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통증 및 노화: 지역사회 연구에서 건강을 위한 복합 개입 (PACIFIC)

2025년 1월 23일 업데이트: Kushang Patel, University of Washington

고통스러운 무릎 골관절염이 있는 노인을 위한 그룹 기반 운동 및 행동 건강 기술 훈련의 무작위 통제 시험

이 임상 시험은 고통스러운 무릎 골관절염(OA)이 있는 지역사회 거주 노인의 신체 활동을 개선하기 위해 운동과 행동 건강 교육(운동 및 노화 및 건강 교육과 비교하여)을 결합하는 것의 추가 이점을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(OA)은 고령자의 신체 기능을 제한하는 통증의 가장 흔한 원인입니다. 임상 진료 지침에서는 무릎 OA 증상을 관리하기 위해 신체 운동을 권장하지만, 여러 체계적 검토에서는 운동 중재 연구가 무릎 OA에 대해 단기적인 이점(6개월 지속)만 제공한다고 지적합니다. 고통스러운 무릎 OA가 있는 많은 노인들은 구조화된 운동 프로그램이 끝나면 좌식 생활 방식으로 돌아갑니다6. 이 인구에서 신체 활동을 늘리고 유지하기 위한 노력은 활동적인 라이프스타일을 유지하고 종종 활동을 제한하는 증상을 관리하기 위한 자신감을 개발하기 위한 자기 조절 기술을 촉진해야 합니다. 따라서 우리는 균형, 근력 및 지구력 훈련을 포함하는 노인을 위한 다성분 커뮤니티 기반 운동 프로그램인 피트니스 강화(EF)를 보완하는 고통스러운 무릎 OA가 있는 노인을 위한 그룹 기반 행동 건강(BH) 프로그램을 개발했습니다. 행동 건강(BH) 프로그램은 4개월에 걸쳐 매주 1시간씩 10회 수업을 진행하며, 건강 교육(HE) 프로그램은 노화 및 건강에 관한 수업과 동등하게 조화를 이룹니다. BH/HE 프로그램과 병행하여 모든 연구 대상자는 4개월 동안 주 3회, 1시간 동안 진행되는 EF(Enhance Fitness) 운동 수업에 참여하게 됩니다. EF+BH 개입(EF+HE 대비)은 무릎 OA가 있는 노인의 신체 활동, 통증, 신체 기능 및 기타 결과를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6540
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 커뮤니티 주거
  • 무릎 OA의 의사 진단
  • 적어도 지난 3개월 동안 거의 매일 발생하는 무릎 통증
  • 걷거나 계단을 오르는 무릎 통증 관련 어려움
  • 아침에 하루에 30분 미만 동안 무릎이 뻣뻣함
  • 무릎의 크레피투스

제외 기준:

  • 비영어권
  • 인지 장애(Mini-Cog 점수 ≤3)
  • 두 연구 그룹에서 정보에 입각한 동의를 하거나 무작위배정을 수락할 수 없거나 할 의사가 없음
  • 1주일 동안 허벅지에 가속도계를 착용하고 싶지 않음
  • 현저하고 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
  • 향후 12개월 내에 해당 지역을 떠날 계획
  • 향후 12개월 이내에 무릎, 고관절 또는 기타 주요 수술(관절 교체 포함)을 받을 계획
  • 독립적으로 1/4마일을 걸을 수 없음(직선 지팡이 사용은 허용됨)
  • 통증에 대한 인지 행동 치료 또는 상담에 사전 참여
  • 규칙적인 운동(매주 20분 이상 걷기, 하이킹, 춤 또는 근력 운동 또는 수중 운동 참여)
  • 일시 제외: 지난 6개월 동안 다음 중 하나: 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 제외), 심장마비 또는 부전, 뇌졸중, 고관절 골절, 고관절/무릎 교체, 척추 수술, 심장 수술, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • 일시제외 : 최근 1개월 이내 입원
  • 일시제외 : 무릎 골관절염 또는 운동기능 장애로 현재 물리치료 또는 재활치료를 받고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 건강
열 가지 행동 건강 수업.
행동: 행동 건강
증상 관리를 가르치고 신체 활동을 촉진하는 10개의 그룹 기반 수업은 각각 1시간씩 진행됩니다.
활성 비교기: 보건 교육
건강한 노화를 다루는 10개의 건강 교육 수업.
행동: 보건 교육
노화 및 건강과 관련된 주제(예: 혈압 조절, 건강한 뼈 유지, 암 검진, 예방접종)를 가르치는 10개의 그룹 기반 수업은 각각 1시간씩 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 걸음 수
기간: 4개월,10개월
참가자의 하루 평균 걸음 수는 1주일 동안 착용한 허벅지 장착형 가속도계(acitvPAL)로 측정됩니다.
4개월,10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증 및 기능
기간: 4개월, 10개월
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 설문지가 사용됩니다. 이것은 무릎 OA가 있는 성인의 운동 임상 시험에서 무릎 통증 및 무릎 통증 관련 기능 제한을 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 검증되었으며 널리 사용되는 환자 보고 결과 측정입니다. 무릎 통증 및 무릎 통증 관련 기능 제한 하위 척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4개월, 10개월
6분 걷기 테스트
기간: 4개월, 10개월
이동성은 6분 걷기 테스트로 측정됩니다. 이것은 무릎 OA가 있는 성인과 일반적으로 노인의 중재를 평가하기 위해 권장되는 성능 기반 측정으로 이전 운동 시험과의 비교를 용이하게 합니다.
4개월, 10개월
타임업 및 테스트 진행
기간: 4개월, 10개월
이동성은 Timed up Go로 측정됩니다. 이것은 무릎 OA가 있는 성인과 일반적으로 노인의 중재를 평가하기 위해 권장되는 성능 기반 측정으로 이전 운동 시험과의 비교를 용이하게 합니다.
4개월, 10개월
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 4개월, 10개월
이동성은 Short Physical Performance Battery로 측정됩니다. 이것은 무릎 OA가 있는 성인과 일반적으로 노인의 중재를 평가하기 위해 권장되는 성능 기반 측정으로 이전 운동 시험과의 비교를 용이하게 합니다.
4개월, 10개월
피로
기간: 4개월, 10개월
PROMIS-57 Profile v2.1이 수집되며 피로에 대한 8개의 질문 항목이 포함됩니다. PROMIS 피로 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
4개월, 10개월
연구 특정 치료 만족도 설문지
기간: 4개월, 10개월
이 다중 항목 측정은 개별 치료 구성 요소뿐만 아니라 연구에 대한 전반적인 참가자 만족도를 평가합니다. 이러한 질문은 PACIFIC 연구를 위해 특별히 개발되었습니다. 전체 및 치료별 만족도 점수 범위는 20-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4개월, 10개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 4개월, 10개월
이것은 7점 척도로 치료 후 건강 상태의 전반적인 변화에 대해 널리 사용되는 단일 항목 평가입니다. 참가자들에게 "연구 시작 이후 나의 전반적인 상태는 다음과 같습니다: (1) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (3) 약간 개선됨, (4) 변화 없음, (5) 약간 악화됨, (6) 훨씬 더 나쁘다; 그리고 (7) 매우 훨씬 더 나쁘다".
4개월, 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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