Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i starzenie się: połączone interwencje dla sprawności w badaniu społecznościowym (PACIFIC)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kushang Patel, University of Washington

Randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń grupowych i trening umiejętności behawioralnych dla osób starszych z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie kliniczne określi dodatkowe korzyści płynące z połączenia ćwiczeń i behawioralnej edukacji zdrowotnej (w porównaniu z ćwiczeniami i starzeniem się oraz edukacją zdrowotną) w celu poprawy aktywności fizycznej u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, którzy cierpią na bolesną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest bardzo rozpowszechnioną, główną przyczyną bólu, który ogranicza fizyczne funkcjonowanie u osób starszych. Chociaż wytyczne dotyczące praktyki klinicznej zalecają ćwiczenia fizyczne w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, kilka przeglądów systematycznych wskazuje, że badania nad interwencją ruchową przynoszą jedynie krótkoterminowe korzyści (trwające 6 miesięcy) w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wiele starszych osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego powraca do siedzącego trybu życia po zakończeniu ustrukturyzowanych programów ćwiczeń6. Wysiłki mające na celu zwiększenie i utrzymanie aktywności fizycznej w tej populacji będą wymagały promowania umiejętności samoregulacji w celu rozwinięcia pewności siebie potrzebnej do prowadzenia aktywnego trybu życia i radzenia sobie z objawami, które często ograniczają aktywność. Dlatego opracowaliśmy grupowy program zdrowia behawioralnego (BH) dla osób starszych z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, który uzupełnia program Enhance Fitness (EF) — wieloskładnikowy, oparty na społeczności program ćwiczeń dla osób starszych, obejmujący trening równowagi, siły i wytrzymałości. Program zdrowia behawioralnego (BH) będzie obejmował 10, 1-godzinnych tygodniowych zajęć rozłożonych na 4 miesiące, podczas gdy program edukacji zdrowotnej (HE) będzie w równej mierze dopasowany pod względem uwagi do zajęć na temat starzenia się i zdrowia. Równolegle z programami BH/HE wszyscy badani wezmą udział w zajęciach ćwiczeniowych Enhance Fitness (EF), które będą odbywać się przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące. Interwencja EF+BH (w porównaniu z EF+HE) poprawia aktywność fizyczną, ból, sprawność fizyczną i inne wyniki u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6540
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Diagnostyka lekarska choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Ból kolana, który występuje prawie codziennie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Trudności związane z bólem kolana podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach
  • Sztywność w kolanie przez <30 min/dzień rano
  • Crepitus w kolanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik Mini-Cog ≤3)
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub zaakceptowania randomizacji w żadnej z badanych grup
  • Niechęć do noszenia akcelerometru na udzie przez 1 tydzień
  • Znaczne, nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Planuje operację kolana, biodra lub inną poważną operację (w tym wymianę stawu) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niezdolny do samodzielnego przejścia ćwierć mili (dopuszczalne jest użycie prostej laski)
  • Wcześniejsze uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej lub poradnictwie dotyczącym bólu
  • Regularne ćwiczenia (≥20 minut tygodniowo spacerów, pieszych wędrówek, tańca lub treningu siłowego lub uczestniczenie w ćwiczeniach w wodzie)
  • Tymczasowe wykluczenie: którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: rak wymagający leczenia (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), zawał lub niewydolność serca, udar, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego/kolano, operacja kręgosłupa, operacja serca, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • Tymczasowe wykluczenie: Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Tymczasowe wykluczenie: Obecnie w trakcie fizjoterapii lub leczenia rehabilitacyjnego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub upośledzenia funkcji ruchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowie behawioralne
Dziesięć behawioralnych klas zdrowia.
Behawioralne: Zdrowie behawioralne
Dziesięć godzinnych zajęć grupowych, które uczą radzenia sobie z objawami i promują aktywność fizyczną.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Dziesięć klas edukacji zdrowotnej obejmujących zdrowe starzenie się.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Dziesięć godzinnych zajęć grupowych, które dotyczą tematów związanych ze starzeniem się i zdrowiem (np. kontrola ciśnienia krwi, utrzymanie zdrowych kości, badania przesiewowe w kierunku raka, szczepienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Średnia dzienna liczba kroków uczestnika będzie mierzona za pomocą akcelerometru zamontowanego na udzie (acitvPAL) noszonego przez 1 tydzień.
4 miesiące, 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana i funkcja
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Jest to wiarygodna, zwalidowana i szeroko stosowana miara wyniku zgłaszana przez pacjentów do oceny bólu kolana i związanych z nim ograniczeń funkcjonalnych w badaniach klinicznych ćwiczeń u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podskale bólu kolana i ograniczeń funkcjonalnych związanych z bólem kolana mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
4 miesiące, 10 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Mobilność będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Jest to zalecana miara oparta na wynikach do oceny interwencji u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ogólnie u osób starszych, ułatwiająca porównania z poprzednimi próbami wysiłkowymi.
4 miesiące, 10 miesięcy
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Mobilność będzie mierzona przez Timed up Go. Jest to zalecana miara oparta na wynikach do oceny interwencji u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ogólnie u osób starszych, ułatwiająca porównania z poprzednimi próbami wysiłkowymi.
4 miesiące, 10 miesięcy
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Mobilność będzie mierzona za pomocą baterii krótkiej wydajności fizycznej. Jest to zalecana miara oparta na wynikach do oceny interwencji u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ogólnie u osób starszych, ułatwiająca porównania z poprzednimi próbami wysiłkowymi.
4 miesiące, 10 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Zostanie zebrany profil PROMIS-57 v2.1, który zawiera 8 pytań dotyczących zmęczenia. Skala zmęczenia PROMIS mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
4 miesiące, 10 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia specyficznego dla badania
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Ta wielopunktowa miara ocenia ogólne zadowolenie uczestników z badania, jak również poszczególne elementy leczenia. Pytania te zostały opracowane specjalnie na potrzeby badania PACIFIC. Ogólna i specyficzna dla leczenia ocena zadowolenia mieści się w zakresie 20-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
4 miesiące, 10 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 4 miesiące, 10 miesięcy
Jest to szeroko stosowana jednopunktowa ocena ogólnej zmiany stanu zdrowia po leczeniu w 7-stopniowej skali. Uczestników pyta się: „Od początku badania mój ogólny stan jest: (1) bardzo poprawiony; (2) znacznie poprawiony; (3) minimalnie poprawiony; (4) bez zmian; (5) minimalnie gorszy; (6) Znacznie gorzej; i (7) Bardzo dużo gorzej”.
4 miesiące, 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Zdrowie behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj