Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte og aldring: Kombinerede interventioner til fitness i samfundsundersøgelsen (PACIFIC)

23. januar 2025 opdateret af: Kushang Patel, University of Washington

Randomiseret kontrolleret afprøvning af gruppebaseret trænings- og adfærdssundhedstræning for ældre voksne med smertefuld knæartrose

Dette kliniske forsøg vil fastslå den ekstra fordel ved at kombinere træning og adfærdsmæssig sundhedsuddannelse (versus træning og aldring og sundhedsuddannelse) for at forbedre fysisk aktivitet hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som har smertefuld knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en meget udbredt, førende årsag til smerte, der begrænser fysisk funktion hos ældre voksne. Selvom kliniske retningslinjer anbefaler fysisk træning til håndtering af symptomer på knæ-OA, viser adskillige systematiske oversigter, at træningsinterventionsstudier kun giver kortsigtede fordele (der varer 6 måneder) for knæ-OA. Mange ældre voksne med smertefuld knæ-OA vender tilbage til stillesiddende livsstil, når strukturerede træningsprogrammer slutter6. Bestræbelser på at øge og opretholde fysisk aktivitet i denne befolkning vil kræve fremme af selvregulerende færdigheder for at udvikle selvtillid til at opretholde en aktiv livsstil og håndtere symptomer, der ofte begrænser aktiviteten. Derfor udviklede vi et gruppebaseret adfærdsmæssig sundhed (BH)-program til ældre voksne med smertefuld knæ-OA, som komplementerer Enhance Fitness (EF) - et multikomponent, fællesskabsbaseret træningsprogram for ældre voksne, der involverer balance-, styrke- og udholdenhedstræning. Behavioural Health (BH)-programmet vil have 10, 1-timers ugentlige klasser fordelt over 4 måneder, mens Health Education (HE)-programmet vil være lige så matchet for opmærksomhed med klasser om aldring og sundhed. Sideløbende med BH/HE-programmer vil alle studiepersoner deltage i Enhance Fitness (EF) træningstimer, der vil blive afholdt i 1 time, 3 gange om ugen i 4 måneder. EF+BH-intervention (versus EF+HE) forbedrer fysisk aktivitet, smerte, fysisk funktion og andre resultater hos ældre voksne med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6540
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • Fællesbolig
  • Læge diagnose af knæ OA
  • Knæsmerter, der forekommer næsten dagligt i mindst de sidste 3 måneder
  • Knæsmerter-relateret besvær med at gå eller gå op ad trapper
  • Stivhed i knæet <30 min/dag om morgenen
  • Crepitus i knæet

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv svækkelse (Mini-Cog-score ≤3)
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke eller acceptere randomisering i nogen af ​​undersøgelsesgrupperne
  • Uvillig til at bære et lårmonteret accelerometer i 1 uge
  • Betydelig, ikke-korrigeret syns- eller hørenedsættelse
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder
  • Planlægger at få foretaget knæ, hofte eller enhver anden større operation (inklusive ledudskiftning) inden for de næste 12 måneder
  • Ude af stand til at gå en kvart mile uafhængigt (brug af en lige stok er acceptabelt)
  • Forudgående deltagelse i kognitiv adfærdsterapi eller rådgivning ved smerte
  • Træn regelmæssigt (≥20 minutter/uge med gåture, vandreture, dans eller styrketræning eller deltage i vandtræning)
  • Midlertidig udelukkelse: Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder: behandlingskrævende kræft (undtagen hudkræft uden melanom), hjerteanfald eller svigt, slagtilfælde, hoftebrud, hofte-/knæudskiftning, rygkirurgi, hjertekirurgi, dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Midlertidig udelukkelse: Indlæggelse inden for den seneste måned
  • Midlertidig udelukkelse: Gennemgår i øjeblikket fysioterapi eller rehabiliteringsbehandling for OA i knæet eller nedsat mobilitetsfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig sundhed
Ti adfærdsmæssige sundhedsklasser.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig sundhed
Ti gruppebaserede klasser af en time hver, der underviser i symptomhåndtering og fremmer fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Ti sundhedsundervisningsklasser, der dækker sund aldring.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Ti gruppebaserede klasser, der varer en time hver, og som underviser i emner relateret til aldring og sundhed (f.eks. blodtrykskontrol, opretholdelse af sunde knogler, kræftscreening, immuniseringer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal skridt pr. dag
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Deltagerens gennemsnitlige antal skridt pr. dag vil blive målt af et lårmonteret accelerometer (acitvPAL) båret i 1 uge.
4 måneder, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter og funktion
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Spørgeskemaet Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil blive brugt. Dette er et pålideligt, valideret og meget brugt patientrapporteret resultatmål til vurdering af knæsmerter og knæsmerter-relaterede funktionelle begrænsninger i kliniske forsøg med træning hos voksne med knæ-OA. Underskalaerne for knæsmerter og knæsmerter relaterede funktionelle begrænsninger spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat.
4 måneder, 10 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil blive målt ved 6-minutters gangtest. Dette er et anbefalet præstationsbaseret mål til at vurdere interventioner hos voksne med knæ-OA og hos ældre voksne generelt, hvilket letter sammenligninger med tidligere træningsforsøg.
4 måneder, 10 måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil blive målt ved Timed up Go. Dette er et anbefalet præstationsbaseret mål til at vurdere interventioner hos voksne med knæ-OA og hos ældre voksne generelt, hvilket letter sammenligninger med tidligere træningsforsøg.
4 måneder, 10 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Mobilitet vil blive målt af det korte fysiske ydeevne-batteri. Dette er et anbefalet præstationsbaseret mål til at vurdere interventioner hos voksne med knæ-OA og hos ældre voksne generelt, hvilket letter sammenligninger med tidligere træningsforsøg.
4 måneder, 10 måneder
Træthed
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
PROMIS-57-profilen v2.1 vil blive indsamlet, som inkluderer 8 spørgsmål om træthed. PROMIS træthedsscore varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
4 måneder, 10 måneder
Undersøg specifik behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Dette multi-item mål vurderer deltagernes overordnede tilfredshed med undersøgelsen såvel som individuelle behandlingskomponenter. Disse spørgsmål blev udviklet specifikt til PACIFIC-undersøgelsen. Overordnede og behandlingsspecifikke tilfredshedsscore spænder fra 20-100 med højere score, der indikerer bedre resultat.
4 måneder, 10 måneder
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 måneder, 10 måneder
Dette er en meget anvendt enkeltpunktsvurdering af samlet ændring i sundhedstilstand efter behandling på en 7-trins skala. Deltagerne bliver spurgt: "Siden studiets start er min overordnede status: (1) Meget forbedret; (2) Meget forbedret; (3) Minimalt forbedret; (4) Ingen ændring; (5) Minimalt dårligere; (6) Meget værre; og (7) Meget meget værre".
4 måneder, 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner