- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099394
Fájdalom és öregedés: Kombinált beavatkozások a fitneszért a közösségi tanulmányban (PACIFIC)
2025. január 23. frissítette: Kushang Patel, University of Washington
A fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő idősebb felnőttek csoportos gyakorlatok és viselkedési egészségügyi készségek képzésének randomizált, ellenőrzött kísérlete
Ez a klinikai vizsgálat meghatározza a testmozgás és a viselkedési egészségre nevelés (a testmozgással és az öregedéssel és az egészségneveléssel szemben) ötvözésének további előnyeit a közösségben élő, fájdalmas térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő idősek fizikai aktivitásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritis (OA) egy nagyon elterjedt, vezető oka a fájdalomnak, amely korlátozza az idősebb felnőttek fizikai működését.
Bár a klinikai gyakorlati irányelvek fizikai gyakorlatokat javasolnak a térd OA tüneteinek kezelésére, számos szisztematikus áttekintés arra utal, hogy a gyakorlati beavatkozási tanulmányok csak rövid távú (6 hónapig tartó) előnyökkel járnak a térd OA esetén.
Sok idős, fájdalmas térd OA-ban szenvedő felnőtt tér vissza az ülő életmódhoz, amikor a strukturált edzésprogramok véget érnek6.
A fizikai aktivitás növelésére és fenntartására irányuló erőfeszítések ebben a populációban megkövetelik az önszabályozási készségek fejlesztését az aktív életmód fenntartásához és az aktivitást gyakran korlátozó tünetek kezeléséhez szükséges önbizalom kialakításához.
Ezért kifejlesztettünk egy csoportos viselkedés-egészségügyi (BH) programot a fájdalmas térd OA-ban szenvedő idős felnőttek számára, amely kiegészíti az Enhance Fitness (EF) - többkomponensű, közösségi alapú edzésprogramot idősebb felnőttek számára, amely egyensúly-, erő- és állóképességi edzést foglal magában.
A Magatartás-egészségügyi (BH) program heti 10, 1 órás, 4 hónapon át tartó foglalkozásokat fog tartalmazni, míg az Egészségnevelési (HE) programban az öregedésről és az egészségről szóló foglalkozások is megfelelőek lesznek.
A BH/HE programokkal párhuzamosan minden tantárgy részt vesz az Enhance Fitness (EF) edzéseken, amelyek heti 3 alkalommal, 4 hónapon keresztül 1 órásak lesznek.
Az EF+BH beavatkozás (az EF+HE-hez képest) javítja a fizikai aktivitást, a fájdalmat, a fizikai funkciót és egyéb eredményeket a térd OA-ban szenvedő idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6540
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- közösségi lakás
- A térd OA orvosi diagnózisa
- Térdfájdalom, amely szinte naponta jelentkezik legalább az elmúlt 3 hónapban
- Térdfájdalmakkal kapcsolatos nehézség járás vagy lépcsőzés közben
- Térdmerevség <30 perc/nap reggel
- Crepitus a térdben
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Kognitív károsodás (Mini-Cog pontszám ≤3)
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy elfogadni a randomizálást egyik vizsgálati csoportban sem
- 1 hétig nem hajlandó combra szerelt gyorsulásmérőt viselni
- Jelentős, nem korrigált látás- vagy halláskárosodás
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik a területről
- Tervezi, hogy a következő 12 hónapban térd-, csípő- vagy bármilyen más nagyobb műtétet végeznek (beleértve az ízületi pótlást is).
- Nem tud önállóan negyed mérföldet gyalogolni (egyenes bot használata elfogadható)
- Kognitív-viselkedési terápiában vagy fájdalomtanácsadásban való előzetes részvétel
- Rendszeres gyakorlatok (≥20 perc/hét séta, túrázás, tánc vagy erősítő edzés, vagy vízi gyakorlatban való részvétel)
- Ideiglenes kizárás: Az elmúlt 6 hónapban az alábbiak bármelyike: kezelést igénylő rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot), szívroham vagy -elégtelenség, szélütés, csípőtörés, csípő-/térdprotézis, gerincműtét, szívműtét, mélyvénás trombózis , vagy tüdőembólia
- Ideiglenes kizárás: kórházi kezelés az elmúlt hónapban
- Ideiglenes kizárás: Jelenleg fizikoterápiás vagy rehabilitációs kezelés alatt áll a térd OA vagy a mozgásképesség károsodása miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési egészség
Tíz viselkedés-egészségügyi osztály.
|
Tíz, egy-egy órás csoportos óra, amelyek tünetkezelést és fizikai aktivitást oktatnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Tíz egészségnevelési óra az egészséges időskorról.
|
Tíz, egyórás csoportos óra, ahol az öregedéssel és egészséggel kapcsolatos témákat tanítanak (pl. vérnyomásszabályozás, egészséges csontozat megőrzése, rákszűrés, védőoltások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések átlagos száma naponta
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
A résztvevők napi átlagos lépésszámát egy combra szerelt gyorsulásmérővel (acitvPAL) mérik, amelyet 1 hétig viseltek.
|
4 hónap, 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom és funkció
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőív kerül felhasználásra.
Ez egy megbízható, validált és széles körben használt, betegek által jelentett eredménymérő a térdfájdalmak és a térdfájdalommal összefüggő funkcionális korlátok felmérésére a térd OA-ban szenvedő felnőttek gyakorlati klinikai vizsgálatai során.
A térdfájdalmakkal és a térdfájdalmakkal kapcsolatos funkcionális korlátozási alskálák 0-100 között vannak, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
4 hónap, 10 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
A mobilitást a 6 perces sétateszt méri.
Ez egy ajánlott teljesítményalapú intézkedés a térd OA-ban szenvedő felnőtteknél és általában az idősebb felnőtteknél végzett beavatkozások értékelésére, megkönnyítve a korábbi gyakorlatokkal való összehasonlítást.
|
4 hónap, 10 hónap
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
A mobilitást a Timed up Go méri.
Ez egy ajánlott teljesítményalapú intézkedés a térd OA-ban szenvedő felnőtteknél és általában az idősebb felnőtteknél végzett beavatkozások értékelésére, megkönnyítve a korábbi gyakorlatokkal való összehasonlítást.
|
4 hónap, 10 hónap
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
A mobilitást a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor méri.
Ez egy ajánlott teljesítményalapú intézkedés a térd OA-ban szenvedő felnőtteknél és általában az idősebb felnőtteknél végzett beavatkozások értékelésére, megkönnyítve a korábbi gyakorlatokkal való összehasonlítást.
|
4 hónap, 10 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
A PROMIS-57 Profile v2.1 összegyűjtésre kerül, amely 8 kérdést tartalmaz a fáradtságról.
A PROMIS fáradtsági pontszám 0-100 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4 hónap, 10 hónap
|
|
Tanulmányspecifikus kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
Ez a több elemből álló mérőszám felméri a résztvevők általános elégedettségét a vizsgálattal, valamint az egyes kezelési összetevőkkel.
Ezeket a kérdéseket kifejezetten a PACIFIC-tanulmány számára fejlesztették ki.
Az általános és a kezelésre jellemző elégedettségi pontszám 20-100 között van, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
4 hónap, 10 hónap
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
Ez egy széles körben alkalmazott, egy tételes értékelés az egészségi állapot általános változásáról a kezelést követően, egy 7 pontos skálán.
A résztvevőket megkérdezik: "A vizsgálat kezdete óta általános állapotom: (1) nagyon sokat javult; (2) sokat javult; (3) minimálisan javult; (4) nincs változás; (5) minimálisan rosszabb; (6) Sokkal rosszabb; és (7) sokkal rosszabb."
|
4 hónap, 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Leveille SG, Fried LP, McMullen W, Guralnik JM. Advancing the taxonomy of disability in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jan;59(1):86-93. doi: 10.1093/gerona/59.1.m86.
- Newberry SJ, FitzGerald J, SooHoo NF, Booth M, Marks J, Motala A, Apaydin E, Chen C, Raaen L, Shanman R, Shekelle PG. Treatment of Osteoarthritis of the Knee: An Update Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2017 May. Report No.: 17-EHC011-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447543/
- Focht BC. Effectiveness of exercise interventions in reducing pain symptoms among older adults with knee osteoarthritis: a review. J Aging Phys Act. 2006 Apr;14(2):212-35. doi: 10.1123/japa.14.2.212.
- Newman AB, Bayles CM, Milas CN, McTigue K, Williams K, Robare JF, Taylor CA, Albert SM, Kuller LH. The 10 keys to healthy aging: findings from an innovative prevention program in the community. J Aging Health. 2010 Aug;22(5):547-66. doi: 10.1177/0898264310363772. Epub 2010 May 21. Erratum In: J Aging Health. 2011 Sep;23(6):1011.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1(1):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007302
- R01AG060992 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .