Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en veroudering: gecombineerde interventies voor fitness in de gemeenschapsstudie (PACIFIC)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Kushang Patel, University of Washington

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van op groepen gebaseerde oefeningen en gedragstraining voor gezondheidsvaardigheden voor oudere volwassenen met pijnlijke artrose in de knie

Deze klinische proef zal het toegevoegde voordeel bepalen van het combineren van lichaamsbeweging en gezondheidsvoorlichting (versus lichaamsbeweging en ouder worden en gezondheidsvoorlichting) om de fysieke activiteit te verbeteren bij thuiswonende oudere volwassenen met pijnlijke knieartrose (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is een veel voorkomende, belangrijkste oorzaak van pijn die het lichamelijk functioneren bij oudere volwassenen beperkt. Hoewel klinische praktijkrichtlijnen lichaamsbeweging aanbevelen voor het beheersen van symptomen van knieartrose, geven verschillende systematische reviews aan dat onderzoeken naar inspanningsinterventie alleen voordelen op korte termijn (gedurende 6 maanden) voor knieartrose opleveren. Veel oudere volwassenen met pijnlijke knieartrose keren terug naar een sedentaire levensstijl wanneer de gestructureerde oefenprogramma's eindigen6. Pogingen om de fysieke activiteit in deze populatie te vergroten en vol te houden, vereisen het bevorderen van zelfregulerende vaardigheden om het vertrouwen te ontwikkelen om een ​​actieve levensstijl te behouden en symptomen te beheersen die vaak de activiteit beperken. Daarom hebben we een groepsgebaseerd programma voor gedragsgezondheid (BH) ontwikkeld voor oudere volwassenen met pijnlijke knieartrose, dat een aanvulling is op Enhance Fitness (EF) - een uit meerdere componenten bestaand, op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma voor oudere volwassenen, met training van evenwicht, kracht en uithoudingsvermogen. Het programma Behavioural Health (BH) zal 10 wekelijkse lessen van 1 uur hebben, verspreid over 4 maanden, terwijl het programma Health Education (HE) evenveel aandacht zal krijgen met lessen over ouder worden en gezondheid. Parallel aan de BH/HE-programma's zullen alle proefpersonen deelnemen aan Enhance Fitness (EF)-oefenlessen die 1 uur lang, 3 keer per week gedurende 4 maanden worden gehouden. EF+BH-interventie (versus EF+HE) verbetert fysieke activiteit, pijn, fysiek functioneren en andere resultaten bij oudere volwassenen met knieartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6540
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Gemeenschapswoning
  • Diagnose van de arts van artrose van de knie
  • Kniepijn die de afgelopen 3 maanden bijna dagelijks voorkomt
  • Kniepijngerelateerde moeite met lopen of traplopen
  • Stijfheid in de knie gedurende <30 min/dag in de ochtend
  • Crepitatie in de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Cognitieve stoornissen (Mini-Cog-score ≤3)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of randomisatie in een van beide onderzoeksgroepen te accepteren
  • Niet bereid om gedurende 1 week een op de dij gemonteerde versnellingsmeter te dragen
  • Aanzienlijke, niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking
  • Plannen om in de komende 12 maanden het gebied te verlaten
  • Plannen om in de komende 12 maanden een knie-, heup- of andere grote operatie (inclusief gewrichtsvervanging) te ondergaan
  • Niet in staat om zelfstandig een kwart mijl te lopen (gebruik van een rechte stok is acceptabel)
  • Voorafgaande deelname aan cognitieve gedragstherapie of counseling voor pijn
  • Regelmatig sporten (≥20 minuten/week wandelen, wandelen, dansen of krachttraining, of deelnemen aan wateroefeningen)
  • Tijdelijke uitsluiting: een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: kanker waarvoor behandeling nodig is (behalve niet-melanome huidkanker), hartaanval of -falen, beroerte, heupfractuur, heup-/knievervanging, spinale chirurgie, hartoperatie, diepe veneuze trombose of longembolie
  • Tijdelijke uitsluiting: Ziekenhuisopname in de afgelopen maand
  • Tijdelijke uitsluiting: Ondergaat momenteel fysiotherapie of revalidatiebehandeling voor knieartrose of beperkingen in de mobiliteitsfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsgezondheid
Tien lessen gedragsgezondheid.
Gedragsmatig: Gedragsgezondheid
Tien groepslessen van elk een uur die symptoombeheersing aanleren en fysieke activiteit bevorderen.
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Tien gezondheidsvoorlichtingslessen over gezond ouder worden.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Tien groepslessen van elk een uur die onderwerpen behandelen die verband houden met veroudering en gezondheid (bijv. bloeddrukcontrole, behoud van gezonde botten, kankerscreening, vaccinaties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden
Het gemiddelde aantal stappen van de deelnemer per dag wordt gemeten met een op de dij gemonteerde versnellingsmeter (acitvPAL) die 1 week wordt gedragen.
4 maanden, 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn en functie
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst. Dit is een betrouwbare, gevalideerde en veelgebruikte door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van kniepijn en aan kniepijn gerelateerde functionele beperkingen in klinische onderzoeken naar lichaamsbeweging bij volwassenen met knieartrose. De subschalen kniepijn en kniepijngerelateerde functionele beperking variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
4 maanden, 10 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden
Mobiliteit wordt gemeten met de 6-minuten looptest. Dit is een aanbevolen prestatiegebaseerde maatstaf om interventies bij volwassenen met knieartrose en bij oudere volwassenen in het algemeen te beoordelen, waardoor vergelijkingen met eerdere inspanningsonderzoeken worden vergemakkelijkt.
4 maanden, 10 maanden
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden
Mobiliteit wordt gemeten door de Timed up Go. Dit is een aanbevolen prestatiegebaseerde maatstaf om interventies bij volwassenen met knieartrose en bij oudere volwassenen in het algemeen te beoordelen, waardoor vergelijkingen met eerdere inspanningsonderzoeken worden vergemakkelijkt.
4 maanden, 10 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden
Mobiliteit wordt gemeten door de Short Physical Performance Battery. Dit is een aanbevolen prestatiegebaseerde maatstaf om interventies bij volwassenen met knieartrose en bij oudere volwassenen in het algemeen te beoordelen, waardoor vergelijkingen met eerdere inspanningsonderzoeken worden vergemakkelijkt.
4 maanden, 10 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden
Het PROMIS-57 profiel v2.1 wordt verzameld, met daarin 8 vragen over vermoeidheid. De PROMIS-vermoeidheidsscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
4 maanden, 10 maanden
Bestudeer de vragenlijst over de tevredenheid over de specifieke behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden
Deze multi-item maatstaf beoordeelt de algemene tevredenheid van de deelnemers met het onderzoek, evenals individuele behandelingscomponenten. Deze vragen zijn speciaal ontwikkeld voor de PACIFIC-studie. Algemene en behandelingsspecifieke tevredenheidsscores variëren van 20-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
4 maanden, 10 maanden
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 maanden, 10 maanden
Dit is een veelgebruikte single item assessment van de algehele verandering in de gezondheidstoestand na behandeling op een 7-puntsschaal. Deelnemers wordt gevraagd: "Sinds de start van het onderzoek is mijn algehele status: (1) zeer veel verbeterd; (2) veel verbeterd; (3) minimaal verbeterd; (4) geen verandering; (5) minimaal slechter; (6) Veel erger; en (7) Heel veel erger".
4 maanden, 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren