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Douleur et vieillissement : Interventions combinées pour la condition physique dans l'étude communautaire (PACIFIC)

23 janvier 2025 mis à jour par: Kushang Patel, University of Washington

Essai contrôlé randomisé d'exercices en groupe et de formation aux compétences de santé comportementale pour les personnes âgées atteintes d'arthrose douloureuse du genou

Cet essai clinique déterminera l'avantage supplémentaire de combiner l'exercice et l'éducation à la santé comportementale (par rapport à l'exercice et à l'éducation au vieillissement et à la santé) pour améliorer l'activité physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté qui souffrent d'arthrose douloureuse du genou (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est une cause majeure de douleur très répandue qui limite le fonctionnement physique chez les personnes âgées. Bien que les directives de pratique clinique recommandent l'exercice physique pour gérer les symptômes de l'arthrose du genou, plusieurs revues systématiques indiquent que les études d'intervention sur l'exercice ne procurent que des avantages à court terme (d'une durée de 6 mois) pour l'arthrose du genou. De nombreuses personnes âgées souffrant d'arthrose douloureuse du genou reprennent un mode de vie sédentaire lorsque les programmes d'exercices structurés prennent fin6. Les efforts visant à augmenter et à maintenir l'activité physique dans cette population nécessiteront la promotion de compétences d'autorégulation pour développer la confiance nécessaire pour maintenir un mode de vie actif et gérer les symptômes qui limitent souvent l'activité. Par conséquent, nous avons développé un programme de santé comportementale (BH) en groupe pour les personnes âgées souffrant d'arthrose douloureuse du genou qui complète Enhance Fitness (EF) - un programme d'exercices communautaires à plusieurs composants pour les personnes âgées, impliquant un entraînement d'équilibre, de force et d'endurance. Le programme de santé comportementale (BH) comprendra 10 cours hebdomadaires d'une heure répartis sur 4 mois, tandis que le programme d'éducation à la santé (HE) sera également assorti d'attention avec des cours sur le vieillissement et la santé. Parallèlement aux programmes BH / HE, tous les sujets de l'étude participeront à des cours d'exercices Enhance Fitness (EF) qui se dérouleront pendant 1 heure, 3 fois par semaine pendant 4 mois. L'intervention EF + BH (par rapport à EF + HE) améliore l'activité physique, la douleur, la fonction physique et d'autres résultats chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6540
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Habitation communautaire
  • Diagnostic médical de l'arthrose du genou
  • Douleur au genou qui survient presque quotidiennement depuis au moins 3 mois
  • Difficulté liée à la douleur au genou à marcher ou à monter des escaliers
  • Raideur du genou < 30 min/jour le matin
  • Crépitement au genou

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Déficience cognitive (score Mini-Cog ≤3)
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé ou d'accepter la randomisation dans l'un ou l'autre des groupes d'étude
  • Refus de porter un accéléromètre monté sur la cuisse pendant 1 semaine
  • Déficience visuelle ou auditive importante non corrigée
  • Prévoit de quitter la région dans les 12 prochains mois
  • Prévoit de subir une chirurgie du genou, de la hanche ou toute autre intervention chirurgicale majeure (y compris une arthroplastie) au cours des 12 prochains mois
  • Incapable de marcher un quart de mile de manière autonome (l'utilisation d'une canne droite est acceptable)
  • Participation antérieure à une thérapie cognitivo-comportementale ou à des conseils pour la douleur
  • Faire de l'exercice régulièrement (≥ 20 minutes/semaine de marche, de randonnée, de danse ou de musculation, ou participer à des exercices aquatiques)
  • Exclusion temporaire : l'un des cas suivants au cours des 6 derniers mois : cancer nécessitant un traitement (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), crise ou insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche/du genou, chirurgie de la colonne vertébrale, chirurgie cardiaque, thrombose veineuse profonde , ou embolie pulmonaire
  • Exclusion temporaire : Hospitalisation au cours du dernier mois
  • Exclusion temporaire : actuellement en cours de kinésithérapie ou de réadaptation pour arthrose du genou ou troubles de la fonction de mobilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Santé comportementale
Dix classes de santé comportementale.
Comportemental: Santé comportementale
Dix cours en groupe d'une heure chacun qui enseignent la gestion des symptômes et encouragent l'activité physique.
Comparateur actif: Éducation à la santé
Dix cours d'éducation à la santé couvrant le vieillissement en bonne santé.
Comportemental: Éducation à la santé
Dix cours en groupe d'une durée d'une heure chacun qui enseignent des sujets liés au vieillissement et à la santé (par exemple, le contrôle de la tension artérielle, le maintien de la santé des os, le dépistage du cancer, les vaccinations).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de pas par jour
Délai: 4 mois, 10 mois
Le nombre moyen de pas par jour du participant sera mesuré par un accéléromètre monté sur la cuisse (acitvPAL) porté pendant 1 semaine.
4 mois, 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et fonction du genou
Délai: 4 mois, 10 mois
Le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sera utilisé. Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par les patients fiable, validée et largement utilisée pour évaluer la douleur au genou et les limitations fonctionnelles liées à la douleur au genou dans les essais cliniques d'exercice chez les adultes atteints d'arthrose du genou. Les sous-échelles de la douleur au genou et de la limitation fonctionnelle liée à la douleur au genou vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
4 mois, 10 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 4 mois, 10 mois
La mobilité sera mesurée par le test de marche de 6 minutes. Il s'agit d'une mesure recommandée basée sur la performance pour évaluer les interventions chez les adultes souffrant d'arthrose du genou et chez les personnes âgées en général, facilitant les comparaisons avec les essais d'exercice précédents.
4 mois, 10 mois
Timed Up and Go Test
Délai: 4 mois, 10 mois
La mobilité sera mesurée par le Timed up Go. Il s'agit d'une mesure recommandée basée sur la performance pour évaluer les interventions chez les adultes souffrant d'arthrose du genou et chez les personnes âgées en général, facilitant les comparaisons avec les essais d'exercice précédents.
4 mois, 10 mois
Batterie de performance physique courte
Délai: 4 mois, 10 mois
La mobilité sera mesurée par la batterie de performance physique courte. Il s'agit d'une mesure recommandée basée sur la performance pour évaluer les interventions chez les adultes souffrant d'arthrose du genou et chez les personnes âgées en général, facilitant les comparaisons avec les essais d'exercice précédents.
4 mois, 10 mois
Fatigue
Délai: 4 mois, 10 mois
Le profil PROMIS-57 v2.1 sera collecté, qui comprend 8 questions sur la fatigue. Le score de fatigue PROMIS varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons.
4 mois, 10 mois
Questionnaire de satisfaction de traitement spécifique à l'étude
Délai: 4 mois, 10 mois
Cette mesure multi-items évalue la satisfaction globale des participants à l'égard de l'étude ainsi que les composantes individuelles du traitement. Ces questions ont été élaborées spécifiquement pour l'étude PACIFIC. Les scores de satisfaction globale et spécifique au traitement varient de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
4 mois, 10 mois
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 4 mois, 10 mois
Il s'agit d'une évaluation à élément unique largement utilisée du changement global de l'état de santé après le traitement sur une échelle de 7 points. On demande aux participants : "Depuis le début de l'étude, mon état général est : (1) Très bien amélioré ; (2) Beaucoup amélioré ; (3) Peu amélioré ; (4) Aucun changement ; (5) Légèrement pire ; (6) Bien pire ; et (7) Bien pire".
4 mois, 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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