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痛みと老化：地域社会におけるフィットネスのための複合介入研究 (PACIFIC)

2025年1月23日 更新者：Kushang Patel、University of Washington

痛みを伴う変形性膝関節症の高齢者を対象としたグループベースの運動および行動的健康スキルトレーニングのランダム化比較試験

この臨床試験では、痛みを伴う変形性膝関節症（OA）を患っている地域在住の高齢者の身体活動を改善するために、運動と健康行動教育を組み合わせることで得られる付加的な利点（運動と加齢と健康教育との比較）を判定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は非常に蔓延しており、高齢者の身体機能を制限する痛みの主な原因です。 臨床診療ガイドラインでは、膝 OA の症状を管理するために身体運動を推奨していますが、いくつかの系統的レビューでは、運動介入研究は膝 OA に対して短期的な効果 (6 か月続く) しか得られないことを示しています。 痛みを伴う膝OAを患う高齢者の多くは、体系化された運動プログラムが終了すると、座りっぱなしのライフスタイルに戻ります6。 この人々の身体活動を増やし、維持する取り組みには、活動的なライフスタイルを維持し、活動を制限することが多い症状を管理する自信を育むための自己調整スキルを促進することが必要です。 したがって、私たちは、バランス、筋力、持久力トレーニングを含む、高齢者向けの多要素のコミュニティベースの運動プログラムであるエンハンスフィットネス（EF）を補完する、痛みを伴う膝OAのある高齢者向けのグループベースの行動健康（BH）プログラムを開発しました。 行動的健康 (BH) プログラムには 4 か月間にわたって毎週 10 回の 1 時間のクラスがあり、健康教育 (HE) プログラムは老化と健康に関するクラスと同様に注意力を高めます。 BH/HE プログラムと並行して、すべての学習対象者は、4 か月間、週 3 回、1 時間で開催されるエンハンス フィットネス (EF) エクササイズ クラスに参加します。 EF+BH 介入（対 EF+HE）は、膝 OA を患う高齢者の身体活動、痛み、身体機能、およびその他の結果を改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6540
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 65歳以上
  • 共同住宅
  • 医師による膝OAの診断
  • 少なくとも過去 3 か月間、ほぼ毎日発生している膝の痛み
  • 膝の痛みに伴う歩行や階段の昇り降りが困難になる
  • 午前中に1日あたり30分未満の膝のこわばり
  • 膝のクレピタス

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 認知障害 (Mini-Cog スコア ≤3)
  • どちらの研究グループでもインフォームド・コンセントを与えることも、無作為化を受け入れることもできない、またはその気がない
  • 太ももに取り付けた加速度計を 1 週間装着したくない
  • 重大な未矯正の視覚障害または聴覚障害
  • 今後 12 か月以内にその地域から転出する予定
  • 今後 12 か月以内に膝、股関節、またはその他の大手術 (関節置換術を含む) を受ける予定がある
  • 400メートルを自力で歩くことができない（真っ直ぐな杖の使用は許容される）
  • 認知行動療法または痛みのカウンセリングへの以前の参加
  • 定期的に運動する（週に 20 分以上のウォーキング、ハイキング、ダンス、筋力トレーニング、または水中運動に参加する）
  • 一時的除外：過去6か月以内に以下のいずれかに該当した：治療を必要とするがん（非黒色腫皮膚がんを除く）、心臓発作または心不全、脳卒中、股関節骨折、股関節/膝関節置換術、脊椎手術、心臓手術、深部静脈血栓症、または肺塞栓症
  • 一時除外：過去1ヶ月以内の入院
  • 一時的除外：膝OAまたは運動機能障害のため、現在理学療法またはリハビリテーション治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動の健康
10 回の行動健康クラス。
行動：行動の健康
グループベースの 10 回のクラスはそれぞれ 1 時間続き、症状の管理を教え、身体活動を促進します。
アクティブコンパレータ：健康教育
健康的な老化をカバーする 10 の健康教育クラス。
行動：健康教育
老化と健康に関するトピック (血圧管理、健康な骨の維持、がん検診、予防接種など) を教える 10 回のグループベースのクラス (各 1 時間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均歩数
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
参加者の 1 日あたりの平均歩数は、大腿部に装着された加速度計 (acitvPAL) を 1 週間装着して測定されます。
4ヶ月、10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛みと機能
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) アンケートが使用されます。 これは、膝OAの成人を対象とした運動の臨床試験において、膝痛および膝痛に関連する機能制限を評価するために、信頼性が高く、検証され、広く使用されている患者報告の結果尺度です。 膝の痛みおよび膝の痛みに関連する機能制限の下位尺度は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
4ヶ月、10ヶ月
6分間の歩行テスト
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
可動性は 6 分間の歩行テストによって測定されます。 これは、膝 OA の成人および一般の高齢者に対する介入を評価するために推奨されるパフォーマンスベースの尺度であり、以前の運動試験との比較を容易にします。
4ヶ月、10ヶ月
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
機動性はタイムアップ碁によって測定されます。 これは、膝 OA の成人および一般の高齢者に対する介入を評価するために推奨されるパフォーマンスベースの尺度であり、以前の運動試験との比較を容易にします。
4ヶ月、10ヶ月
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
機動性は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによって測定されます。 これは、膝 OA の成人および一般の高齢者に対する介入を評価するために推奨されるパフォーマンスベースの尺度であり、以前の運動試験との比較を容易にします。
4ヶ月、10ヶ月
倦怠感
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
疲労に関する8つの質問項目を含むPROMIS-57プロファイルv2.1が収集されます。 PROMIS 疲労スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪化することを示します。
4ヶ月、10ヶ月
研究固有の治療満足度アンケート
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
この複数項目の測定では、研究および個々の治療要素に対する参加者の全体的な満足度が評価されます。 これらの質問は、PACIFIC 研究のために特別に作成されました。 全体的および治療別の満足度スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
4ヶ月、10ヶ月
変化に対する患者全体の印象
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
これは、治療後の健康状態の全体的な変化を 7 段階のスケールで評価する、広く使用されている単一項目の評価です。 参加者は、「研究の開始以来、私の全体的な状態は次のとおりです: (1) 非常に改善されました; (2) かなり改善されました; (3) わずかに改善されました; (4) 変化なし; (5) わずかに悪化しました; (6)はるかに悪い、そして (7) 非常に悪い。」
4ヶ月、10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Kushang V Patel, PhD MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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