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Dolor y envejecimiento: Intervenciones combinadas para el acondicionamiento físico en el estudio comunitario (PACIFIC)

8 de enero de 2021 actualizado por: Kushang Patel, University of Washington

Ensayo controlado aleatorizado de ejercicio en grupo y entrenamiento de habilidades de salud conductual para adultos mayores con osteoartritis de rodilla dolorosa

Este ensayo clínico determinará el beneficio adicional de combinar el ejercicio y la educación sobre la salud conductual (frente al ejercicio y el envejecimiento y la educación sobre la salud) para mejorar la actividad física en los adultos mayores que viven en la comunidad y que tienen osteoartritis (OA) de rodilla dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de dolor que limita el funcionamiento físico en los adultos mayores. Aunque las guías de práctica clínica recomiendan el ejercicio físico para el manejo de los síntomas de la OA de rodilla, varias revisiones sistemáticas indican que los estudios de intervención con ejercicios solo brindan beneficios a corto plazo (que duran 6 meses) para la OA de rodilla. Muchos adultos mayores con artrosis dolorosa de rodilla regresan a estilos de vida sedentarios cuando finalizan los programas estructurados de ejercicio6. Los esfuerzos para aumentar y mantener la actividad física en esta población requerirán la promoción de habilidades de autorregulación para desarrollar confianza para mantener un estilo de vida activo y controlar los síntomas que a menudo limitan la actividad. Por lo tanto, desarrollamos un programa grupal de salud conductual (BH) para adultos mayores con artrosis dolorosa de rodilla que complementa Enhance Fitness (EF), un programa de ejercicios multicomponente basado en la comunidad para adultos mayores, que incluye entrenamiento de equilibrio, fuerza y ​​resistencia. El programa de Salud conductual (BH) tendrá 10 clases semanales de 1 hora repartidas en 4 meses, mientras que el programa de Educación para la salud (HE) se igualará en atención con clases sobre el envejecimiento y la salud. En paralelo con los programas BH/HE, todos los sujetos del estudio participarán en clases de ejercicios Enhance Fitness (EF) que se llevarán a cabo durante 1 hora, 3 veces a la semana durante 4 meses. La intervención EF+BH (frente a EF+HE) mejora la actividad física, el dolor, la función física y otros resultados en adultos mayores con artrosis de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 206-616-8052
  • Correo electrónico: kvpatel@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6540
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Kushang Patel, PhD
          • Número de teléfono: 206-685-2082

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años o más
  • vivienda comunitaria
  • Diagnóstico médico de OA de rodilla
  • Dolor de rodilla que ocurre casi a diario durante al menos los últimos 3 meses
  • Dificultad relacionada con el dolor de rodilla para caminar o subir escaleras
  • Rigidez en la rodilla durante <30 min/día por la mañana
  • Crepitación en la rodilla

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Deterioro cognitivo (puntuación Mini-Cog ≤3)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o aceptar la aleatorización en cualquiera de los grupos de estudio
  • No está dispuesto a usar un acelerómetro montado en el muslo durante 1 semana
  • Deficiencia visual o auditiva significativa no corregida
  • Planes para mudarse fuera del área en los próximos 12 meses
  • Planes de someterse a una cirugía mayor de rodilla, cadera o cualquier otra (incluido el reemplazo de articulaciones) en los próximos 12 meses
  • Incapaz de caminar un cuarto de milla de forma independiente (se acepta el uso de un bastón recto)
  • Participación previa en terapia cognitivo-conductual o asesoramiento para el dolor
  • Hace ejercicio con regularidad (≥20 minutos/semana de caminata, caminata, baile o entrenamiento de fuerza, o participa en ejercicios acuáticos)
  • Exclusión temporal: cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: cáncer que requiere tratamiento (excepto cáncer de piel no melanoma), ataque o insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, fractura de cadera, reemplazo de cadera/rodilla, cirugía de columna, cirugía cardíaca, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  • Exclusión temporal: Hospitalización en el último mes
  • Exclusión temporal: actualmente en tratamiento de fisioterapia o rehabilitación por artrosis de rodilla o deficiencias en la función de movilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salud conductual
Diez clases de salud del comportamiento.
Conductual: Salud conductual
Diez clases grupales de una hora cada una que enseñan el manejo de los síntomas y promueven la actividad física.
Comparador activo: Educación para la salud
Diez clases de educación para la salud que cubren el envejecimiento saludable.
Conductual: Educación para la salud
Diez clases grupales de una hora cada una que enseñan temas relacionados con el envejecimiento y la salud (p. ej., control de la presión arterial, mantenimiento de huesos saludables, detección de cáncer, vacunas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de pasos por día
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
La cantidad promedio de pasos por día del participante se medirá con un acelerómetro montado en el muslo (acitvPAL) que se usará durante 1 semana.
4 meses, 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y función de la rodilla
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
Se utilizará el cuestionario de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Esta es una medida de resultado informada por el paciente confiable, validada y ampliamente utilizada para evaluar el dolor de rodilla y las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor de rodilla en ensayos clínicos de ejercicio en adultos con artrosis de rodilla. Las subescalas de dolor de rodilla y limitación funcional relacionada con el dolor de rodilla oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
4 meses, 10 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
La movilidad se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Esta es una medida recomendada basada en el rendimiento para evaluar las intervenciones en adultos con artrosis de rodilla y en adultos mayores en general, lo que facilita las comparaciones con ensayos de ejercicio anteriores.
4 meses, 10 meses
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
La movilidad será medida por el Timed up Go. Esta es una medida recomendada basada en el rendimiento para evaluar las intervenciones en adultos con artrosis de rodilla y en adultos mayores en general, lo que facilita las comparaciones con ensayos de ejercicio anteriores.
4 meses, 10 meses
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
La movilidad será medida por la Batería Corta de Rendimiento Físico. Esta es una medida recomendada basada en el rendimiento para evaluar las intervenciones en adultos con artrosis de rodilla y en adultos mayores en general, lo que facilita las comparaciones con ensayos de ejercicio anteriores.
4 meses, 10 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
Se recogerá el Perfil PROMIS-57 v2.1 que incluye 8 ítems de preguntas sobre fatiga. La puntuación de fatiga de PROMIS oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
4 meses, 10 meses
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento específico del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
Esta medida de elementos múltiples evalúa la satisfacción general de los participantes con el estudio, así como los componentes individuales del tratamiento. Estas preguntas fueron desarrolladas específicamente para el Estudio PACIFIC. Las puntuaciones de satisfacción general y específica del tratamiento oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
4 meses, 10 meses
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses, 10 meses
Esta es una evaluación de un solo elemento ampliamente utilizada del cambio general en el estado de salud después del tratamiento en una escala de 7 puntos. Se pregunta a los participantes: "Desde el comienzo del estudio, mi estado general es: (1) Mucho mejor; (2) Mucho mejor; (3) Mínimamente mejorado; (4) Sin cambios; (5) Mínimamente peor; (6) Mucho peor; y (7) Mucho peor".
4 meses, 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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