA kolena. Subškály bolesti kolene a funkčního omezení souvisejícího s bolestí kolena se pohybují v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
4 měsíce, 10 měsíců
Test 6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Pohyblivost bude měřena 6minutovým testem chůze. Jedná se o doporučená měření založená na výkonu k posouzení intervencí u dospělých s OA kolena a u starších dospělých obecně, což usnadňuje srovnání s předchozími zátěžovými studiemi.
4 měsíce, 10 měsíců
Timed Up and Go Test
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Mobilita bude měřena pomocí Timed up Go. Jedná se o doporučená měření založená na výkonu k posouzení intervencí u dospělých s OA kolena a u starších dospělých obecně, což usnadňuje srovnání s předchozími zátěžovými studiemi.
4 měsíce, 10 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Mobilita bude měřena baterií s krátkou fyzickou výkonností. Jedná se o doporučená měření založená na výkonu k posouzení intervencí u dospělých s OA kolena a u starších dospělých obecně, což usnadňuje srovnání s předchozími zátěžovými studiemi.
4 měsíce, 10 měsíců
Únava
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Bude shromážděn profil PROMIS-57 v2.1, který obsahuje 8 otázek týkajících se únavy. Skóre únavy PROMIS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
4 měsíce, 10 měsíců
Dotazník spokojenosti specifické léčby
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Toto vícepoložkové měření hodnotí celkovou spokojenost účastníků se studií i s jednotlivými složkami léčby. Tyto otázky byly vyvinuty speciálně pro studii PACIFIC. Celkové skóre a skóre spokojenosti specifické pro léčbu se pohybuje v rozmezí 20–100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
4 měsíce, 10 měsíců
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Toto je široce používané jednopoložkové hodnocení celkové změny zdravotního stavu po léčbě na 7bodové škále. Účastníci jsou dotázáni: „Od začátku studie je můj celkový stav: (1) velmi zlepšený; (2) hodně zlepšený; (3) minimálně zlepšený; (4) žádná změna; (5) minimálně horší; (6) Mnohem horší; a (7) mnohem horší“.
4 měsíce, 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit