Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og aldring: Kombinerte intervensjoner for trening i fellesskapet (PACIFIC)

23. januar 2025 oppdatert av: Kushang Patel, University of Washington

Randomisert kontrollert utprøving av gruppebasert trening og atferdsmessig helseferdighetstrening for eldre voksne med smertefull kneartrose

Denne kliniske studien vil fastslå den ekstra fordelen ved å kombinere trening og atferdsmessig helseopplæring (versus trening og aldring og helseopplæring) for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre voksne som har smertefull kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en svært utbredt, ledende årsak til smerte som begrenser fysisk funksjon hos eldre voksne. Selv om retningslinjer for klinisk praksis anbefaler fysisk trening for å håndtere symptomer på kne-OA, indikerer flere systematiske oversikter at treningsintervensjonsstudier kun gir kortsiktige fordeler (som varer i 6 måneder) for kne-OA. Mange eldre voksne med smertefull OA går tilbake til stillesittende livsstil når strukturerte treningsprogrammer avsluttes6. Innsats for å øke og opprettholde fysisk aktivitet i denne populasjonen vil kreve å fremme selvregulerende ferdigheter for å utvikle selvtillit til å opprettholde en aktiv livsstil og håndtere symptomer som ofte begrenser aktiviteten. Derfor utviklet vi et gruppebasert atferdshelse (BH)-program for eldre voksne med smertefull kne-OA som utfyller Enhance Fitness (EF) - et multikomponent, fellesskapsbasert treningsprogram for eldre voksne, som involverer balanse-, styrke- og utholdenhetstrening. Behavioral Health (BH)-programmet vil ha 10, 1-timers ukentlige klasser fordelt over 4 måneder, mens Health Education (HE)-programmet vil være like tilpasset for oppmerksomhet med klasser om aldring og helse. Parallelt med BH/HE-programmer vil alle studiene delta i Enhance Fitness (EF) treningstimer som vil holdes i 1 time, 3 ganger i uken i 4 måneder. EF+BH intervensjon (versus EF+HE) forbedrer fysisk aktivitet, smerte, fysisk funksjon og andre utfall hos eldre voksne med OA i kne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6540
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Fellesskapsbolig
  • Lege diagnose av kne OA
  • Knesmerter som forekommer nesten daglig i minst de siste 3 månedene
  • Knesmerter-relaterte problemer med å gå eller gå i trapper
  • Stivhet i kneet <30 min/dag om morgenen
  • Crepitus i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv svikt (Mini-Cog-score ≤3)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller godta randomisering i noen av studiegruppene
  • Ikke villig til å bruke et lårmontert akselerometer i 1 uke
  • Betydelig, ikke-korrigert syns- eller hørselshemming
  • Planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlegger å ha kne, hofte eller andre større operasjoner (inkludert leddutskifting) i løpet av de neste 12 månedene
  • Kan ikke gå en kvart mil selvstendig (bruk av en rett stokk er akseptabelt)
  • Tidligere deltakelse i kognitiv atferdsterapi eller rådgivning for smerte
  • Tren regelmessig (≥20 minutter/uke med gåing, fotturer, dans eller styrketrening, eller delta i vanntrening)
  • Midlertidig ekskludering: Enhver av følgende de siste 6 månedene: kreft som krever behandling (unntatt hudkreft uten melanom), hjerteinfarkt eller svikt, hjerneslag, hoftebrudd, hofte-/kneprotese, spinalkirurgi, hjertekirurgi, dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Midlertidig utestenging: Innleggelse siste måned
  • Midlertidig ekskludering: Gjennomgår for tiden fysioterapi eller rehabiliteringsbehandling for artrose i kne eller nedsatt bevegelighetsfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdshelse
Ti atferdshelseklasser.
Atferdsmessig: Atferdshelse
Ti gruppebaserte klasser på en time hver som lærer symptomhåndtering og fremmer fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Helse utdanning
Ti helseopplæringstimer som dekker sunn aldring.
Atferdsmessig: Helse utdanning
Ti gruppebaserte klasser som varer i én time hver som underviser i emner relatert til aldring og helse (f.eks. blodtrykkskontroll, opprettholdelse av sunne bein, kreftscreening, vaksinasjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Deltakerens gjennomsnittlige antall skritt per dag vil bli målt med et lårmontert akselerometer (acitvPAL) som bæres i 1 uke.
4 måneder, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil bli brukt. Dette er et pålitelig, validert og mye brukt pasientrapportert utfallsmål for å vurdere knesmerter og knesmerter-relaterte funksjonelle begrensninger i kliniske studier av trening hos voksne med kne-OA. Underskalaene for knesmerter og knesmerterelaterte funksjonsbegrensninger varierer fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre resultat.
4 måneder, 10 måneder
6 minutters gangetest
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil bli målt ved 6-minutters gangtest. Dette er et anbefalt prestasjonsbasert mål for å vurdere intervensjoner hos voksne med kne-OA og hos eldre voksne generelt, noe som gjør det lettere å sammenligne med tidligere treningsforsøk.
4 måneder, 10 måneder
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil bli målt med Timed up Go. Dette er et anbefalt prestasjonsbasert mål for å vurdere intervensjoner hos voksne med kne-OA og hos eldre voksne generelt, noe som gjør det lettere å sammenligne med tidligere treningsforsøk.
4 måneder, 10 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil bli målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet. Dette er et anbefalt prestasjonsbasert mål for å vurdere intervensjoner hos voksne med kne-OA og hos eldre voksne generelt, noe som gjør det lettere å sammenligne med tidligere treningsforsøk.
4 måneder, 10 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
PROMIS-57-profilen v2.1 vil bli samlet inn, som inkluderer 8 spørsmål om tretthet. PROMIS-tretthetsskåren varierer 0-100 med høyere skåre som indikerer dårligere resultat.
4 måneder, 10 måneder
Studer Spesifikk behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Dette multi-item-målet vurderer den generelle deltakertilfredsheten med studien så vel som individuelle behandlingskomponenter. Disse spørsmålene ble utviklet spesielt for PACIFIC-studien. Samlet og behandlingsspesifikke tilfredshetsskårer varierer 20-100 med høyere skårer som indikerer bedre resultat.
4 måneder, 10 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Dette er en mye brukt enkeltelementvurdering av total endring i helsetilstand etter behandling på en 7-punkts skala. Deltakerne blir spurt: "Siden starten av studien er min generelle status: (1) Svært mye forbedret; (2) Mye forbedret; (3) Minimalt forbedret; (4) Ingen endring; (5) Minimalt dårligere; (6) Mye verre; og (7) Veldig mye verre".
4 måneder, 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Atferdshelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere