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Dolore e invecchiamento: interventi combinati per il fitness nello studio della comunità (PACIFIC)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Kushang Patel, University of Washington

Prova controllata randomizzata di allenamento di gruppo basato su esercizi e abilità comportamentali per la salute per anziani con artrosi dolorosa del ginocchio

Questa sperimentazione clinica determinerà l'ulteriore vantaggio di combinare l'esercizio fisico e l'educazione alla salute comportamentale (rispetto all'esercizio fisico e all'invecchiamento e all'educazione alla salute) per migliorare l'attività fisica negli anziani residenti in comunità che soffrono di artrosi dolorosa del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di dolore che limita il funzionamento fisico negli anziani. Sebbene le linee guida di pratica clinica raccomandino l'esercizio fisico per la gestione dei sintomi dell'OA del ginocchio, diverse revisioni sistematiche indicano che gli studi di intervento sull'esercizio forniscono solo benefici a breve termine (della durata di 6 mesi) per l'OA del ginocchio. Molti anziani con artrosi dolorosa al ginocchio ritornano a uno stile di vita sedentario quando terminano i programmi di esercizi strutturati6. Gli sforzi per aumentare e sostenere l'attività fisica in questa popolazione richiederanno la promozione di capacità di autoregolamentazione per sviluppare la fiducia necessaria per mantenere uno stile di vita attivo e gestire i sintomi che spesso limitano l'attività. Pertanto, abbiamo sviluppato un programma di salute comportamentale basato sul gruppo (BH) per gli anziani con artrosi dolorosa del ginocchio che integra Enhance Fitness (EF), un programma di esercizi multicomponente basato sulla comunità per gli anziani, che coinvolge l'equilibrio, la forza e l'allenamento di resistenza. Il programma Behavioral Health (BH) avrà 10 lezioni settimanali di 1 ora distribuite su 4 mesi, mentre il programma Health Education (HE) sarà ugualmente abbinato per l'attenzione con le lezioni su invecchiamento e salute. Parallelamente ai programmi BH/HE, tutti i soggetti dello studio parteciperanno alle lezioni di esercizi Enhance Fitness (EF) che si terranno per 1 ora, 3 volte a settimana per 4 mesi. L'intervento EF+BH (rispetto a EF+HE) migliora l'attività fisica, il dolore, la funzione fisica e altri esiti negli anziani con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6540
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • Comunità-abitazione
  • Diagnosi del medico di OA del ginocchio
  • Dolore al ginocchio che si verifica quasi quotidianamente per almeno gli ultimi 3 mesi
  • Difficoltà correlata al dolore al ginocchio nel camminare o salire le scale
  • Rigidità al ginocchio per <30 min/giorno al mattino
  • Crepitio al ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Compromissione cognitiva (punteggio Mini-Cog ≤3)
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato o accettare la randomizzazione in entrambi i gruppi di studio
  • Non disposto a indossare un accelerometro montato sulla coscia per 1 settimana
  • Compromissione visiva o uditiva significativa, non corretta
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi
  • Pianifica di sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio, all'anca o qualsiasi altro intervento chirurgico importante (inclusa la sostituzione dell'articolazione) nei prossimi 12 mesi
  • Incapace di camminare per un quarto di miglio in modo indipendente (l'uso di un bastone dritto è accettabile)
  • Precedente partecipazione a terapia cognitivo-comportamentale o consulenza per il dolore
  • Esercizi regolari (≥20 minuti/settimana di camminata, escursionismo, danza o allenamento della forza o partecipazione a esercizi in acqua)
  • Esclusione temporanea: uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 6 mesi: cancro che richiede trattamento (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), infarto o insufficienza cardiaca, ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca/del ginocchio, chirurgia spinale, cardiochirurgia, trombosi venosa profonda , o embolia polmonare
  • Esclusione temporanea: Ricovero nell'ultimo mese
  • Esclusione temporanea: attualmente in terapia fisica o trattamento riabilitativo per artrosi del ginocchio o compromissione della funzione motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute comportamentale
Dieci lezioni di salute comportamentale.
Comportamentale: Salute comportamentale
Dieci lezioni di gruppo della durata di un'ora ciascuna che insegnano la gestione dei sintomi e promuovono l'attività fisica.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Dieci lezioni di educazione sanitaria che coprono l'invecchiamento in buona salute.
Comportamentale: Educazione alla salute
Dieci lezioni di gruppo della durata di un'ora ciascuna che insegnano argomenti relativi all'invecchiamento e alla salute (ad esempio, controllo della pressione sanguigna, mantenimento delle ossa sane, screening del cancro, vaccinazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Il numero medio di passi al giorno del partecipante sarà misurato da un accelerometro montato sulla coscia (acitvPAL) indossato per 1 settimana.
4 mesi, 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione al ginocchio
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Verrà utilizzato il questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Questa è una misura di esito affidabile, convalidata e ampiamente utilizzata dai pazienti per valutare il dolore al ginocchio e le limitazioni funzionali correlate al dolore al ginocchio negli studi clinici sull'esercizio negli adulti con OA al ginocchio. Le sottoscale del dolore al ginocchio e della limitazione funzionale correlata al dolore al ginocchio vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
4 mesi, 10 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
La mobilità sarà misurata dal test del cammino di 6 minuti. Si tratta di una misura raccomandata basata sulle prestazioni per valutare gli interventi negli adulti con artrosi del ginocchio e negli anziani in generale, facilitando il confronto con precedenti prove di esercizio.
4 mesi, 10 mesi
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
La mobilità sarà misurata dal Timed up Go. Si tratta di una misura raccomandata basata sulle prestazioni per valutare gli interventi negli adulti con artrosi del ginocchio e negli anziani in generale, facilitando il confronto con precedenti prove di esercizio.
4 mesi, 10 mesi
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
La mobilità sarà misurata dalla batteria Short Physical Performance. Si tratta di una misura raccomandata basata sulle prestazioni per valutare gli interventi negli adulti con artrosi del ginocchio e negli anziani in generale, facilitando il confronto con precedenti prove di esercizio.
4 mesi, 10 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Verrà raccolto il profilo PROMIS-57 v2.1, che include 8 domande sulla fatica. Il punteggio di fatica PROMIS varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
4 mesi, 10 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento specifico dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Questa misura multi-item valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti allo studio, nonché i singoli componenti del trattamento. Queste domande sono state sviluppate appositamente per lo studio PACIFIC. I punteggi di soddisfazione generale e specifici del trattamento vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
4 mesi, 10 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Questa è una valutazione a singolo elemento ampiamente utilizzata del cambiamento complessivo dello stato di salute dopo il trattamento su una scala a 7 punti. Ai partecipanti viene chiesto: "Dall'inizio dello studio il mio stato generale è: (1) molto migliorato; (2) molto migliorato; (3) minimamente migliorato; (4) nessun cambiamento; (5) minimamente peggiorato; (6) Molto peggio; e (7) Molto molto peggio".
4 mesi, 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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