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Schmerz und Alter: Kombinierte Interventionen für Fitness in der Community-Studie (PACIFIC)

8. Januar 2021 aktualisiert von: Kushang Patel, University of Washington

Randomisierte kontrollierte Studie zum gruppenbasierten Training und Training verhaltensbezogener Gesundheitskompetenzen für ältere Erwachsene mit schmerzhafter Knie-Arthrose

In dieser klinischen Studie wird der zusätzliche Nutzen der Kombination von Bewegung und verhaltensbezogener Gesundheitserziehung (im Vergleich zu Bewegung und Alterungs- und Gesundheitserziehung) ermittelt, um die körperliche Aktivität bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit schmerzhafter Knie-Arthrose (OA) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (OA) ist eine weit verbreitete und häufigste Schmerzursache, die die körperliche Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener einschränkt. Obwohl in den Leitlinien der klinischen Praxis körperliche Betätigung zur Behandlung der Symptome einer Knie-Arthrose empfohlen wird, deuten mehrere systematische Übersichtsarbeiten darauf hin, dass Trainingsinterventionsstudien bei Knie-Arthrose nur kurzfristige Vorteile (Dauer über 6 Monate) bieten. Viele ältere Erwachsene mit schmerzhafter Knie-Arthrose kehren zu einem sitzenden Lebensstil zurück, wenn strukturierte Trainingsprogramme enden6. Bemühungen zur Steigerung und Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität in dieser Bevölkerungsgruppe erfordern die Förderung von Selbstregulierungsfähigkeiten, um das Selbstvertrauen zu entwickeln, einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten und Symptome zu bewältigen, die die Aktivität häufig einschränken. Aus diesem Grund haben wir ein gruppenbasiertes Verhaltensgesundheitsprogramm (BH) für ältere Erwachsene mit schmerzhafter Knie-Arthrose entwickelt, das Enhance Fitness (EF) ergänzt – ein mehrkomponentiges, gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm für ältere Erwachsene, das Gleichgewichts-, Kraft- und Ausdauertraining umfasst. Das Programm „Behavioral Health“ (BH) wird 10 wöchentliche Kurse zu je einer Stunde umfassen, die über vier Monate verteilt sind, während das Programm „Health Education“ (HE) gleichermaßen Aufmerksamkeit mit Kursen zum Thema Altern und Gesundheit bieten wird. Parallel zu den BH/HE-Programmen nehmen alle Studienteilnehmer an Enhance Fitness (EF)-Übungskursen teil, die 4 Monate lang dreimal pro Woche für eine Stunde abgehalten werden. Die EF+BH-Intervention (im Vergleich zu EF+HE) verbessert körperliche Aktivität, Schmerzen, körperliche Funktion und andere Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Knie-OA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-616-8052
  • E-Mail: kvpatel@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6540
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Kushang Patel, PhD
          • Telefonnummer: 206-685-2082

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Gemeinschaftswohnung
  • Ärztliche Diagnose einer Kniearthrose
  • Knieschmerzen, die seit mindestens 3 Monaten fast täglich auftreten
  • Knieschmerzenbedingte Schwierigkeiten beim Gehen oder Treppensteigen
  • Steifheit im Knie für <30 Min./Tag morgens
  • Crepitus im Knie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Cog-Score ≤3)
  • In keiner der Studiengruppen in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine Randomisierung zu akzeptieren
  • Ich bin nicht bereit, eine Woche lang einen am Oberschenkel befestigten Beschleunigungsmesser zu tragen
  • Erhebliche, nicht korrigierte Seh- oder Hörbehinderung
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten aus dem Gebiet auszuziehen
  • Plant, sich in den nächsten 12 Monaten einer Knie-, Hüft- oder einer anderen größeren Operation (einschließlich Gelenkersatz) zu unterziehen
  • Unfähig, selbstständig eine Viertelmeile zu gehen (die Verwendung eines geraden Gehstocks ist akzeptabel)
  • Vorherige Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie oder Schmerzberatung
  • Treiben Sie regelmäßig Sport (≥20 Minuten pro Woche Spazierengehen, Wandern, Tanzen oder Krafttraining oder nehmen Sie an Wasserübungen teil)
  • Vorübergehender Ausschluss: Eine der folgenden Erkrankungen in den letzten 6 Monaten: behandlungsbedürftiger Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), Herzinfarkt oder -versagen, Schlaganfall, Hüftfraktur, Hüft-/Knieersatz, Wirbelsäulenoperation, Herzoperation, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Vorübergehender Ausschluss: Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Vorübergehender Ausschluss: Befindet sich derzeit in einer Physiotherapie oder Rehabilitationsbehandlung wegen Knie-Arthrose oder Beeinträchtigungen der Mobilitätsfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensgesundheit
Zehn Kurse zur Verhaltensgesundheit.
Verhalten: Verhaltensgesundheit
Zehn gruppenbasierte Kurse mit einer Dauer von jeweils einer Stunde, in denen Symptommanagement vermittelt und körperliche Aktivität gefördert wird.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Zehn Gesundheitserziehungskurse zum Thema gesundes Altern.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Zehn gruppenbasierte Kurse mit einer Dauer von jeweils einer Stunde, in denen Themen rund um Alter und Gesundheit vermittelt werden (z. B. Blutdruckkontrolle, Erhaltung gesunder Knochen, Krebsvorsorge, Impfungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl Schritte pro Tag
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Die durchschnittliche Schrittzahl des Teilnehmers pro Tag wird mit einem am Oberschenkel montierten Beschleunigungsmesser (acitvPAL) gemessen, der eine Woche lang getragen wird.
4 Monate, 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen und -funktion
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Es wird der Fragebogen zum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendet. Hierbei handelt es sich um eine zuverlässige, validierte und weit verbreitete, von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung von Knieschmerzen und knieschmerzbedingten Funktionseinschränkungen in klinischen Studien zu sportlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose. Die Subskalen für Knieschmerzen und knieschmerzbedingte Funktionseinschränkungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
4 Monate, 10 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Die Mobilität wird durch den 6-Minuten-Gehtest gemessen. Hierbei handelt es sich um eine empfohlene leistungsbasierte Messung zur Bewertung von Interventionen bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose und bei älteren Erwachsenen im Allgemeinen, die Vergleiche mit früheren Übungsversuchen erleichtert.
4 Monate, 10 Monate
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Die Mobilität wird anhand des Timed Up Go gemessen. Hierbei handelt es sich um eine empfohlene leistungsbasierte Messung zur Bewertung von Interventionen bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose und bei älteren Erwachsenen im Allgemeinen, die Vergleiche mit früheren Übungsversuchen erleichtert.
4 Monate, 10 Monate
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Die Mobilität wird anhand der Short Physical Performance Battery gemessen. Hierbei handelt es sich um eine empfohlene leistungsbasierte Messung zur Bewertung von Interventionen bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose und bei älteren Erwachsenen im Allgemeinen, die Vergleiche mit früheren Übungsversuchen erleichtert.
4 Monate, 10 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Es wird das PROMIS-57-Profil v2.1 erfasst, das 8 Fragepunkte zum Thema Müdigkeit enthält. Der PROMIS-Ermüdungswert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Monate, 10 Monate
Studienspezifischer Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Diese Multi-Item-Messung bewertet die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie sowie einzelne Behandlungskomponenten. Diese Fragen wurden speziell für die PACIFIC-Studie entwickelt. Die allgemeinen und behandlungsspezifischen Zufriedenheitswerte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
4 Monate, 10 Monate
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Hierbei handelt es sich um eine weit verbreitete Einzelpunktbeurteilung der Gesamtveränderung des Gesundheitszustands nach einer Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer werden gefragt: „Seit Beginn der Studie ist mein Gesamtstatus: (1) Sehr stark verbessert; (2) Stark verbessert; (3) Minimal verbessert; (4) Keine Veränderung; (5) Minimal schlechter; (6) Viel schlimmer; und (7) Sehr viel schlimmer.“
4 Monate, 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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