Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och åldrande: Kombinerade interventioner för fitness i samhällets studie (PACIFIC)

23 januari 2025 uppdaterad av: Kushang Patel, University of Washington

Randomiserad kontrollerad prövning av gruppbaserad träning och beteendehälsoträning för äldre vuxna med smärtsam knäartros

Den här kliniska prövningen kommer att fastställa den extra fördelen med att kombinera träning och beteendeutbildning (mot träning och åldrande och hälsoutbildning) för att förbättra fysisk aktivitet hos äldre vuxna som bor i samhället som har smärtsam knäartros (OA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros (OA) är en mycket utbredd, ledande orsak till smärta som begränsar fysisk funktion hos äldre vuxna. Även om kliniska riktlinjer rekommenderar fysisk träning för att hantera symtom på knä-OA, visar flera systematiska översikter att träningsinterventionsstudier endast ger kortsiktiga fördelar (varar i 6 månader) för knä-OA. Många äldre vuxna med smärtsam knä-OA återgår till en stillasittande livsstil när strukturerade träningsprogram avslutas6. Ansträngningar för att öka och upprätthålla fysisk aktivitet i denna befolkning kommer att kräva främjande av självreglerande färdigheter för att utveckla självförtroende för att upprätthålla en aktiv livsstil och hantera symtom som ofta begränsar aktiviteten. Därför utvecklade vi ett gruppbaserat beteendehälsa-program (BH) för äldre vuxna med smärtsam knä-OA som kompletterar Enhance Fitness (EF) - ett multikomponent, gemenskapsbaserat träningsprogram för äldre vuxna, som involverar balans-, styrke- och uthållighetsträning. Behavioral Health (BH)-programmet kommer att ha 10, 1-timmes veckolektioner fördelade över 4 månader, medan Health Education (HE)-programmet kommer att matchas lika för uppmärksamhet med klasser om åldrande och hälsa. Parallellt med BH/HE-program kommer alla studieämnen att delta i Enhance Fitness (EF) träningsklasser som kommer att hållas under 1 timme, 3 gånger i veckan i 4 månader. EF+BH-intervention (mot EF+HE) förbättrar fysisk aktivitet, smärta, fysisk funktion och andra resultat hos äldre vuxna med knä-OA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6540
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • Gemenskapsbostad
  • Läkardiagnos av knä-OA
  • Knäsmärta som förekommer nästan dagligen under åtminstone de senaste 3 månaderna
  • Knäsmärta relaterade svårigheter med att gå eller gå i trappor
  • Stelhet i knät under <30 min/dag på morgonen
  • Crepitus i knät

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Cog-poäng ≤3)
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller acceptera randomisering i någon av studiegrupperna
  • Ovillig att bära en lårmonterad accelerometer i 1 vecka
  • Betydande, okorrigerad syn- eller hörselnedsättning
  • Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 12 månaderna
  • Planerar att genomgå knä, höft eller någon annan större operation (inklusive ledplastik) under de kommande 12 månaderna
  • Kan inte gå en kvarts mil självständigt (användning av en rak käpp är acceptabelt)
  • Tidigare deltagande i kognitiv beteendeterapi eller rådgivning för smärta
  • Träna regelbundet (≥20 minuter/vecka av promenader, vandring, dans eller styrketräning, eller delta i vattenträning)
  • Tillfällig uteslutning: Något av följande under de senaste 6 månaderna: cancer som kräver behandling (förutom icke-melanom hudcancer), hjärtinfarkt eller svikt, stroke, höftfraktur, höft-/knäprotes, ryggradskirurgi, hjärtkirurgi, djup ventrombos eller lungemboli
  • Tillfällig uteslutning: Sjukhusinläggning den senaste månaden
  • Tillfällig uteslutning: Genomgår för närvarande sjukgymnastik eller rehabiliteringsbehandling för artros i knä eller nedsatt rörlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendehälsa
Tio beteendehälsoklasser.
Beteende: Beteendehälsa
Tio gruppbaserade klasser på en timme vardera som lär ut symptomhantering och främjar fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Tio hälsoutbildningskurser som täcker hälsosamt åldrande.
Beteende: Hälsoutbildning
Tio gruppbaserade klasser på en timme vardera som lär ut ämnen relaterade till åldrande och hälsa (t.ex. blodtryckskontroll, bibehålla friska skelett, cancerscreening, immuniseringar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: 4 månader, 10 månader
Deltagarens genomsnittliga antal steg per dag kommer att mätas med en lårmonterad accelerometer (acitvPAL) som bärs i 1 vecka.
4 månader, 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäsmärta och funktion
Tidsram: 4 månader, 10 månader
Frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kommer att användas. Detta är ett tillförlitligt, validerat och allmänt använt patientrapporterat utfallsmått för att bedöma knäsmärta och knäsmärtarelaterade funktionsbegränsningar i kliniska prövningar av träning hos vuxna med knä-OA. Underskalorna för knäsmärta och knäsmärta relaterade funktionsbegränsningar sträcker sig 0-100 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
4 månader, 10 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: 4 månader, 10 månader
Rörligheten kommer att mätas med 6-minuters gångtestet. Detta är en rekommenderad prestationsbaserad mätning för att bedöma interventioner hos vuxna med knä-OA och hos äldre vuxna i allmänhet, vilket underlättar jämförelser med tidigare träningsförsök.
4 månader, 10 månader
Timed Up and Go Test
Tidsram: 4 månader, 10 månader
Rörligheten kommer att mätas med Timed Up Go. Detta är en rekommenderad prestationsbaserad mätning för att bedöma interventioner hos vuxna med knä-OA och hos äldre vuxna i allmänhet, vilket underlättar jämförelser med tidigare träningsförsök.
4 månader, 10 månader
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 4 månader, 10 månader
Rörligheten kommer att mätas med det korta fysiska prestandabatteriet. Detta är en rekommenderad prestationsbaserad mätning för att bedöma interventioner hos vuxna med knä-OA och hos äldre vuxna i allmänhet, vilket underlättar jämförelser med tidigare träningsförsök.
4 månader, 10 månader
Trötthet
Tidsram: 4 månader, 10 månader
PROMIS-57-profilen v2.1 kommer att samlas in, som inkluderar 8 frågor om trötthet. PROMIS trötthetspoäng varierar mellan 0-100 och högre poäng indikerar sämre resultat.
4 månader, 10 månader
Studera specifik behandlingsnöjdhetsenkät
Tidsram: 4 månader, 10 månader
Detta multi-item mått bedömer deltagarnas övergripande tillfredsställelse med studien såväl som individuella behandlingskomponenter. Dessa frågor utvecklades specifikt för PACIFIC-studien. Övergripande och behandlingsspecifika tillfredsställelsespoäng varierar mellan 20-100 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
4 månader, 10 månader
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 4 månader, 10 månader
Detta är en allmänt använd enstaka bedömning av övergripande förändring i hälsotillstånd efter behandling på en 7-gradig skala. Deltagarna tillfrågas: "Sedan studiens start är min övergripande status: (1) Mycket förbättrad; (2) Mycket förbättrad; (3) Minimalt förbättrad; (4) Ingen förändring; (5) Minimalt sämre; (6) Mycket värre; och (7) Mycket mycket värre".
4 månader, 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera